Utvärdering av en kolnanorörsaktiverad Solid-State Head CT
12 september 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera stationär huvud-CT (s-HCT) som ett diagnostiskt verktyg hos patienter med känt huvudtrauma.
Deltagare: Deltagare kommer att vara 50 personer som har haft antingen ett huvudtrauma eller en hjärnblödning och har genomgått en huvud-CT under de senaste 24 timmarna eller som kommer att genomgå en datortomografi av huvudet.
Tillvägagångssätt (metoder): Denna undersökning kommer att vara en enarms, prospektiv klinisk prövning. Deltagarna kommer att ha ett enda besök, vilket kommer att inkludera s-HCT-skanningen. Ingen uppföljning krävs. Alla bilder kommer att avidentifieras innan de tas med i en läsarstudie. Utredarna kommer att utföra en läsarstudie med läkarläsare som jämför de förvärvade s-HCT-bilderna och konventionella huvud-CT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna undersökning kommer att vara en enarmad, prospektiv klinisk prövning som utvärderar stationär huvud-CT (s-HCT) som ett diagnostiskt verktyg hos patienter med känt huvudtrauma.
Utredarna antar att ett stationärt CT-system (s-HCT) baserat på röntgenkällan med linjärt array av kolnanorör kan ge diagnostiska CT-bilder av huvudet.
Patienter som ingår i studien kommer att vara 50 personer som har haft antingen ett huvudtrauma eller en hjärnblödning och har genomgått en huvud-CT under de senaste 24 timmarna eller som kommer att genomgå en datortomografi av huvudet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Medicinskt stabil patient med huvudtrauma eller känd intrakraniell blödning (subdural eller intraparenkymal) eller skallfrakturer
- Patienten har genomgått konventionell datortomografi på UNC-sjukhus inom de senaste 24 timmarna eller kommer att genomgå en datortomografi av huvudet
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge samtycke
- Varje kvinna som är gravid eller har anledning att tro att hon är gravid (möjligheten till graviditet måste uteslutas genom negativa urin-β-HCG-resultat, erhållna inom 24 timmar före forskningsskanningen, eller på grundval av patientens historia, t.ex. tubal ligering, hysterektomi eller minst 1 år utan mens)
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Huvudtrauma eller hjärnblödning
Medicinskt stabila patienter som har genomgått konventionell huvud-CT-avbildning genomgår avbildning inom 24 timmar med s-HCT-systemet.
|
Systemet består av totalt tre röntgenkällor och nio röntgendetektorer med en uppskattning av cirka 150 projektionsvinklar per skiva, med mindre än en minut per skivrekonstruktion.
Stråldosen kommer att konfigureras så att den inte överstiger den för en konventionell huvud-CT, eller 2 mSv.
Försökspersonerna kommer att placeras på ett medicinskt ingreppsbord som kommer att flytta motivet genom skanningssystemet med en hastighet av ungefär 1 cm per sekund, under vilken de nödvändiga röntgenprojektionerna kommer att förvärvas.
Huvudet kommer att placeras i en kolfiberhuvudhållare från en klinisk CT-skanner som är fäst vid bordet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet av stationär huvud-CT för detektering av en blödning
Tidsram: Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [varje deltagare bedömdes cirka 1 timme under det enda entimmesbesöket]
|
Känsligheten hos stationär huvud-CT för detektering av en blödning med hjälp av en läsarstudie definieras som förmågan hos läsare (radiologer) att använda den stationära huvud-CT för att förutsäga blödning med konventionell huvud-CT som guldstandard.
Alla stationära CT-skanningar av huvudet kommer att granskas i en standardiserad läsarstudie vid slutet av all studieavbildning.
|
Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [varje deltagare bedömdes cirka 1 timme under det enda entimmesbesöket]
|
|
Specificitet för stationär huvud-CT för detektering av en blödning
Tidsram: Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [varje deltagare bedömdes cirka 1 timme under det enda entimmesbesöket]
|
Specificitet av stationär huvud-CT för att detektera en blödning med hjälp av en läsarstudie definieras som förmågan hos läsare (radiologer) att använda stationära huvud-CT för att skilja mellan individer som inte har en blödning med konventionell huvud-CT som guldstandard.
Alla stationära CT-skanningar av huvudet kommer att granskas i en standardiserad läsarstudie vid slutet av all studieavbildning.
|
Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [varje deltagare bedömdes cirka 1 timme under det enda entimmesbesöket]
|
|
Känslighet för stationär huvud-CT för detektering av en fraktur
Tidsram: Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [varje deltagare bedömdes cirka 1 timme under det enda entimmesbesöket]
|
Känsligheten hos stationär huvud-CT för att detektera en fraktur med hjälp av en läsarstudie definieras som förmågan hos läsare (radiologer) att använda stationära huvud-CT för att förutsäga en fraktur med konventionell huvud-CT som guldstandard.
Alla stationära CT-skanningar av huvudet kommer att granskas i en standardiserad läsarstudie vid slutet av all studieavbildning.
|
Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [varje deltagare bedömdes cirka 1 timme under det enda entimmesbesöket]
|
|
Specificitet för stationär huvud-CT för detektering av en fraktur
Tidsram: Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [varje deltagare bedömdes cirka 1 timme under det enda entimmesbesöket]
|
Specificitet av stationär huvud-CT för att detektera en fraktur med hjälp av en läsarstudie definieras som förmågan hos läsare (radiologer) att använda den stationära huvud-CT för att skilja mellan individer som inte har en fraktur med konventionell huvud-CT som guldstandard.
Alla stationära CT-skanningar av huvudet kommer att granskas i en standardiserad läsarstudie vid slutet av all studieavbildning.
|
Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [varje deltagare bedömdes cirka 1 timme under det enda entimmesbesöket]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specificitet för stationär huvud-CT för detektering av en blödning
Tidsram: Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
|
Specificitet av stationär huvud-CT för att detektera en blödning med hjälp av en läsarstudie definieras som förmågan hos läsare (radiologer) att använda stationära huvud-CT för att skilja mellan individer som inte har en blödning med konventionell huvud-CT som guldstandard.
|
Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
|
|
Känslighet för stationär huvud-CT för detektering av en fraktur
Tidsram: Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
|
Känsligheten hos stationär huvud-CT för detektering av en fraktur med hjälp av en läsarstudie definieras som förmågan hos läsare (radiologer) att använda den stationära huvud-CT för att förutsäga en fraktur med konventionell huvud-CT som guldstandard.
|
Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
|
|
Specificitet för stationär huvud-CT för detektering av en fraktur
Tidsram: Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
|
Specificiteten hos stationär huvud-CT för att detektera en fraktur med hjälp av en läsarstudie definieras som förmågan hos läsare (radiologer) att använda den stationära huvud-CT för att skilja mellan individer som inte har en fraktur med konventionell huvud-CT som guldstandard.
|
Efter slutförandet av all studie bilddatainsamling för alla deltagare [ungefär 1 år]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-0614
- W81XWH1820043 (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB, beroende på vad som är tillämpligt, och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .