增强 CBGT 治疗全球大流行期间的围产期焦虑 (COVID-19)
2022年5月3日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton
针对全球大流行期间围产期焦虑的增强认知行为团体疗法 (COVID-19)
本研究将评估我们当前基于证据的认知行为团体疗法 (CBGT) 的增强版本对围产期焦虑方案的有效性，其认知和行为策略由与 COVID 相关的关键焦虑、担忧和影响内容组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8P 3R2
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，18-45岁
- 怀孕或产后六个月
- 焦虑症的初步诊断，根据 DSM-5 的 MINI，伴有或不伴有抑郁症
- 无同步心理治疗
- 在研究前至少 8 周（根据加拿大精神病学指南）和整个研究期间（如果药物/剂量在研究期间发生变化，参与者不会被排除在治疗之外）不服用精神活性药物或药物的剂量和类型稳定，但是，他们必须立即通知研究小组）
- 英语流利，以便理解同意书和小组材料
排除标准：
- 严重的抑郁症/自杀倾向
- 焦虑症以外的初步诊断
- 精神病性或当前物质/酒精使用障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
在初步评估以确认资格后，实验组将在全球大流行期间接受我们针对围产期焦虑的增强组 CBT 的 8 次每周会议（2 小时长）（每组 n = 6）。
参与者将在治疗后和 3 个月的随访中重新评估，以确定治疗的有效性以及这些效果是否长期保持。
|
该治疗包括治疗焦虑症的认知和行为策略，专门针对围产期/产后人群量身定制。
已包含针对 COVID-19 特定担忧内容的其他策略。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知和躯体焦虑的状态特质量表 (STICSA)
大体时间：8周
|
焦虑症状的变化将通过 STICSA 进行评估，以检查我们在全球大流行期间针对围产期焦虑的增强 CBT 是否能有效减轻焦虑症状。
STICSA 上的项目采用 4 点李克特量表评分，范围从 1（完全没有）到 4（非常），分数越高表示焦虑症状越严重。
STICSA 有两个分量表（即认知分量表和躯体分量表）和一个将用于分析的总分。
十个项目组成认知分量表，这意味着分数可以在 10-40 之间。
十一个项目包括躯体分量表，这意味着分数范围为 11 -44。
总分是两个分量表的总和，总分可能在 21-84 之间。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不确定性容忍量表 (IUS)
大体时间：8周
|
由于围绕 COVID-19 存在的持续不确定性水平，27 项 IUS 将评估对不确定性的不容忍度的变化，以检查我们在全球大流行期间针对围产期焦虑的增强 CBT 是否有效减少对不确定性的不容忍度。
除了总分之外，还可以通过两个因素对 IUS 进行评分。
因素 1 包括将不确定性评估为具有负面行为和自我参照影响的项目（例如，不确定性使我无法过上充实的生活），因素 2 将不确定性评估为不公平和破坏生活中的事物（例如，我无法忍受被带走措手不及）。
项目采用 5 点李克特量表评分，范围从 1（完全不是我的特征）到 5（完全是我的特征）。
|
8周
|
|
宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：8周
|
PSWQ 将评估忧虑症状的变化。
PSWQ 是一个包含 16 个项目的自我管理工具，旨在评估忧虑症状。
项目采用 5 点李克特量表进行评估，范围从 1（完全不符合我的典型特征）到 5（非常符合我的典型特征），分数越高表示越担心。
|
8周
|
|
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：8周
|
情绪症状的变化将通过 EPDS 进行评估。
EPDS 上的项目从 0-3 进行评分，总分越高表示抑郁症状越严重。
EPDS 的可能分数范围为 0-30。
临床截断值 13 用于指示可能的抑郁症。
|
8周
|
|
COVID-19 压力量表 (CSS)
大体时间：8周
|
将使用 CSS 检查与 COVID-19 相关的担忧和焦虑的变化。
CSS 是一个包含 36 个项目的自我报告量表，旨在衡量与新型 COVID-19 大流行相关的担忧和焦虑。
每个项目都采用从 0 到 4 的 5 点李克特量表进行评分。CSS 有 5 个分量表：危险和污染恐惧、对经济后果的恐惧、仇外心理、强迫检查和创伤应激症状。
|
8周
|
|
妊娠相关焦虑问卷修订版 (PRAQ-R2)
大体时间：8周
|
将使用 PRAQ-R2 评估妊娠特异性焦虑的变化。
项目采用 5 点李克特量表评分。
要求受访者圈出最准确地适用于他们情况的答案，较高的分数反映了更大的怀孕特定焦虑。
PRAQ-R2包含三个分量表：害怕生育、担心生育残疾孩子和担心自己的外表。
|
8周
|
|
产后特定焦虑量表 (PSAS)
大体时间：8周
|
将使用 PSAS 评估产后特定焦虑的变化。
项目按 4 点李克特量表 (0-3) 评分，分数越高表示焦虑症状越严重。
PSAS 有 4 个分量表：母性能力和依恋、婴儿安全和福利、实用婴儿护理以及对母性的心理社会适应。
|
8周
|
|
总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS)
大体时间：8周
|
将使用 OASIS 评估与焦虑相关的严重程度和损伤的变化。
受访者被要求圈出最能描述他们过去一周经历的答案，项目按李克特 5 分制评分。
|
8周
|
|
育儿能力量表 (PSOC)
大体时间：8周
|
将通过 PSOC 评估育儿自我效能的变化。
PSOC 是一个包含 17 个项目的自我报告量表，其中项目采用 6 点李克特量表评分，范围从 1（非常不同意）到 6（非常同意），分数越高表明育儿能力越强。
|
8周
|
|
缩写二元调整量表 (ADAS)
大体时间：8周
|
关系满意度和调整的变化将通过 ADAS 进行评估。
ADAS 是一个 7 项自我报告量表，其中 6 个项目采用 6 点李克特量表评分，分数越高表示关系满意度越高。
第 7 项提供全球“整体幸福感”评级，采用李克特 7 分制评分，范围从 0（极度不快乐）到 6（完美）。
|
8周
|
|
社会供应量表 (SPS)
大体时间：8周
|
感知到的社会支持的变化将通过 SPS 进行评估。
项目采用 4 点李克特量表评分，从 1（非常不同意）到 4（非常同意），分数越高表示感知到的社会支持水平越高。
SPS 有 6 个分量表，评估依恋、社会融合、价值保证、指导、养育和依赖的维度。
|
8周
|
|
产妇产前依恋量表 (MAAS)
大体时间：8周
|
将使用 MAAS 评估母体依恋和与胎儿结合的变化。
对于每个项目，受访者都被要求指出在过去两周内每种体验发生的频率。
MAAS 有两个分量表，用于评估依恋质量和专注强度的维度。
项目采用 5 点李克特量表评分，分数范围为 19 至 95，分数越高表明对胎儿的依恋程度越高。
|
8周
|
|
产后关系问卷 (PBQ)
大体时间：8周
|
母婴关系的变化将通过 PBQ 进行评估。
项目采用 6 点李克特量表评分，范围从 0（总是）到 5（从不），分数越高表示与婴儿的联系水平越低。
PBQ 有四个分量表：一般联系、拒绝和病态愤怒、对婴儿的焦虑和早期虐待。
|
8周
|
|
客户满意度问卷 (CSQ)
大体时间：8周
|
客户对全球大流行期间围产期焦虑症增强 CBT 的满意度将通过 CSQ 进行评估。
项目采用从 1 到 4 的 4 点李克特量表评分，分数越高表示对服务的满意度越高。
|
8周
|
|
感知压力量表 (PSS)
大体时间：8周
|
将使用 PSS 评估参与者感知压力水平的变化。
PSS 是一个包含 14 个项目的自我报告量表，项目采用从 0 到 4 的 5 点李克特量表评分，总分越高表示感知压力越高。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.