Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített CBGT a perinatális szorongás miatt globális világjárvány idején (COVID-19)

2022. május 3. frissítette: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kiterjesztett kognitív viselkedési csoportterápia a perinatális szorongás kezelésére globális világjárvány idején (COVID-19)

Ez a tanulmány a jelenlegi bizonyítékokon alapuló kognitív viselkedési csoportterápia (CBGT) kiterjesztett változatának hatékonyságát fogja értékelni a perinatális szorongásos protokollra, amely kognitív és viselkedési stratégiákat tartalmaz a COVID-hoz kapcsolódó szorongás, aggodalom és hatások kritikus tartalmából.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3R2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 18-45 éves korig
  • Terhes vagy legfeljebb hat hónappal a szülés után
  • Szorongásos rendellenesség elsődleges diagnózisa a DSM-5 MINI szerint, társbetegséggel vagy anélkül
  • Nincs párhuzamos pszichológiai kezelés
  • Azok, akik nem szednek pszichoaktív gyógyszert, vagy a gyógyszeres kezelés dózisa és típusa stabil a vizsgálat előtt legalább 8 hétig (a kanadai pszichiátriai irányelvek szerint) és a vizsgálat teljes időtartama alatt (a résztvevőket nem zárják ki a kezelésből, ha a vizsgálat időtartama alatt a gyógyszer/dózis megváltozik, azonban haladéktalanul értesíteniük kell a kutatócsoportot)
  • Folyékonyan beszél angolul a beleegyezés és a csoport anyagának megértése érdekében

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos depresszió/öngyilkosság
  • A szorongásos rendellenességtől eltérő elsődleges diagnózis
  • Pszichotikus vagy aktuális szer-/alkoholhasználati zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
A jogosultság megerősítésére irányuló kezdeti értékelést követően a kísérleti csoport heti 8 alkalommal (2 órás) fog kapni a kiterjesztett csoportos CBT-t a perinatális szorongás kezelésére egy globális világjárvány idején (n=6 csoportonként). A résztvevőket a kezelés után és egy 3 hónapos utánkövetés során újra értékelik, hogy megállapítsák a kezelés hatékonyságát és azt, hogy ezek a hatások hosszú távon fennmaradnak-e.
A kezelés kognitív és viselkedési stratégiákból áll a szorongás kezelésére, kifejezetten a perinatális/szülés utáni populációra szabva. További stratégiák kerültek beépítésre a COVID-19-specifikus aggodalomra okot adó tartalmakra vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív és szomatikus szorongás állapot-vonásainak jegyzéke (STICSA)
Időkeret: 8 hét
A szorongásos tünetekben bekövetkezett változásokat a STICSA értékeli, hogy megvizsgálja, hogy a perinatális szorongás miatti kiterjesztett CBT-nk egy globális világjárvány idején hatékonyan csökkenti-e a szorongásos tüneteket. A STICSA elemeit egy 4 pontos likert skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed, a magasabb pontszámok rosszabb szorongásos tüneteket jeleznek. A STICSA-nak két alskálája van (azaz kognitív alskála és szomatikus alskála), valamint egy összpontszám, amelyet az elemzés során használnak fel. Tíz tétel alkotja a kognitív alskálát, ami azt jelenti, hogy a pontszámok 10 és 40 között változhatnak. Tizenegy tétel alkotja a szomatikus alskálát, ami azt jelenti, hogy a pontszámok 11 és 44 között változhatnak. Az összpontszám mindkét alskála összege, a lehetséges összpontszámok 21-84 között vannak.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bizonytalansági intolerancia skála (IUS)
Időkeret: 8 hét
A COVID-19 körüli folyamatos bizonytalanság miatt a bizonytalanság intoleranciájában bekövetkezett változásokat a 27 elemből álló IUS fogja értékelni, hogy megvizsgálja, hogy a perinatális szorongásra vonatkozó kiterjesztett CBT-nk egy globális világjárvány idején hatékonyan csökkenti-e a bizonytalanság intoleranciáját. Az IUS az összpontszámon kívül két tényezőből is értékelhető. Az 1. faktor azokat az elemeket tartalmazza, amelyek a bizonytalanságot negatív viselkedési és önreferencia következményeként értékelik (pl. a bizonytalanság megakadályoz abban, hogy teljes életet éljek), a 2. faktor pedig úgy értékeli, hogy a bizonytalanság igazságtalan, és elrontja az élet dolgait (pl. nem bírom elviselni, ha elragadnak tőlem). meglepetésből). A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert típusú skálán történik, 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (teljesen jellemző rám).
8 hét
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: 8 hét
Az aggodalomra okot adó tünetek változásait a PSWQ értékeli. A PSWQ egy 16 elemből álló, önkezelt eszköz az aggodalomra okot adó tünetek felmérésére. A tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem jellemző rám) 5-ig (nagyon jellemző rám) terjed, és a magasabb pontszámok fokozott aggodalomra utalnak.
8 hét
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: 8 hét
A hangulati tünetek változásait az EPDS segítségével értékelik. Az EPDS-ben szereplő elemek 0-3-ig vannak besorolva, a magasabb összpontszám pedig több depressziós tünetet jelez. Az EPDS lehetséges pontszámai 0 és 30 között mozognak. A 13-as klinikai határértéket a valószínű depresszió jelzésére használják.
8 hét
COVID-19 stresszmérleg (CSS)
Időkeret: 8 hét
A COVID-19-hez kapcsolódó aggodalom és szorongás változásait a CSS segítségével vizsgáljuk meg. A CSS egy 36 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet az új COVID-19 világjárványhoz kapcsolódó aggodalom és szorongás mérésére terveztek. Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, 0-tól 4-ig. A CSS-nek 5 alskálája van: veszélytől és szennyeződéstől való félelem, gazdasági következményektől való félelem, idegengyűlölet, kényszeres ellenőrzés és traumás stressztünetek.
8 hét
Terhességgel kapcsolatos szorongásos kérdőív – felülvizsgált (PRAQ-R2)
Időkeret: 8 hét
A terhesség-specifikus szorongás változásait a PRAQ-R2 segítségével értékeljük. A tételek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik. A válaszadókat megkérjük, hogy karikázzák be azt a választ, amely a legpontosabban illik helyzetükre, és a magasabb pontszámok nagyobb terhesség-specifikus szorongást tükröznek. A PRAQ-R2 három alskálát tartalmaz: a szüléstől való félelem, a fogyatékos gyermek születése miatti aggodalom és a saját megjelenésével kapcsolatos aggodalom.
8 hét
Szülés utáni specifikus szorongás skála (PSAS)
Időkeret: 8 hét
A szülés utáni specifikus szorongás változásait a PSAS segítségével értékelik. A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán (0-3) értékelik, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek. A PSAS-nak 4 alskálája van: anyai kompetencia és kötődés, csecsemők biztonsága és jóléte, gyakorlati csecsemőgondozás és pszichoszociális alkalmazkodás az anyasághoz.
8 hét
Általános szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS)
Időkeret: 8 hét
A szorongással összefüggő súlyossági és károsodási változásokat az OASIS-sel értékelik. A válaszadókat megkérjük, hogy karikázzák be azt a választ, amely a legjobban írja le az elmúlt heti tapasztalataikat, és a tételeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik.
8 hét
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Időkeret: 8 hét
A szülői önhatékonyság változásait a PSOC értékeli. A PSOC egy 17 tételből álló önbeszámoló skála, amelyben az elemeket egy 6-os Likert-skálán értékelik, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetértek), a magasabb pontszámok pedig a nagyobb szülői kompetencia érzését tükrözik.
8 hét
Rövidített diadikus korrekciós skála (ADAS)
Időkeret: 8 hét
A kapcsolati elégedettség és alkalmazkodás változásait az ADAS értékeli. Az ADAS egy 7 tételes önbeszámoló skála, amelyben a tételek közül hatot egy 6 pontos Likert-skálán értékelnek, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb párkapcsolati elégedettséget tükrözik. A hetedik tétel globális „összesített boldogság” minősítést ad, és a 7 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (rendkívül boldogtalan) 6-ig (tökéletes) terjed.
8 hét
Társadalmi rendelkezések skála (SPS)
Időkeret: 8 hét
Az észlelt szociális támogatás változásait az SPS-sel értékelik. A tételeket egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértésig) terjed, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű társadalmi támogatottságot jeleznek. Az SPS-nek 6 alskálája van, amelyek a kötődés, a társadalmi integráció, az értékmegnyugtatás, az útmutatás, a táplálás és a ráhagyatkozás dimenzióit értékelik.
8 hét
Anyai születés előtti kötődési skála (MAAS)
Időkeret: 8 hét
Az anyai kötődés és a magzathoz való kötődés megváltozását a MAAS értékeli. A válaszadókat minden elemnél meg kell jelölni, hogy az egyes élmények milyen gyakorisággal fordultak elő az előző két hétben. A MAAS két alskálával rendelkezik, amelyek a kötődés minőségének és az elfoglaltság intenzitásának dimenzióit értékelik. A tételeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, és a pontszámok 19-től 95-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a magzathoz való kötődés magasabb szintjét jelzik.
8 hét
Szülés utáni kötődési kérdőív (PBQ)
Időkeret: 8 hét
Az anya és a csecsemő közötti kötődés változásait a PBQ segítségével értékelik. A tételeket egy 6 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (mindig) 5-ig (soha) terjed, a magasabb pontszámok pedig a csecsemőhöz való kötődés alacsonyabb szintjét jelzik. A PBQ-nak négy alskálája van: általános kötődés, elutasítás és kóros harag, a csecsemő miatti szorongás és a kezdődő bántalmazás.
8 hét
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: 8 hét
Az ügyfelek elégedettségét a perinatális szorongás miatti kiterjesztett CBT-vel globális világjárvány idején a CSQ segítségével értékelik. A tételeket egy 1-től 4-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a szolgáltatásokkal való magasabb elégedettséget jelzik.
8 hét
Érzékelt stressz skála (PSS)
Időkeret: 8 hét
A résztvevők által észlelt stresszszint változásait a PSS segítségével értékeljük. A PSS egy 14 tételes önbevallási skála, az itemeket egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán értékelik, ahol a magasabb összpontszám magasabb észlelt stresszt jelez.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel