- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04495803
Kibővített CBGT a perinatális szorongás miatt globális világjárvány idején (COVID-19)
2022. május 3. frissítette: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Kiterjesztett kognitív viselkedési csoportterápia a perinatális szorongás kezelésére globális világjárvány idején (COVID-19)
Ez a tanulmány a jelenlegi bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedési csoportterápia (CBGT) kiterjesztett változatának hatékonyságát fogja értékelni a perinatális szorongásos protokollra, amely kognitív és viselkedési stratégiákat tartalmaz a COVID-hoz kapcsolódó szorongás, aggodalom és hatások kritikus tartalmából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3R2
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, 18-45 éves korig
- Terhes vagy legfeljebb hat hónappal a szülés után
- Szorongásos rendellenesség elsődleges diagnózisa a DSM-5 MINI szerint, társbetegséggel vagy anélkül
- Nincs párhuzamos pszichológiai kezelés
- Azok, akik nem szednek pszichoaktív gyógyszert, vagy a gyógyszeres kezelés dózisa és típusa stabil a vizsgálat előtt legalább 8 hétig (a kanadai pszichiátriai irányelvek szerint) és a vizsgálat teljes időtartama alatt (a résztvevőket nem zárják ki a kezelésből, ha a vizsgálat időtartama alatt a gyógyszer/dózis megváltozik, azonban haladéktalanul értesíteniük kell a kutatócsoportot)
- Folyékonyan beszél angolul a beleegyezés és a csoport anyagának megértése érdekében
Kizárási kritériumok:
- Súlyos depresszió/öngyilkosság
- A szorongásos rendellenességtől eltérő elsődleges diagnózis
- Pszichotikus vagy aktuális szer-/alkoholhasználati zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
A jogosultság megerősítésére irányuló kezdeti értékelést követően a kísérleti csoport heti 8 alkalommal (2 órás) fog kapni a kiterjesztett csoportos CBT-t a perinatális szorongás kezelésére egy globális világjárvány idején (n=6 csoportonként).
A résztvevőket a kezelés után és egy 3 hónapos utánkövetés során újra értékelik, hogy megállapítsák a kezelés hatékonyságát és azt, hogy ezek a hatások hosszú távon fennmaradnak-e.
|
A kezelés kognitív és viselkedési stratégiákból áll a szorongás kezelésére, kifejezetten a perinatális/szülés utáni populációra szabva.
További stratégiák kerültek beépítésre a COVID-19-specifikus aggodalomra okot adó tartalmakra vonatkozóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív és szomatikus szorongás állapot-vonásainak jegyzéke (STICSA)
Időkeret: 8 hét
|
A szorongásos tünetekben bekövetkezett változásokat a STICSA értékeli, hogy megvizsgálja, hogy a perinatális szorongás miatti kiterjesztett CBT-nk egy globális világjárvány idején hatékonyan csökkenti-e a szorongásos tüneteket.
A STICSA elemeit egy 4 pontos likert skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek.
A STICSA-nak két alskálája van (azaz kognitív alskála és szomatikus alskála), valamint egy összpontszám, amelyet az elemzés során használnak fel.
Tíz tétel alkotja a kognitív alskálát, ami azt jelenti, hogy a pontszámok 10 és 40 között változhatnak.
Tizenegy tétel alkotja a szomatikus alskálát, ami azt jelenti, hogy a pontszámok 11 és 44 között változhatnak.
Az összpontszám mindkét alskála összege, a lehetséges összpontszámok 21-84 között vannak.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bizonytalansági intolerancia skála (IUS)
Időkeret: 8 hét
|
A COVID-19 körüli folyamatos bizonytalanság miatt a bizonytalanság intoleranciájában bekövetkezett változásokat a 27 elemből álló IUS fogja értékelni, hogy megvizsgálja, hogy a perinatális szorongásra vonatkozó kiterjesztett CBT-nk egy globális világjárvány idején hatékonyan csökkenti-e a bizonytalanság intoleranciáját.
Az IUS az összpontszámon kívül két tényezőből is értékelhető.
Az 1. faktor azokat az elemeket tartalmazza, amelyek a bizonytalanságot negatív viselkedési és önreferencia következményeként értékelik (pl. a bizonytalanság megakadályoz abban, hogy teljes életet éljek), a 2. faktor pedig úgy értékeli, hogy a bizonytalanság igazságtalan, és elrontja az élet dolgait (pl. nem bírom elviselni, ha elragadnak tőlem). meglepetésből).
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert típusú skálán történik, 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (teljesen jellemző rám).
|
8 hét
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: 8 hét
|
Az aggodalomra okot adó tünetek változásait a PSWQ értékeli.
A PSWQ egy 16 elemből álló, önkezelt eszköz az aggodalomra okot adó tünetek felmérésére.
A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (nagyon jellemző rám) terjed, és a magasabb pontszámok fokozott aggodalomra utalnak.
|
8 hét
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: 8 hét
|
A hangulati tünetek változásait az EPDS segítségével értékelik.
Az EPDS-ben szereplő elemek 0-3-ig vannak besorolva, a magasabb összpontszám pedig több depressziós tünetet jelez.
Az EPDS lehetséges pontszámai 0 és 30 között mozognak.
A 13-as klinikai határértéket a valószínű depresszió jelzésére használják.
|
8 hét
|
|
COVID-19 stresszmérleg (CSS)
Időkeret: 8 hét
|
A COVID-19-hez kapcsolódó aggodalom és szorongás változásait a CSS segítségével vizsgáljuk meg.
A CSS egy 36 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet az új COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó aggodalom és szorongás mérésére terveztek.
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, 0-tól 4-ig. A CSS-nek 5 alskálája van: veszélytől és szennyeződéstől való félelem, gazdasági következményektől való félelem, idegengyűlölet, kényszeres ellenőrzés és traumás stressztünetek.
|
8 hét
|
|
Terhességgel kapcsolatos szorongásos kérdőív – felülvizsgált (PRAQ-R2)
Időkeret: 8 hét
|
A terhesség-specifikus szorongás változásait a PRAQ-R2 segítségével értékeljük.
A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik.
A válaszadókat megkérjük, hogy karikázzák be azt a választ, amely a legpontosabban illik helyzetükre, és a magasabb pontszámok nagyobb terhesség-specifikus szorongást tükröznek.
A PRAQ-R2 három alskálát tartalmaz: a szüléstől való félelem, a fogyatékos gyermek születése miatti aggodalom és a saját megjelenésével kapcsolatos aggodalom.
|
8 hét
|
|
Szülés utáni specifikus szorongás skála (PSAS)
Időkeret: 8 hét
|
A szülés utáni specifikus szorongás változásait a PSAS segítségével értékelik.
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán (0-3) értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek.
A PSAS-nak 4 alskálája van: anyai kompetencia és kötődés, csecsemők biztonsága és jóléte, gyakorlati csecsemőgondozás és pszichoszociális alkalmazkodás az anyasághoz.
|
8 hét
|
|
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS)
Időkeret: 8 hét
|
A szorongással összefüggő súlyossági és károsodási változásokat az OASIS-sel értékelik.
A válaszadókat megkérjük, hogy karikázzák be azt a választ, amely a legjobban írja le az elmúlt heti tapasztalataikat, és a tételeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik.
|
8 hét
|
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Időkeret: 8 hét
|
A szülői önhatékonyság változásait a PSOC értékeli.
A PSOC egy 17 tételből álló önbeszámoló skála, amelyben az elemeket egy 6-os Likert-skálán értékelik, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok pedig a nagyobb szülői kompetencia érzését tükrözik.
|
8 hét
|
|
Rövidített diadikus korrekciós skála (ADAS)
Időkeret: 8 hét
|
A kapcsolati elégedettség és alkalmazkodás változásait az ADAS értékeli.
Az ADAS egy 7 tételes önbeszámoló skála, amelyben a tételek közül hatot egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb párkapcsolati elégedettséget tükrözik.
A hetedik tétel globális „összesített boldogság” minősítést ad, és a 7 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (rendkívül boldogtalan) 6-ig (tökéletes) terjed.
|
8 hét
|
|
Társadalmi rendelkezések skála (SPS)
Időkeret: 8 hét
|
Az észlelt szociális támogatás változásait az SPS-sel értékelik.
A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértésig) terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű társadalmi támogatottságot jeleznek.
Az SPS-nek 6 alskálája van, amelyek a kötődés, a társadalmi integráció, az értékmegnyugtatás, az útmutatás, a táplálás és a ráhagyatkozás dimenzióit értékelik.
|
8 hét
|
|
Anyai születés előtti kötődési skála (MAAS)
Időkeret: 8 hét
|
Az anyai kötődés és a magzathoz való kötődés megváltozását a MAAS értékeli.
A válaszadókat minden elemnél meg kell jelölni, hogy az egyes élmények milyen gyakorisággal fordultak elő az előző két hétben.
A MAAS két alskálával rendelkezik, amelyek a kötődés minőségének és az elfoglaltság intenzitásának dimenzióit értékelik.
A tételeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, és a pontszámok 19-től 95-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a magzathoz való kötődés magasabb szintjét jelzik.
|
8 hét
|
|
Szülés utáni kötődési kérdőív (PBQ)
Időkeret: 8 hét
|
Az anya és a csecsemő közötti kötődés változásait a PBQ segítségével értékelik.
A tételeket egy 6 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (mindig) 5-ig (soha) terjed, a magasabb pontszámok pedig a csecsemőhöz való kötődés alacsonyabb szintjét jelzik.
A PBQ-nak négy alskálája van: általános kötődés, elutasítás és kóros harag, a csecsemő miatti szorongás és a kezdődő bántalmazás.
|
8 hét
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: 8 hét
|
Az ügyfelek elégedettségét a perinatális szorongás miatti kiterjesztett CBT-vel globális világjárvány idején a CSQ segítségével értékelik.
A tételeket egy 1-től 4-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a szolgáltatásokkal való magasabb elégedettséget jelzik.
|
8 hét
|
|
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 8 hét
|
A résztvevők által észlelt stresszszint változásait a PSS segítségével értékeljük.
A PSS egy 14 tételes önbevallási skála, az itemeket egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb összpontszám magasabb észlelt stresszt jelez.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBT-COVID
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .