Evaluatie van een Carbon Nanotube Enabled Solid-State Head CT
12 september 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van stationaire hoofd-CT (s-HCT) als een diagnostisch hulpmiddel bij patiënten met bekend hoofdtrauma.
Deelnemers: Deelnemers zijn 50 mensen die een hoofdtrauma of een hersenbloeding hebben gehad en in de afgelopen 24 uur een CT-scan van het hoofd hebben ondergaan of die een CT-scan van het hoofd zullen ondergaan.
Procedures (methoden): Dit onderzoek zal een eenarmige, prospectieve klinische studie zijn. Deelnemers krijgen één bezoek, inclusief de s-HCT-scan. Er is geen opvolging nodig. Alle afbeeldingen worden geanonimiseerd voordat ze worden opgenomen in een lezersonderzoek. De onderzoekers zullen een lezersonderzoek uitvoeren met lezers van artsen die de verworven beeldvormende s-HCT-beelden en conventionele hoofd-CT vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal een eenarmige, prospectieve klinische studie zijn die stationaire hoofd-CT (s-HCT) evalueert als een diagnostisch hulpmiddel bij patiënten met bekend hoofdtrauma.
De onderzoekers veronderstellen dat een stationair CT-systeem (s-HCT) op basis van de koolstofnanobuis lineaire array röntgenbron CT-beelden van diagnostische kwaliteit kan leveren.
Patiënten die in de studie worden opgenomen, zijn 50 mensen die een hoofdtrauma of een hersenbloeding hebben gehad en die in de afgelopen 24 uur een CT-scan van het hoofd hebben ondergaan of die een CT-scan van het hoofd zullen ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Medisch stabiele patiënt met hoofdtrauma of bekende intracraniale bloeding (subduraal of intraparenchymaal) of schedelfracturen
- Patiënt heeft in de afgelopen 24 uur conventionele CT-beeldvorming van het hoofd ondergaan in UNC-ziekenhuizen of zal een CT-scan van het hoofd ondergaan
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Elke vrouw die zwanger is of redenen heeft om aan te nemen dat ze zwanger is (de mogelijkheid van zwangerschap moet worden uitgesloten door middel van negatieve β-HCG-resultaten in de urine, verkregen binnen 24 uur voorafgaand aan de onderzoeksscan, of op basis van de anamnese van de patiënt, bijv. afbinden van de eileiders, hysterectomie of minimaal 1 jaar zonder menstruatie)
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdtrauma of hersenbloeding
Medisch stabiele patiënten die conventionele CT-beeldvorming van het hoofd hebben ondergaan, ondergaan beeldvorming binnen 24 uur met behulp van het s-HCT-systeem.
|
Het systeem bestaat uit in totaal drie röntgenbronnen en negen röntgendetectoren met een schatting van ongeveer 150 projectiehoeken per plak, met een reconstructie in minder dan een minuut per plak.
De stralingsdosis zal zodanig worden geconfigureerd dat deze niet hoger is dan die van een conventionele CT-kop, of 2 mSv.
De proefpersonen worden op een medische proceduretafel geplaatst die de proefpersoon door het scansysteem beweegt met een snelheid van ongeveer 1 cm per seconde, waarbij de nodige röntgenprojecties worden verkregen.
De kop wordt geplaatst in een koolstofvezelkophouder van een klinische CT-scanner die aan de tafel is bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van stationaire hoofd-CT voor de detectie van een bloeding
Tijdsspanne: Na voltooiing van het verzamelen van alle onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [elke deelnemer werd ongeveer 1 uur beoordeeld voor de duur van het enkele bezoek van een uur]
|
Gevoeligheid van stationaire hoofd-CT voor de detectie van een bloeding met behulp van een readeronderzoek wordt gedefinieerd als het vermogen van lezers (radiologen) om de stationaire hoofd-CT te gebruiken om bloedingen te voorspellen met behulp van conventionele hoofd-CT als gouden standaard.
Alle stationaire CT-scans van het hoofd zullen worden beoordeeld in een gestandaardiseerd lezersonderzoek aan het einde van alle beeldvormingsstudies.
|
Na voltooiing van het verzamelen van alle onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [elke deelnemer werd ongeveer 1 uur beoordeeld voor de duur van het enkele bezoek van een uur]
|
|
Specificiteit van stationaire hoofd-CT voor de detectie van een bloeding
Tijdsspanne: Na voltooiing van het verzamelen van alle onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [elke deelnemer werd ongeveer 1 uur beoordeeld voor de duur van het enkele bezoek van een uur]
|
De specificiteit van stationaire hoofd-CT voor de detectie van een bloeding met behulp van een reader-onderzoek wordt gedefinieerd als het vermogen van lezers (radiologen) om de stationaire hoofd-CT te gebruiken om onderscheid te maken tussen personen die geen bloeding hebben, waarbij conventionele hoofd-CT als gouden standaard wordt gebruikt.
Alle stationaire CT-scans van het hoofd zullen worden beoordeeld in een gestandaardiseerd lezersonderzoek aan het einde van alle beeldvormingsstudies.
|
Na voltooiing van het verzamelen van alle onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [elke deelnemer werd ongeveer 1 uur beoordeeld voor de duur van het enkele bezoek van een uur]
|
|
Gevoeligheid van stationaire hoofd-CT voor de detectie van een fractuur
Tijdsspanne: Na voltooiing van het verzamelen van alle onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [elke deelnemer werd ongeveer 1 uur beoordeeld voor de duur van het enkele bezoek van een uur]
|
Gevoeligheid van stationaire hoofd-CT voor de detectie van een fractuur met behulp van een reader-onderzoek wordt gedefinieerd als het vermogen van lezers (radiologen) om de stationaire hoofd-CT te gebruiken om een fractuur te voorspellen met behulp van conventionele hoofd-CT als gouden standaard.
Alle stationaire CT-scans van het hoofd zullen worden beoordeeld in een gestandaardiseerd lezersonderzoek aan het einde van alle beeldvormingsstudies.
|
Na voltooiing van het verzamelen van alle onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [elke deelnemer werd ongeveer 1 uur beoordeeld voor de duur van het enkele bezoek van een uur]
|
|
Specificiteit van stationaire hoofd-CT voor de detectie van een fractuur
Tijdsspanne: Na voltooiing van het verzamelen van alle onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [elke deelnemer werd ongeveer 1 uur beoordeeld voor de duur van het enkele bezoek van een uur]
|
De specificiteit van stationaire hoofd-CT voor de detectie van een fractuur met behulp van een readerstudie wordt gedefinieerd als het vermogen van lezers (radiologen) om de stationaire hoofd-CT te gebruiken om onderscheid te maken tussen personen die geen fractuur hebben, waarbij conventionele hoofd-CT als gouden standaard wordt gebruikt.
Alle stationaire CT-scans van het hoofd zullen worden beoordeeld in een gestandaardiseerd lezersonderzoek aan het einde van alle beeldvormingsstudies.
|
Na voltooiing van het verzamelen van alle onderzoeksbeeldgegevens voor alle deelnemers [elke deelnemer werd ongeveer 1 uur beoordeeld voor de duur van het enkele bezoek van een uur]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit van stationaire hoofd-CT voor de detectie van een bloeding
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
De specificiteit van stationaire CT-kop voor de detectie van een bloeding met behulp van een lezersonderzoek wordt gedefinieerd als het vermogen van lezers (radiologen) om de stationaire CT van het hoofd te gebruiken om onderscheid te maken tussen personen die geen bloeding hebben met behulp van conventionele CT-kop als gouden standaard.
|
Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
|
Gevoeligheid van stationaire hoofd-CT voor de detectie van een breuk
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
Gevoeligheid van stationaire CT-kop voor de detectie van een fractuur met behulp van een lezersonderzoek wordt gedefinieerd als het vermogen van lezers (radiologen) om de stationaire CT-kop te gebruiken om een breuk te voorspellen met behulp van conventionele CT-kop als de gouden standaard.
|
Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
|
Specificiteit van stationaire hoofd-CT voor de detectie van een breuk
Tijdsspanne: Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
Specificiteit van stationaire hoofd-CT voor de detectie van een fractuur met behulp van een lezersonderzoek wordt gedefinieerd als het vermogen van lezers (radiologen) om de stationaire hoofd-CT te gebruiken om onderscheid te maken tussen individuen die geen fractuur hebben met behulp van conventionele hoofd-CT als gouden standaard.
|
Na voltooiing van alle onderzoeksbeeldgegevensverzameling voor alle deelnemers [ongeveer 1 jaar]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0614
- W81XWH1820043 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft de goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang het geval, en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .