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Augmented CBGT für perinatale Angst während einer globalen Pandemie (COVID-19)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Augmented Cognitive Behavioral Group Therapy für perinatale Angst während einer globalen Pandemie (COVID-19)

Diese Studie wird die Wirksamkeit einer erweiterten Version unserer aktuellen evidenzbasierten kognitiven Verhaltensgruppentherapie (CBGT) für das perinatale Angstprotokoll mit kognitiven und verhaltensbezogenen Strategien bewerten, die aus kritischen COVID-bezogenen Angst-, Sorgen- und Auswirkungsinhalten bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3R2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  • Schwanger oder bis zu sechs Monate nach der Geburt
  • Primärdiagnose einer Angststörung gemäß MINI für DSM-5 mit oder ohne komorbide Depression
  • Keine begleitende psychologische Behandlung
  • Keine Einnahme psychoaktiver Medikamente oder Medikamente, deren Dosis und Art für mindestens 8 Wochen vor der Studie (gemäß den kanadischen psychiatrischen Richtlinien) und während der gesamten Studiendauer stabil sind (die Teilnehmer werden nicht von der Behandlung ausgeschlossen, wenn sich die Medikation/Dosis während der Studiendauer ändert, sie müssen das Studienteam jedoch unverzüglich benachrichtigen)
  • Fließende Englischkenntnisse, um die Zustimmung und das Gruppenmaterial zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Depression/Suizidalität
  • Andere Primärdiagnose als eine Angststörung
  • Psychotische oder aktuelle Substanz-/Alkoholkonsumstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Nach einer ersten Bewertung zur Bestätigung der Eignung erhält die experimentelle Gruppe 8 wöchentliche Sitzungen (2 Stunden lang) unserer erweiterten Gruppen-CBT für perinatale Angst während einer globalen Pandemie (n = 6 pro Gruppe). Die Teilnehmer werden nach der Behandlung und bei einem 3-Monats-Follow-up erneut bewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen und festzustellen, ob diese Wirkungen langfristig aufrechterhalten werden.
Sonstiges: Kognitive Verhaltensgruppentherapie bei perinataler Angst
Die Behandlung besteht aus kognitiven und Verhaltensstrategien zur Behandlung von Angstzuständen, die speziell auf eine perinatale/postpartale Population zugeschnitten sind. Zusätzliche Strategien für COVID-19-spezifische Sorgeninhalte wurden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Angstsymptome werden durch die STICSA bewertet, um zu untersuchen, ob unsere erweiterte CBT für perinatale Angst während einer globalen Pandemie die Angstsymptome wirksam reduziert. Items auf der STICSA werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) reicht, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Angstsymptome anzeigen. Die STICSA hat zwei Subskalen (d. h. kognitive Subskala und somatische Subskala) und eine Gesamtpunktzahl, die in der Analyse verwendet wird. Zehn Items umfassen die kognitive Subskala, was bedeutet, dass die Punktzahl zwischen 10 und 40 liegen kann. Elf Items umfassen die somatische Subskala, was bedeutet, dass die Punktzahl zwischen 11 und 44 liegen kann. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe beider Subskalen mit möglichen Gesamtpunktzahlen im Bereich von 21-84.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intoleranz der Unsicherheitsskala (IUS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Aufgrund der anhaltenden Ungewissheit, die COVID-19 umgibt, werden Änderungen der Ungewissheitsintoleranz durch das 27-Punkte-IUS bewertet, um zu untersuchen, ob unsere erweiterte CBT für perinatale Angst während einer globalen Pandemie die Ungewissheitsintoleranz wirksam verringert. Das IUS kann zusätzlich zu einer Gesamtpunktzahl über zwei Faktoren bewertet werden. Faktor 1 umfasst Items, die Unsicherheit als negatives Verhalten und selbstbezogene Implikationen bewerten (z. B. Unsicherheit hält mich davon ab, ein erfülltes Leben zu führen), und Faktor 2 bewertet Unsicherheit als unfair und verdirbt Dinge im Leben (z. B. ich kann es nicht ertragen, genommen zu werden überraschend). Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht charakteristisch für mich) bis 5 (überhaupt charakteristisch für mich) reicht.
8 Wochen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der Sorgensymptome werden vom PSWQ bewertet. Der PSWQ ist ein selbstverwaltetes Tool mit 16 Items, das entwickelt wurde, um Angstsymptome zu bewerten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht typisch für mich) bis 5 (sehr typisch für mich) reicht, wobei höhere Werte eine erhöhte Besorgnis anzeigen.
8 Wochen
Edinburgh Postnatale Depressionsskala (EPDS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen der Stimmungssymptome werden durch das EPDS bewertet. Items auf dem EPDS werden von 0-3 bewertet, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf depressivere Symptome hinweisen. Mögliche Werte auf dem EPDS reichen von 0-30. Ein klinischer Grenzwert von 13 wird verwendet, um eine wahrscheinliche Depression anzuzeigen.
8 Wochen
COVID-19 Stressskalen (CSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Mit dem CSS werden Veränderungen der Sorgen und Ängste im Zusammenhang mit COVID-19 untersucht. Der CSS ist eine 36-Punkte-Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um Sorgen und Ängste im Zusammenhang mit der neuartigen COVID-19-Pandemie zu messen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Das CSS hat 5 Subskalen: Gefahren- und Kontaminationsängste, Ängste vor wirtschaftlichen Folgen, Fremdenfeindlichkeit, Kontrollzwang und traumatische Stresssymptome.
8 Wochen
Schwangerschaftsbezogener Angstfragebogen – überarbeitet (PRAQ-R2)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen der schwangerschaftsspezifischen Angst werden mit dem PRAQ-R2 bewertet. Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Befragten werden gebeten, die Antwort einzukreisen, die am ehesten auf ihre Situation zutrifft, und höhere Punktzahlen spiegeln eine größere schwangerschaftsspezifische Angst wider. Der PRAQ-R2 enthält drei Subskalen: Angst vor der Geburt, Sorge, ein behindertes Kind zu bekommen, und Sorge um das eigene Aussehen.
8 Wochen
Postpartale spezifische Angstskala (PSAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen in der postpartalen Angst werden mit dem PSAS bewertet. Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0–3) bewertet, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen. Der PSAS hat 4 Subskalen: Mutterkompetenz und Bindung, Sicherheit und Wohlergehen des Säuglings, praktische Säuglingspflege und psychosoziale Anpassung an die Mutterschaft.
8 Wochen
Gesamtangstschwere und Beeinträchtigungsskala (OASIS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen des Schweregrads und der Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Angstzuständen werden mit dem OASIS bewertet. Die Befragten werden gebeten, die Antwort einzukreisen, die ihre Erfahrungen in der vergangenen Woche am besten beschreibt, und die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
8 Wochen
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen in der elterlichen Selbstwirksamkeit werden mit dem PSOC bewertet. Der PSOC ist eine 17-Punkte-Selbstberichtsskala, in der die Punkte auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Kompetenzgefühl der Eltern widerspiegeln.
8 Wochen
Abgekürzte dyadische Anpassungsskala (ADAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen in der Beziehungszufriedenheit und -anpassung werden mit dem ADAS bewertet. Die ADAS ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, in der sechs der Punkte auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Beziehungszufriedenheit widerspiegeln. Punkt sieben liefert eine globale Bewertung des „Gesamtglücks“ und wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (extrem unglücklich) bis 6 (perfekt) reicht.
8 Wochen
Sozialversicherungsskala (SPS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen in der wahrgenommenen sozialen Unterstützung werden mit dem SPS bewertet. Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) reicht, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung anzeigen. Die SPS hat 6 Subskalen, die die Dimensionen Bindung, soziale Integration, Bestätigung des Wertes, Führung, Fürsorge und Vertrauen bewerten.
8 Wochen
Mütterliche vorgeburtliche Bindungsskala (MAAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Eine veränderte mütterliche Bindung und Bindung zum Fötus wird mit dem MAAS beurteilt. Die Befragten werden gebeten, für jeden Punkt anzugeben, wie oft jede Erfahrung in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist. Der MAAS hat zwei Subskalen, die die Dimensionen Bindungsqualität und Beschäftigungsintensität erfassen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und die Werte reichen von 19 bis 95, wobei höhere Werte eine stärkere Bindung an den Fötus anzeigen.
8 Wochen
Fragebogen zum postpartalen Bonding (PBQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen in der mütterlichen Bindung zum Säugling werden mit dem PBQ beurteilt. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (immer) bis 5 (nie) reicht, wobei höhere Werte eine geringere Bindung zum Säugling anzeigen. Der PBQ hat vier Subskalen: allgemeine Bindung, Ablehnung und pathologische Wut, Angst um das Kind und beginnender Missbrauch.
8 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kundenzufriedenheit mit der erweiterten CBT für perinatale Angst während einer globalen Pandemie wird mit dem CSQ bewertet. Die Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit mit den Dienstleistungen anzeigen.
8 Wochen
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen des von den Teilnehmern wahrgenommenen Stressniveaus werden mit dem PSS bewertet. Der PSS ist eine 14-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, wobei die Punkte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei höhere Gesamtpunktzahlen einen höheren wahrgenommenen Stress anzeigen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBT-COVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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