Évaluation d'un tomodensitomètre à tête solide activé par des nanotubes de carbone
12 septembre 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Objectif : Le but de cette étude est d'évaluer la TDM de la tête stationnaire (s-HCT) en tant qu'outil de diagnostic chez les patients présentant un traumatisme crânien connu.
Participants : Les participants seront 50 personnes ayant subi un traumatisme crânien ou une hémorragie cérébrale et ayant subi un scanner crânien au cours des dernières 24 heures ou qui subiront un scanner crânien.
Procédures (méthodes) : Cette enquête sera un essai clinique prospectif à un seul bras. Les participants auront une seule visite, qui comprendra l'analyse s-HCT. Aucun suivi n'est requis. Toutes les images seront anonymisées avant d'être incluses dans une étude de lecture. Les enquêteurs effectueront une étude de lecture avec des médecins lecteurs comparant les images acquises d'imagerie s-HCT et la tomodensitométrie crânienne conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête sera un essai clinique prospectif à un seul bras évaluant la tomodensitométrie de la tête stationnaire (s-HCT) comme outil de diagnostic chez les patients présentant un traumatisme crânien connu.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un système de tomodensitométrie à tête fixe (s-HCT) basé sur la source de rayons X à réseau linéaire de nanotubes de carbone peut fournir des images de tomodensitométrie de la tête de qualité diagnostique.
Les patients inclus dans l'étude seront 50 personnes qui ont eu soit un traumatisme crânien, soit une hémorragie cérébrale et qui ont subi un scanner de la tête au cours des dernières 24 heures ou qui subiront un scanner de la tête.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Patient médicalement stable présentant un traumatisme crânien ou une hémorragie intracrânienne connue (sous-durale ou intraparenchymateuse) ou des fractures du crâne
- Le patient a subi une imagerie CT conventionnelle de la tête dans les hôpitaux UNC au cours des dernières 24 heures ou subira une tomodensitométrie de la tête
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Toute femme enceinte ou ayant des raisons de croire qu'elle est enceinte (la possibilité d'une grossesse doit être exclue par des résultats négatifs de β-HCG dans l'urine, obtenus dans les 24 heures précédant l'analyse de recherche, ou sur la base des antécédents de la patiente, par exemple, ligature des trompes, hystérectomie ou au moins 1 an sans règles)
- Allaitement maternel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traumatisme crânien ou saignement cérébral
Les patients médicalement stables qui ont subi une imagerie CT conventionnelle de la tête subissent une imagerie dans les 24 heures à l'aide du système s-HCT.
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Le système se compose d'un total de trois sources de rayons X et de neuf détecteurs de rayons X avec une estimation d'environ 150 angles de projection par tranche, avec moins d'une minute par tranche de reconstruction.
La dose de rayonnement sera configurée de manière à ne pas dépasser celle d'un scanner crânien conventionnel, soit 2 mSv.
Les sujets seront positionnés sur une table de procédure médicale qui déplacera le sujet à travers le système de balayage à une vitesse d'environ 1 cm par seconde, au cours de laquelle les projections de rayons X nécessaires seront acquises.
La tête sera positionnée dans un support de tête en fibre de carbone à partir d'un tomodensitomètre clinique fixé à la table.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du scanner à tête fixe pour la détection d'une hémorragie
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'images de l'étude pour tous les participants [chaque participant a été évalué pendant environ 1 heure pour la durée de la visite unique d'une heure]
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La sensibilité du scanner à tête fixe pour la détection d'une hémorragie à l'aide d'une étude avec lecteur est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à utiliser le scanner à tête fixe pour prédire une hémorragie en utilisant le scanner à tête conventionnel comme référence.
Tous les tomodensitogrammes à tête stationnaire seront examinés dans le cadre d'une étude standardisée auprès des lecteurs à la fin de toutes les imageries de l'étude.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'images de l'étude pour tous les participants [chaque participant a été évalué pendant environ 1 heure pour la durée de la visite unique d'une heure]
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Spécificité du scanner à tête fixe pour la détection d'une hémorragie
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'images de l'étude pour tous les participants [chaque participant a été évalué pendant environ 1 heure pour la durée de la visite unique d'une heure]
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La spécificité du scanner à tête fixe pour la détection d'une hémorragie à l'aide d'une étude de lecteur est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à utiliser le scanner à tête fixe pour distinguer les individus qui n'ont pas d'hémorragie en utilisant le scanner à tête conventionnel comme étalon-or.
Tous les tomodensitogrammes à tête stationnaire seront examinés dans le cadre d'une étude standardisée auprès des lecteurs à la fin de toutes les imageries de l'étude.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'images de l'étude pour tous les participants [chaque participant a été évalué pendant environ 1 heure pour la durée de la visite unique d'une heure]
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Sensibilité du scanner à tête fixe pour la détection d'une fracture
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'images de l'étude pour tous les participants [chaque participant a été évalué pendant environ 1 heure pour la durée de la visite unique d'une heure]
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La sensibilité du scanner à tête fixe pour la détection d'une fracture à l'aide d'une étude avec lecteur est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à utiliser le scanner à tête fixe pour prédire une fracture en utilisant le scanner à tête conventionnel comme référence.
Tous les tomodensitogrammes à tête stationnaire seront examinés dans le cadre d'une étude standardisée auprès des lecteurs à la fin de toutes les imageries de l'étude.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'images de l'étude pour tous les participants [chaque participant a été évalué pendant environ 1 heure pour la durée de la visite unique d'une heure]
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Spécificité du scanner à tête fixe pour la détection d'une fracture
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'images de l'étude pour tous les participants [chaque participant a été évalué pendant environ 1 heure pour la durée de la visite unique d'une heure]
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La spécificité du scanner à tête fixe pour la détection d'une fracture à l'aide d'une étude avec lecteur est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à utiliser le scanner à tête fixe pour distinguer les individus qui n'ont pas de fracture en utilisant le scanner à tête conventionnelle comme étalon-or.
Tous les tomodensitogrammes à tête stationnaire seront examinés dans le cadre d'une étude standardisée auprès des lecteurs à la fin de toutes les imageries de l'étude.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'images de l'étude pour tous les participants [chaque participant a été évalué pendant environ 1 heure pour la durée de la visite unique d'une heure]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité du scanner tête fixe pour la détection d'une hémorragie
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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La spécificité du scanner de la tête stationnaire pour la détection d'une hémorragie à l'aide d'une étude de lecteur est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à utiliser le scanner de la tête stationnaire pour distinguer les individus qui n'ont pas d'hémorragie en utilisant le scanner de la tête conventionnel comme référence.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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Sensibilité du scanner à tête fixe pour la détection d'une fracture
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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La sensibilité du scanner à tête fixe pour la détection d'une fracture à l'aide d'une étude de lecteur est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à utiliser le scanner à tête fixe pour prédire une fracture en utilisant le scanner à tête conventionnel comme référence.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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Spécificité du scanner à tête fixe pour la détection d'une fracture
Délai: À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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La spécificité du scanner à tête fixe pour la détection d'une fracture à l'aide d'une étude de lecteur est définie comme la capacité des lecteurs (radiologues) à utiliser le scanner à tête fixe pour distinguer les personnes qui n'ont pas de fracture en utilisant le scanner à tête conventionnel comme référence.
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À la fin de la collecte de toutes les données d'image de l'étude pour tous les participants [environ 1 an]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0614
- W81XWH1820043 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .