Оценка КТ с твердотельной головкой на основе углеродных нанотрубок
12 сентября 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель: Целью данного исследования является оценка стационарной КТ головы (s-HCT) в качестве диагностического инструмента у пациентов с известной травмой головы.
Участники: Участниками станут 50 человек, перенесших травму головы или кровоизлияние в мозг и прошедшие КТ головы за последние 24 часа или прошедшие КТ головы.
Процедуры (методы): Это исследование будет проспективным клиническим испытанием с одной группой. У участников будет один визит, который будет включать сканирование s-HCT. Последующее наблюдение не требуется. Все изображения будут деидентифицированы перед включением в исследование читателей. Исследователи проведут читательское исследование с читателями-врачами, сравнивая полученные изображения s-HCT и обычную КТ головы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективным клиническим испытанием с одной группой, в котором оценивается стационарная КТ головы (s-HCT) в качестве диагностического инструмента у пациентов с известной травмой головы.
Исследователи предполагают, что стационарная система КТ головы (s-HCT) на основе источника рентгеновского излучения с линейным массивом углеродных нанотрубок может обеспечить диагностическое качество КТ-изображений головы.
Пациентами, включенными в исследование, будут 50 человек, которые перенесли травму головы или кровоизлияние в мозг и прошли КТ головы за последние 24 часа или которым предстоит пройти КТ головы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Медицински стабильный пациент с черепно-мозговой травмой или известным внутричерепным кровоизлиянием (субдуральным или интрапаренхиматозным) или переломами черепа
- Пациент проходил обычную компьютерную томографию головы в больницах UNC в течение последних 24 часов или будет проходить компьютерную томографию головы.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Любая женщина, которая беременна или имеет основания полагать, что она беременна (возможность беременности должна быть исключена отрицательными результатами анализа мочи на β-ХГЧ, полученными в течение 24 часов до исследования, или на основании анамнеза, например, перевязка маточных труб, гистерэктомия или минимум 1 год без менструаций)
- Грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травма головы или кровоизлияние в мозг
Медицински стабильные пациенты, которым была проведена обычная КТ головы, проходят визуализацию в течение 24 часов с использованием системы s-HCT.
|
Система состоит в общей сложности из трех источников рентгеновского излучения и девяти детекторов рентгеновского излучения с оценкой приблизительно 150 углов проекции на срез, с реконструкцией одного среза менее минуты.
Доза облучения будет настроена так, чтобы не превышать дозу обычного КТ головы или 2 мЗв.
Субъекты будут помещены на медицинский процедурный стол, который будет перемещать субъекта через систему сканирования со скоростью примерно 1 см в секунду, во время которой будут получены необходимые рентгеновские проекции.
Голова будет помещена в держатель из углеродного волокна от клинического компьютерного томографа, прикрепленного к столу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность стационарной КТ головы для обнаружения кровоизлияния
Временное ограничение: По завершении сбора всех данных изображений исследования для всех участников [каждый участник оценивался примерно в течение 1 часа в течение одного часового визита]
|
Чувствительность КТ неподвижной головы для выявления кровотечения с помощью считывающего исследования определяется как способность читателей (рентгенологов) использовать КТ неподвижной головы для прогнозирования кровотечения, используя обычную КТ головы в качестве золотого стандарта.
Все стационарные КТ-сканы головы будут проверены в ходе стандартизированного считывающего исследования по завершении всех изображений исследования.
|
По завершении сбора всех данных изображений исследования для всех участников [каждый участник оценивался примерно в течение 1 часа в течение одного часового визита]
|
|
Специфика стационарной КТ головы для выявления кровоизлияний
Временное ограничение: По завершении сбора всех данных изображений исследования для всех участников [каждый участник оценивался примерно в течение 1 часа в течение одного часового визита]
|
Специфика стационарной КТ головы для выявления кровоизлияния с помощью читательского исследования определяется как способность читателей (рентгенологов) использовать стационарную КТ головы для различения лиц, у которых нет кровоизлияния, используя обычную КТ головы в качестве золотого стандарта.
Все стационарные КТ-сканы головы будут проверены в ходе стандартизированного считывающего исследования по завершении всех изображений исследования.
|
По завершении сбора всех данных изображений исследования для всех участников [каждый участник оценивался примерно в течение 1 часа в течение одного часового визита]
|
|
Чувствительность стационарной КТ головы для обнаружения перелома
Временное ограничение: По завершении сбора всех данных изображений исследования для всех участников [каждый участник оценивался примерно в течение 1 часа в течение одного часового визита]
|
Чувствительность КТ неподвижной головы для обнаружения перелома с помощью читательского исследования определяется как способность читателей (рентгенологов) использовать КТ неподвижной головы для прогнозирования перелома, используя обычную КТ головы в качестве золотого стандарта.
Все стационарные КТ-сканы головы будут проверены в ходе стандартизированного считывающего исследования по завершении всех изображений исследования.
|
По завершении сбора всех данных изображений исследования для всех участников [каждый участник оценивался примерно в течение 1 часа в течение одного часового визита]
|
|
Специфика стационарной КТ головы для выявления переломов
Временное ограничение: По завершении сбора всех данных изображений исследования для всех участников [каждый участник оценивался примерно в течение 1 часа в течение одного часового визита]
|
Специфичность КТ неподвижной головы для выявления переломов с помощью читательского исследования определяется как способность читателей (рентгенологов) использовать КТ неподвижной головы для различения людей, у которых нет перелома, используя обычную КТ головы в качестве золотого стандарта.
Все стационарные КТ-сканы головы будут проверены в ходе стандартизированного считывающего исследования по завершении всех изображений исследования.
|
По завершении сбора всех данных изображений исследования для всех участников [каждый участник оценивался примерно в течение 1 часа в течение одного часового визита]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность КТ с неподвижной головкой для выявления кровоизлияния
Временное ограничение: По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
|
Специфичность КТ с неподвижной головкой для выявления кровоизлияния с помощью ридер-исследования определяется как способность считывателей (радиологов) использовать КТ с неподвижной головой для различения людей, у которых нет кровоизлияния, используя обычную КТ головы в качестве золотого стандарта.
|
По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
|
|
Чувствительность стационарной компьютерной томографии для обнаружения перелома
Временное ограничение: По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
|
Чувствительность КТ с неподвижной головкой для обнаружения перелома с помощью ридер-исследования определяется как способность считывателей (радиологов) использовать КТ с неподвижной головкой для прогнозирования перелома, используя обычную КТ головы в качестве золотого стандарта.
|
По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
|
|
Специфика компьютерной томографии с неподвижной головкой для выявления перелома
Временное ограничение: По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
|
Специфичность КТ с неподвижной головкой для обнаружения перелома с помощью ридер-исследования определяется как способность считывателей (рентгенологов) использовать КТ с неподвижной головкой для различения людей, у которых нет перелома, используя обычную КТ головы в качестве золотого стандарта.
|
По завершении всего сбора данных изображений исследования для всех участников [приблизительно 1 год]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carlos Zamora, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0614
- W81XWH1820043 (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Defense)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .