Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilinanoputkella varustetun solid-state head CT:n arviointi

torstai 12. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallaan olevaa pään TT:tä (s-HCT) diagnostisena työkaluna potilailla, joilla on tiedossa päävamma.

Osallistujat: Osallistujia on 50 henkilöä, joilla on joko päävamma tai aivoverenvuoto ja joille on tehty pään TT viimeisen 24 tunnin aikana tai joille tehdään pään TT-skannaus.

Toimenpiteet (menetelmät): Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus. Osallistujat saavat yhden käynnin, joka sisältää s-HCT-skannauksen. Seuranta ei ole tarpeen. Kaikkien kuvien tunniste poistetaan ennen kuin ne sisällytetään lukijatutkimukseen. Tutkijat suorittavat lukijatutkimuksen lääkärilukijoiden kanssa vertaamalla hankittuja kuvantamis-s-HCT-kuvia ja tavanomaista pään TT:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan paikallaan olevaa pään TT:tä (s-HCT) diagnostisena työkaluna potilailla, joilla on tiedossa oleva päävamma. Tutkijat olettavat, että kiinteän pään CT (s-HCT) -järjestelmä, joka perustuu hiilinanoputkien lineaarisen järjestelmän röntgenlähteeseen, voi tuottaa diagnostisia laadukkaita pään CT-kuvia. Tutkimukseen otetaan mukaan 50 henkilöä, joilla on joko päävamma tai aivoverenvuoto ja joille on tehty pään TT viimeisen 24 tunnin aikana tai joille tehdään pään TT-kuvaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Lääketieteellisesti vakaa potilas, jolla on päävamma tai tunnettu kallonsisäinen verenvuoto (subduraalinen tai intraparenkymaalinen) tai kallonmurtumia
  • Potilaalle on tehty tavanomainen pään CT-kuvaus UNC-sairaaloissa viimeisen 24 tunnin aikana tai hänelle tehdään pään CT-skannaus
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa suostumusta
  • Jokainen nainen, joka on raskaana tai jolla on syytä uskoa olevansa raskaana (raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisilla virtsan β-HCG-tuloksilla, jotka on saatu 24 tuntia ennen tutkimusta, tai potilaan historian perusteella, esim. munanjohtimien sidonta, kohdun poisto tai vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia)
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pään trauma tai aivoverenvuoto
Lääketieteellisesti vakaat potilaat, joille on tehty perinteinen pään TT-kuvaus, kuvataan 24 tunnin sisällä s-HCT-järjestelmällä.
Laite: Kiinteän pään TT (s-HCT)
Järjestelmä koostuu yhteensä kolmesta röntgenlähteestä ja yhdeksästä röntgendetektorista, joiden arvio on noin 150 projektiokulmaa siivua kohden ja alle minuutti siivua kohden. Säteilyannos konfiguroidaan siten, että se ei ylitä tavanomaisen pään TT:tä eli 2 mSv:tä. Koehenkilöt sijoitetaan lääketieteelliselle toimenpidepöydälle, joka liikuttaa kohdetta skannausjärjestelmän läpi noin 1 cm sekunnissa, minkä aikana hankitaan tarvittavat röntgenprojektiot. Pää sijoitetaan kliinisen CT-skannerin hiilikuitupään pidikkeeseen, joka on kiinnitetty pöytään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteän pään TT:n herkkyys verenvuodon havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Kaikkien osallistujien tutkimuskuvatietojen keruun päätyttyä [jokaista osallistujaa arvioitiin noin 1 tunti yhden tunnin vierailun aikana]
Kiinteän pään TT:n herkkyys verenvuodon havaitsemiseksi lukijatutkimuksen avulla määritellään lukijoiden (radiologien) kyvyksi käyttää kiinteän pään TT:tä verenvuodon ennustamiseen käyttämällä tavanomaista pään TT:tä kultaisena standardina. Kaikki paikallaan olevat pään CT-skannaukset tarkistetaan standardoidussa lukijatutkimuksessa kaikkien tutkimuskuvausten päätteeksi.
Kaikkien osallistujien tutkimuskuvatietojen keruun päätyttyä [jokaista osallistujaa arvioitiin noin 1 tunti yhden tunnin vierailun aikana]
Kiinteän pään TT:n spesifisyys verenvuodon havaitsemiseen
Aikaikkuna: Kaikkien osallistujien tutkimuskuvatietojen keruun päätyttyä [jokaista osallistujaa arvioitiin noin 1 tunti yhden tunnin vierailun aikana]
Kiinteän pään TT:n spesifisyys verenvuodon havaitsemiseen lukijatutkimuksen avulla määritellään lukijoiden (radiologien) kyvynä käyttää paikallaan olevaa pään TT:tä erottaakseen henkilöt, joilla ei ole verenvuotoa, käyttämällä tavanomaista pään TT:tä kultaisena standardina. Kaikki paikallaan olevat pään CT-skannaukset tarkistetaan standardoidussa lukijatutkimuksessa kaikkien tutkimuskuvausten päätteeksi.
Kaikkien osallistujien tutkimuskuvatietojen keruun päätyttyä [jokaista osallistujaa arvioitiin noin 1 tunti yhden tunnin vierailun aikana]
Kiinteän pään TT:n herkkyys murtuman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Kaikkien osallistujien tutkimuskuvatietojen keruun päätyttyä [jokaista osallistujaa arvioitiin noin 1 tunti yhden tunnin vierailun aikana]
Kiinteän pään TT:n herkkyys murtuman havaitsemiseksi lukijatutkimuksen avulla määritellään lukijoiden (radiologien) kyvyksi käyttää kiinteän pään TT:tä murtuman ennustamiseen käyttämällä tavanomaista pään TT:tä kultaisena standardina. Kaikki paikallaan olevat pään CT-skannaukset tarkistetaan standardoidussa lukijatutkimuksessa kaikkien tutkimuskuvausten päätteeksi.
Kaikkien osallistujien tutkimuskuvatietojen keruun päätyttyä [jokaista osallistujaa arvioitiin noin 1 tunti yhden tunnin vierailun aikana]
Kiinteän pään TT:n spesifisyys murtuman havaitsemiseen
Aikaikkuna: Kaikkien osallistujien tutkimuskuvatietojen keruun päätyttyä [jokaista osallistujaa arvioitiin noin 1 tunti yhden tunnin vierailun aikana]
Kiinteän pään TT:n spesifisyys murtuman havaitsemiseen lukijatutkimuksen avulla määritellään lukijoiden (radiologien) kyvyksi käyttää paikallaan pysyvää pään TT:tä erottaakseen yksilöt, joilla ei ole murtumaa, käyttämällä tavanomaista pään TT:tä kultaisena standardina. Kaikki paikallaan olevat pään CT-skannaukset tarkistetaan standardoidussa lukijatutkimuksessa kaikkien tutkimuskuvausten päätteeksi.
Kaikkien osallistujien tutkimuskuvatietojen keruun päätyttyä [jokaista osallistujaa arvioitiin noin 1 tunti yhden tunnin vierailun aikana]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteän pään TT:n spesifisyys verenvuodon havaitsemiseen
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
Kiinteän pään TT:n spesifisyys verenvuodon havaitsemiseen lukijatutkimuksen avulla määritellään lukijoiden (radiologien) kyvyksi käyttää paikallaan olevaa pään TT:tä erottaakseen henkilöt, joilla ei ole verenvuotoa, käyttämällä tavanomaista pään TT:tä kultaisena standardina.
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
Kiinteän pään TT:n herkkyys murtuman havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
Kiinteän pään TT:n herkkyys murtuman havaitsemiseksi lukijatutkimuksen avulla määritellään lukijoiden (radiologien) kyvyksi käyttää paikallaan pysyvän pään TT:tä murtuman ennustamiseen käyttämällä tavanomaista pään TT:tä kultaisena standardina.
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
Kiinteän pään TT:n spesifisyys murtuman havaitsemiseen
Aikaikkuna: Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]
Kiinteän pään TT:n spesifisyys murtuman havaitsemiseen lukijatutkimuksen avulla määritellään lukijoiden (radiologien) kyvyksi käyttää paikallaan pysyvää pään TT:tä erottaakseen yksilöt, joilla ei ole murtumaa, käyttämällä tavanomaista pään TT:tä kultaisena standardina.
Kun kaikki tutkimuskuvatiedot on kerätty kaikilta osallistujilta [noin 1 vuosi]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0614
  • W81XWH1820043 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

9-36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on soveltuvin osin IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päävamma

Kliiniset tutkimukset Kiinteän pään TT (s-HCT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa