Evaluering av en karbon-nanorør-aktivert Solid-State Head CT
12. september 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikt: Formålet med denne studien er å evaluere stasjonær hode-CT (s-HCT) som et diagnostisk verktøy hos pasienter med kjent hodetraume.
Deltakere: Deltakerne vil være 50 personer som har hatt enten et hodetraume eller en hjerneblødning og har gjennomgått en hode-CT det siste døgnet eller som skal gjennomgå en CT-skanning av hodet.
Prosedyrer (metoder): Denne undersøkelsen vil være en enarms, prospektiv klinisk studie. Deltakerne vil ha ett enkelt besøk, som vil inkludere s-HCT-skanningen. Ingen oppfølging er nødvendig. Alle bilder vil bli avidentifisert før inkludering i en leserstudie. Etterforskerne vil utføre en leserstudie med legelesere som sammenligner de innhentede s-HCT-bildene og konvensjonell hode-CT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen vil være en enkeltarms, prospektiv klinisk studie som evaluerer stasjonær hode-CT (s-HCT) som et diagnostisk verktøy hos pasienter med kjent hodetraume.
Etterforskerne antar at et stasjonært hode CT (s-HCT) system basert på karbon nanorør lineært array røntgenkilde kan gi diagnostisk kvalitet hode CT bilder.
Pasienter inkludert i studien vil være 50 personer som enten har hatt et hodetraume eller en hjerneblødning og har gjennomgått en hode-CT det siste døgnet eller som skal gjennomgå en CT-skanning av hodet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Unc Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Medisinsk stabil pasient med hodetraume eller kjent intrakraniell blødning (subdural eller intraparenchymal) eller hodeskallebrudd
- Pasienten har gjennomgått konvensjonell CT-avbildning ved UNC-sykehus i løpet av de siste 24 timene eller vil gjennomgå en CT-skanning av hodet
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi samtykke
- Enhver kvinne som er gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid (muligheten for graviditet må utelukkes ved negative urin β-HCG-resultater, oppnådd innen 24 timer før forskningsskanningen, eller på grunnlag av pasienthistorie, f.eks. tubal ligering, hysterektomi eller minimum 1 år uten mens)
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hodetraume eller hjerneblødning
Medisinsk stabile pasienter som har gjennomgått konvensjonell hode-CT-avbildning, gjennomgår bildediagnostikk innen 24 timer ved bruk av s-HCT-systemet.
|
Systemet består av totalt tre røntgenkilder og ni røntgendetektorer med en estimering på ca. 150 projeksjonsvinkler per skive, med mindre enn ett minutt per skiverekonstruksjon.
Stråledose vil konfigureres slik at den ikke overstiger den for en konvensjonell hode-CT, eller 2 mSv.
Personene vil bli plassert på et medisinsk prosedyrebord som vil bevege motivet gjennom skanningssystemet med en hastighet på omtrent 1 cm per sekund, hvor de nødvendige røntgenprojeksjonene vil bli oppnådd.
Hodet vil bli plassert i en karbonfiberhodeholder fra en klinisk CT-skanner som er festet til bordet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av stasjonært hode-CT for påvisning av en blødning
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
|
Sensitiviteten til stasjonær hode-CT for påvisning av en blødning ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonær hode-CT til å forutsi blødning ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard.
Alle stasjonære CT-skanninger av hodet vil bli gjennomgått i en standardisert leserstudie ved avslutningen av all studieavbildning.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
|
|
Spesifisitet av stasjonært hode-CT for påvisning av en blødning
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
|
Spesifisitet av stasjonær hode-CT for påvisning av en blødning ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonær hode-CT for å skille mellom individer som ikke har en blødning ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard.
Alle stasjonære CT-skanninger av hodet vil bli gjennomgått i en standardisert leserstudie ved avslutningen av all studieavbildning.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
|
|
Sensitivitet av stasjonært hode-CT for påvisning av brudd
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
|
Sensitivitet av stasjonært hode-CT for påvisning av et brudd ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonært hode-CT for å forutsi et brudd ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard.
Alle stasjonære CT-skanninger av hodet vil bli gjennomgått i en standardisert leserstudie ved avslutningen av all studieavbildning.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
|
|
Spesifisitet av stasjonært hode-CT for påvisning av brudd
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
|
Spesifisitet av stasjonær hode-CT for påvisning av et brudd ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonær hode-CT for å skille mellom individer som ikke har brudd ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard.
Alle stasjonære CT-skanninger av hodet vil bli gjennomgått i en standardisert leserstudie ved avslutningen av all studieavbildning.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakerne [hver deltaker ble vurdert i omtrent 1 time for varigheten av det en-times besøket]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av stasjonært hode-CT for påvisning av en blødning
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Spesifisitet av stasjonær hode-CT for påvisning av en blødning ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonær hode-CT for å skille mellom individer som ikke har en blødning ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
|
Sensitivitet av stasjonært hode-CT for påvisning av brudd
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Sensitivitet av stasjonært hode-CT for påvisning av et brudd ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonært hode-CT for å forutsi et brudd ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
|
Spesifisitet av stasjonært hode-CT for påvisning av et brudd
Tidsramme: Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Spesifisitet av stasjonært hode-CT for påvisning av et brudd ved hjelp av en leserstudie er definert som evnen til lesere (radiologer) til å bruke stasjonært hode-CT for å skille mellom individer som ikke har et brudd ved bruk av konvensjonell hode-CT som gullstandard.
|
Etter fullføring av all studieinnsamling av bildedata for alle deltakere [omtrent 1 år]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0614
- W81XWH1820043 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .