Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-nanocsöves szilárdtestfejes CT értékelése

2024. április 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Cél: A tanulmány célja a stacionárius fej CT (s-HCT) értékelése, mint diagnosztikai eszköz ismert fejsérülésben szenvedő betegeknél.

Résztvevők: A résztvevők 50 olyan személyből állnak, akiknek fejsérülése vagy agyvérzése volt, és az elmúlt 24 órában fej-CT-n estek át, vagy fejük CT-vizsgálatán esnek át.

Eljárások (módszerek): Ez a vizsgálat egykarú, prospektív klinikai vizsgálat lesz. A résztvevők egyetlen látogatáson vehetnek részt, amely magában foglalja az s-HCT vizsgálatot is. Nincs szükség nyomon követésre. Valamennyi kép azonosítása megtörténik, mielőtt bekerül az olvasói tanulmányba. A kutatók olvasói vizsgálatot végeznek orvos olvasókkal, összehasonlítva a megszerzett képalkotó s-HCT képeket és a hagyományos fej CT-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egykarú, prospektív klinikai vizsgálat lesz, amely a stacionárius fej CT-t (s-HCT) mint diagnosztikai eszközt értékeli ismert fejsérülésben szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a szén nanocső lineáris elrendezésű röntgenforráson alapuló állófejes CT (s-HCT) rendszer diagnosztikai minőségű fej CT képeket biztosíthat. A vizsgálatban 50 olyan beteg vesz részt, akik fejsérülést vagy agyvérzést szenvedtek el, és az elmúlt 24 órában fej-CT-n estek át, vagy fejük CT-vizsgálatán esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Orvosilag stabil beteg fejsérüléssel vagy ismert intracranialis vérzéssel (szubdurális vagy intraparenchymális) vagy koponyatörésekkel
  • A páciens az elmúlt 24 órában hagyományos fej-CT-vizsgálaton esett át az UNC kórházakban, vagy CT-vizsgálaton esik át a fején
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud beleegyezést adni
  • Minden olyan nő, aki terhes, vagy okkal feltételezhető, hogy terhes (a terhesség lehetőségét ki kell zárni a vizsgálatot megelőző 24 órán belül kapott negatív vizelet β-HCG-eredményekkel, vagy a beteg kórelőzményei alapján, pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy legalább 1 év menstruáció nélkül)
  • Szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fejtrauma vagy agyvérzés
Azok az orvosilag stabil betegek, akik hagyományos fej-CT-vizsgálaton estek át, 24 órán belül leképeznek az s-HCT rendszerrel.
Eszköz: Állófej CT (s-HCT)
A rendszer összesen három röntgenforrásból és kilenc röntgendetektorból áll, szeletenként körülbelül 150 vetítési szöggel, szeletenként kevesebb mint egy perc rekonstrukcióval. A sugárdózist úgy kell beállítani, hogy ne haladja meg a hagyományos fej CT-ét vagy 2 mSv-t. Az alanyokat egy orvosi eljárási asztalra helyezik, amely nagyjából másodpercenként 1 cm-es sebességgel mozgatja az alanyot a szkennelő rendszeren, amely során a szükséges röntgen vetületeket megkapják. A fej egy szénszálas fejtartóba kerül egy klinikai CT-szkennerből, amely az asztalhoz van rögzítve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stacionárius fej CT érzékenysége a vérzés kimutatására
Időkeret: Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
A stacionárius fej CT érzékenysége a vérzés leolvasós vizsgálattal történő kimutatására az olvasók (radiológusok) azon képessége, hogy a stacionárius fej CT segítségével előre jelezzék a vérzést, a hagyományos fej CT-vel mint aranystandardtal.
Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stacionárius fej CT sajátosságai vérzés kimutatására
Időkeret: Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
A stacionárius fej CT sajátossága a vérzés leolvasós vizsgálattal történő kimutatására az olvasók (radiológusok) azon képessége, hogy a stacionárius fej CT-vel különbséget tudjanak tenni a nem vérzéses egyének között, és a hagyományos fej CT-t aranystandardként használják.
Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
Stacionárius fej CT érzékenysége a törés kimutatására
Időkeret: Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
A stacionárius fej CT érzékenysége a törések olvasóvizsgálattal történő kimutatására az olvasók (radiológusok) azon képessége, hogy az álló fej CT-vel előre jelezzék a törést, a hagyományos fej CT-vel mint aranystandardtal.
Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
Stacionárius fej CT sajátosságai törés kimutatására
Időkeret: Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]
A stacionárius fej CT sajátossága a törések olvasóvizsgálattal történő kimutatására az olvasók (radiológusok) azon képessége, hogy az álló fej CT-vel különbséget tudjanak tenni azon egyének között, akiknek nincs törése, és a hagyományos fej CT-t aranystandardként használják.
Az összes vizsgálati képadatgyűjtés befejezése után az összes résztvevőre vonatkozóan [körülbelül 1 év]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deanna Sasaki-Adams, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0614
  • W81XWH1820043 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

9-36 hónappal a közzétételt követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejsérülés

Klinikai vizsgálatok a Állófej CT (s-HCT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel