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Evaluación de una tomografía computarizada de cabeza de estado sólido habilitada con nanotubos de carbono

12 de septiembre de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Propósito: El propósito de este estudio es evaluar la TC craneal estacionaria (s-HCT) como herramienta de diagnóstico en pacientes con trauma craneal conocido.

Participantes: Los participantes serán 50 personas que hayan tenido un traumatismo craneal o una hemorragia cerebral y se hayan sometido a una tomografía computarizada de la cabeza en las últimas 24 horas o que se someterán a una tomografía computarizada de la cabeza.

Procedimientos (métodos): Esta investigación será un ensayo clínico prospectivo de un solo grupo. Los participantes tendrán una sola visita, que incluirá la exploración s-HCT. No se requiere seguimiento. Se anulará la identificación de todas las imágenes antes de incluirlas en un estudio de lectores. Los investigadores realizarán un estudio de lectores con lectores médicos comparando las imágenes adquiridas con s-HCT y la TC convencional de cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación será un ensayo clínico prospectivo de un solo grupo que evaluará la TC craneal estacionaria (s-HCT) como herramienta de diagnóstico en pacientes con trauma craneal conocido. Los investigadores plantean la hipótesis de que un sistema estacionario de TC de cabeza (s-HCT) basado en la fuente de rayos X de matriz lineal de nanotubos de carbono puede proporcionar imágenes de TC de cabeza de calidad diagnóstica. Los pacientes incluidos en el estudio serán 50 personas que han sufrido un traumatismo craneal o una hemorragia cerebral y se han sometido a una tomografía computarizada de la cabeza en las últimas 24 horas o que se someterán a una tomografía computarizada de la cabeza.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Paciente médicamente estable con traumatismo craneoencefálico o hemorragia intracraneal conocida (subdural o intraparenquimatosa) o fracturas de cráneo
  • El paciente se ha sometido a una tomografía computarizada de la cabeza convencional en los hospitales de la UNC en las últimas 24 horas o se someterá a una tomografía computarizada de la cabeza
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento
  • Cualquier mujer que esté embarazada o tenga motivos para creer que está embarazada (la posibilidad de embarazo debe excluirse mediante resultados negativos de β-HCG en orina, obtenidos dentro de las 24 horas anteriores a la exploración de investigación, o sobre la base del historial de la paciente, p. ej., ligadura de trompas, histerectomía o un mínimo de 1 año sin menstruación)
  • Amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Traumatismo craneal o hemorragia cerebral
Los pacientes médicamente estables que se han sometido a una tomografía computarizada de cabeza convencional se someten a imágenes dentro de las 24 horas utilizando el sistema s-HCT.
Dispositivo: TC de cabeza estacionaria (s-HCT)
El sistema consta de un total de tres fuentes de rayos X y nueve detectores de rayos X con una estimación de aproximadamente 150 ángulos de proyección por corte, con una reconstrucción de menos de un minuto por corte. La dosis de radiación se configurará para que no supere la de una TC craneal convencional, o 2 mSv. Los sujetos se colocarán en una mesa de procedimientos médicos que moverá al sujeto a través del sistema de escaneo a una velocidad de aproximadamente 1 cm por segundo, durante el cual se adquirirán las proyecciones de rayos X necesarias. La cabeza se colocará en un soporte de cabeza de fibra de carbono de un escáner de tomografía computarizada clínico que se asegura a la mesa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la TC de cabeza estacionaria para la detección de una hemorragia
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [cada participante fue evaluado durante aproximadamente 1 hora durante la duración de la visita única de una hora]
La sensibilidad de la TC de cabeza estacionaria para la detección de una hemorragia mediante un estudio con lector se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) de utilizar la TC de cabeza estacionaria para predecir la hemorragia utilizando la TC de cabeza convencional como estándar de oro. Todas las tomografías computarizadas de cabeza estacionarias se revisarán en un estudio de lector estandarizado al finalizar todas las imágenes del estudio.
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [cada participante fue evaluado durante aproximadamente 1 hora durante la duración de la visita única de una hora]
Especificidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una hemorragia
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [cada participante fue evaluado durante aproximadamente 1 hora durante la duración de la visita única de una hora]
La especificidad de la TC de cabeza estacionaria para la detección de una hemorragia mediante un estudio con lector se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) de utilizar la TC de cabeza estacionaria para distinguir entre individuos que no tienen hemorragia utilizando la TC de cabeza convencional como estándar de oro. Todas las tomografías computarizadas de cabeza estacionarias se revisarán en un estudio de lector estandarizado al finalizar todas las imágenes del estudio.
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [cada participante fue evaluado durante aproximadamente 1 hora durante la duración de la visita única de una hora]
Sensibilidad de la TC de cabeza estacionaria para la detección de una fractura
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [cada participante fue evaluado durante aproximadamente 1 hora durante la duración de la visita única de una hora]
La sensibilidad de la TC de cabeza estacionaria para la detección de una fractura mediante un estudio con lector se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) de utilizar la TC de cabeza estacionaria para predecir una fractura utilizando la TC de cabeza convencional como estándar de oro. Todas las tomografías computarizadas de cabeza estacionarias se revisarán en un estudio de lector estandarizado al finalizar todas las imágenes del estudio.
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [cada participante fue evaluado durante aproximadamente 1 hora durante la duración de la visita única de una hora]
Especificidad de la TC de cabeza estacionaria para la detección de una fractura
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [cada participante fue evaluado durante aproximadamente 1 hora durante la duración de la visita única de una hora]
La especificidad de la TC de cabeza estacionaria para la detección de una fractura mediante un estudio con lector se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) de utilizar la TC de cabeza estacionaria para distinguir entre individuos que no tienen una fractura utilizando la TC de cabeza convencional como estándar de oro. Todas las tomografías computarizadas de cabeza estacionarias se revisarán en un estudio de lector estandarizado al finalizar todas las imágenes del estudio.
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [cada participante fue evaluado durante aproximadamente 1 hora durante la duración de la visita única de una hora]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una hemorragia
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
La especificidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una hemorragia usando un estudio de lector se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) de usar la TC craneal estacionaria para distinguir entre individuos que no tienen una hemorragia usando la TC craneal convencional como el estándar de oro.
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
Sensibilidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una fractura
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
La sensibilidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una fractura mediante un estudio de lector se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) de utilizar la TC craneal estacionaria para predecir una fractura utilizando la TC craneal convencional como patrón oro.
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
Especificidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una fractura
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
La especificidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una fractura utilizando un estudio de lector se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) de utilizar la TC craneal estacionaria para distinguir entre individuos que no tienen una fractura utilizando la TC craneal convencional como patrón oro.
Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0614
  • W81XWH1820043 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

9 a 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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