Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení CT s polovodičovou hlavou s aktivovanou uhlíkovou nanotrubicí

12. září 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Cíl: Účelem této studie je zhodnotit stacionární CT hlavy (s-HCT) jako diagnostický nástroj u pacientů se známým traumatem hlavy.

Účastníci: Účastníky bude 50 lidí, kteří měli buď poranění hlavy nebo krvácení do mozku a podstoupili CT hlavy v posledních 24 hodinách nebo kteří podstoupí CT sken hlavy.

Postupy (metody): Toto šetření bude jednoramenné, prospektivní klinické hodnocení. Účastníci budou mít jednu návštěvu, která bude zahrnovat sken s-HCT. Není vyžadováno žádné sledování. Všechny obrázky budou před zařazením do čtenářské studie deidentifikace. Vyšetřovatelé provedou čtenářskou studii se čtenáři lékařů a porovnají získané snímky s-HCT a konvenční CT hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto šetření bude jednoramennou prospektivní klinickou studií hodnotící stacionární CT hlavy (s-HCT) jako diagnostický nástroj u pacientů se známým poraněním hlavy. Vyšetřovatelé předpokládají, že systém CT se stacionární hlavou (s-HCT) založený na rentgenovém zdroji s lineárním polem uhlíkových nanotrubic může poskytnout diagnostické kvalitní snímky CT hlavy. Mezi pacienty zařazenými do studie bude 50 lidí, kteří měli buď poranění hlavy nebo krvácení do mozku a podstoupili CT hlavy v posledních 24 hodinách nebo kteří podstoupí CT sken hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Lékařsky stabilní pacient s traumatem hlavy nebo známým intrakraniálním krvácením (subdurální nebo intraparenchymální) nebo zlomeninami lebky
  • Pacient podstoupil konvenční CT zobrazení hlavy v nemocnicích UNC během posledních 24 hodin nebo podstoupí CT sken hlavy
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas
  • Každá žena, která je těhotná nebo má důvod se domnívat, že je těhotná (možnost těhotenství musí být vyloučena negativními výsledky β-HCG v moči, získanými do 24 hodin před výzkumným skenem, nebo na základě anamnézy pacientky, např. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo minimálně 1 rok bez menstruace)
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trauma hlavy nebo krvácení do mozku
Lékařsky stabilní pacienti, kteří podstoupili konvenční CT zobrazení hlavy, podstoupí zobrazení do 24 hodin pomocí systému s-HCT.
Přístroj: Stacionární CT hlavy (s-HCT)
Systém se skládá celkem ze tří zdrojů rentgenového záření a devíti detektorů rentgenového záření s odhadem přibližně 150 úhlů projekce na řez, s méně než minutou na rekonstrukci řezu. Dávka záření bude nakonfigurována tak, aby nepřesáhla dávku konvenčního CT hlavy nebo 2 mSv. Subjekty budou umístěny na stole pro lékařské procedury, který bude subjektem pohybovat skenovacím systémem rychlostí zhruba 1 cm za sekundu, během níž budou získávány potřebné rentgenové projekce. Hlava bude umístěna v držáku hlavy z uhlíkových vláken z klinického CT skeneru, který je připevněn ke stolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita stacionárního CT hlavy pro detekci krvácení
Časové okno: Po dokončení sběru všech obrazových dat studie pro všechny účastníky [každý účastník byl hodnocen přibližně 1 hodinu po dobu jedné hodinové návštěvy]
Senzitivita stacionárního CT hlavy pro detekci krvácení pomocí čtenářské studie je definována jako schopnost čtenářů (radiologů) používat stacionární CT hlavy k predikci krvácení pomocí konvenčního CT hlavy jako zlatého standardu. Všechny stacionární CT skeny hlavy budou posouzeny ve standardizované čtenářské studii na závěr všech zobrazení studie.
Po dokončení sběru všech obrazových dat studie pro všechny účastníky [každý účastník byl hodnocen přibližně 1 hodinu po dobu jedné hodinové návštěvy]
Specifičnost stacionárního CT hlavy pro detekci krvácení
Časové okno: Po dokončení sběru všech obrazových dat studie pro všechny účastníky [každý účastník byl hodnocen přibližně 1 hodinu po dobu jedné hodinové návštěvy]
Specifičnost stacionárního CT hlavy pro detekci krvácení pomocí čtenářské studie je definována jako schopnost čtenářů (radiologů) používat stacionární CT hlavy k rozlišení jedinců, kteří nemají krvácení pomocí konvenčního CT hlavy jako zlatého standardu. Všechny stacionární CT skeny hlavy budou posouzeny ve standardizované čtenářské studii na závěr všech zobrazení studie.
Po dokončení sběru všech obrazových dat studie pro všechny účastníky [každý účastník byl hodnocen přibližně 1 hodinu po dobu jedné hodinové návštěvy]
Citlivost CT stacionární hlavy pro detekci zlomeniny
Časové okno: Po dokončení sběru všech obrazových dat studie pro všechny účastníky [každý účastník byl hodnocen přibližně 1 hodinu po dobu jedné hodinové návštěvy]
Senzitivita CT stacionární hlavy pro detekci zlomeniny pomocí čtenářské studie je definována jako schopnost čtenářů (radiologů) použít stacionární CT hlavy k predikci zlomeniny s použitím konvenčního CT hlavy jako zlatého standardu. Všechny stacionární CT skeny hlavy budou posouzeny ve standardizované čtenářské studii na závěr všech zobrazení studie.
Po dokončení sběru všech obrazových dat studie pro všechny účastníky [každý účastník byl hodnocen přibližně 1 hodinu po dobu jedné hodinové návštěvy]
Specifičnost CT stacionární hlavy pro detekci zlomeniny
Časové okno: Po dokončení sběru všech obrazových dat studie pro všechny účastníky [každý účastník byl hodnocen přibližně 1 hodinu po dobu jedné hodinové návštěvy]
Specifičnost stacionárního CT hlavy pro detekci zlomeniny pomocí čtenářské studie je definována jako schopnost čtenářů (radiologů) používat stacionární CT hlavy k rozlišení jedinců, kteří nemají zlomeninu, pomocí konvenčního CT hlavy jako zlatého standardu. Všechny stacionární CT skeny hlavy budou posouzeny ve standardizované čtenářské studii na závěr všech zobrazení studie.
Po dokončení sběru všech obrazových dat studie pro všechny účastníky [každý účastník byl hodnocen přibližně 1 hodinu po dobu jedné hodinové návštěvy]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost stacionárního CT hlavy pro detekci krvácení
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Specifičnost stacionárního CT hlavy pro detekci krvácení pomocí čtenářské studie je definována jako schopnost čtenářů (radiologů) používat stacionární CT hlavy k rozlišení jedinců, kteří nemají krvácení pomocí konvenčního CT hlavy jako zlatého standardu.
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Citlivost CT stacionární hlavy pro detekci zlomeniny
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Senzitivita stacionárního CT hlavy pro detekci zlomeniny pomocí čtenářské studie je definována jako schopnost čtenářů (radiologů) použít stacionární CT hlavy k predikci zlomeniny za použití konvenčního CT hlavy jako zlatého standardu.
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Specifičnost CT stacionární hlavy pro detekci zlomeniny
Časové okno: Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]
Specifičnost stacionárního CT hlavy pro detekci zlomeniny pomocí čtenářské studie je definována jako schopnost čtenářů (radiologů) používat stacionární CT hlavy k rozlišení mezi jedinci, kteří nemají zlomeninu pomocí konvenčního CT hlavy jako zlatého standardu.
Po dokončení sběru všech studijních obrazových dat pro všechny účastníky [přibližně 1 rok]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0614
  • W81XWH1820043 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úraz hlavy

Klinické studie na Stacionární CT hlavy (s-HCT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit