- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495634
Evaluación de una tomografía computarizada de cabeza de estado sólido habilitada con nanotubos de carbono
Propósito: El propósito de este estudio es evaluar la TC craneal estacionaria (s-HCT) como herramienta de diagnóstico en pacientes con trauma craneal conocido.
Participantes: Los participantes serán 50 personas que hayan tenido un traumatismo craneal o una hemorragia cerebral y se hayan sometido a una tomografía computarizada de la cabeza en las últimas 24 horas o que se someterán a una tomografía computarizada de la cabeza.
Procedimientos (métodos): Esta investigación será un ensayo clínico prospectivo de un solo grupo. Los participantes tendrán una sola visita, que incluirá la exploración s-HCT. No se requiere seguimiento. Se anulará la identificación de todas las imágenes antes de incluirlas en un estudio de lectores. Los investigadores realizarán un estudio de lectores con lectores médicos comparando las imágenes adquiridas con s-HCT y la TC convencional de cabeza.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Doreen Steed, RT(R)(M)
- Número de teléfono: 919-966-0188
- Correo electrónico: doreen_steed@med.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markeela Lipscomb, BS, CCRC
- Número de teléfono: 919-843-3670
- Correo electrónico: markeela_lipscomb@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Paciente médicamente estable con traumatismo craneoencefálico o hemorragia intracraneal conocida (subdural o intraparenquimatosa) o fracturas de cráneo
- El paciente se ha sometido a una tomografía computarizada de la cabeza convencional en los hospitales de la UNC en las últimas 24 horas o se someterá a una tomografía computarizada de la cabeza
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Cualquier mujer que esté embarazada o tenga motivos para creer que está embarazada (la posibilidad de embarazo debe excluirse mediante resultados negativos de β-HCG en orina, obtenidos dentro de las 24 horas anteriores a la exploración de investigación, o sobre la base del historial de la paciente, p. ej., ligadura de trompas, histerectomía o un mínimo de 1 año sin menstruación)
- Amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Traumatismo craneal o hemorragia cerebral
Los pacientes médicamente estables que se han sometido a una tomografía computarizada de cabeza convencional se someten a imágenes dentro de las 24 horas utilizando el sistema s-HCT.
|
El sistema consta de un total de tres fuentes de rayos X y nueve detectores de rayos X con una estimación de aproximadamente 150 ángulos de proyección por corte, con una reconstrucción de menos de un minuto por corte.
La dosis de radiación se configurará para que no supere la de una TC craneal convencional, o 2 mSv.
Los sujetos se colocarán en una mesa de procedimientos médicos que moverá al sujeto a través del sistema de escaneo a una velocidad de aproximadamente 1 cm por segundo, durante el cual se adquirirán las proyecciones de rayos X necesarias.
La cabeza se colocará en un soporte de cabeza de fibra de carbono de un escáner de tomografía computarizada clínico que se asegura a la mesa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una hemorragia
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
La sensibilidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una hemorragia mediante un estudio de lector se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) de utilizar la TC craneal estacionaria para predecir hemorragia utilizando la TC craneal convencional como patrón oro.
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Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una hemorragia
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
La especificidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una hemorragia usando un estudio de lector se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) de usar la TC craneal estacionaria para distinguir entre individuos que no tienen una hemorragia usando la TC craneal convencional como el estándar de oro.
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Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
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Sensibilidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una fractura
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
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La sensibilidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una fractura mediante un estudio de lector se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) de utilizar la TC craneal estacionaria para predecir una fractura utilizando la TC craneal convencional como patrón oro.
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Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
Especificidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una fractura
Periodo de tiempo: Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
|
La especificidad de la TC craneal estacionaria para la detección de una fractura utilizando un estudio de lector se define como la capacidad de los lectores (radiólogos) de utilizar la TC craneal estacionaria para distinguir entre individuos que no tienen una fractura utilizando la TC craneal convencional como patrón oro.
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Al finalizar toda la recopilación de datos de imágenes del estudio para todos los participantes [aproximadamente 1 año]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deanna Sasaki-Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0614
- W81XWH1820043 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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