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CBGT aumentato per l'ansia perinatale durante una pandemia globale (COVID-19)

3 maggio 2022 aggiornato da: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Terapia di gruppo cognitivo comportamentale aumentata per l'ansia perinatale durante una pandemia globale (COVID-19)

Questo studio valuterà l'efficacia di una versione aumentata della nostra attuale Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBGT) basata sull'evidenza per il protocollo di ansia perinatale con strategie cognitive e comportamentali composte da contenuti critici di ansia, preoccupazione e impatto relativi a COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3R2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Incinta o fino a sei mesi dopo il parto
  • Diagnosi primaria di un disturbo d'ansia, come da MINI per il DSM-5, con o senza depressione in comorbidità
  • Nessun trattamento psicologico concomitante
  • La mancata assunzione di farmaci psicoattivi o farmaci è stabile nella dose e nel tipo per almeno 8 settimane prima dello studio (come da linee guida psichiatriche canadesi) e per tutta la durata dello studio (i partecipanti non saranno esclusi dal trattamento se il farmaco/dose cambia durante la durata dello studio, tuttavia, devono informare immediatamente il gruppo di studio)
  • Fluente in inglese per comprendere il consenso e il materiale di gruppo

Criteri di esclusione:

  • Grave depressione/suicidalità
  • Diagnosi primaria diversa da un disturbo d'ansia
  • Disturbo da uso psicotico o corrente di sostanze/alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Dopo una valutazione iniziale per confermare l'idoneità, il gruppo sperimentale riceverà 8 sessioni settimanali (della durata di 2 ore) del nostro gruppo CBT potenziato per l'ansia perinatale durante una pandemia globale (n=6 per gruppo). I partecipanti saranno rivalutati dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up per determinare l'efficacia del trattamento e se questi effetti vengono mantenuti a lungo termine.
Altro: Terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per l'ansia perinatale
Il trattamento consiste in strategie cognitive e comportamentali per il trattamento dell'ansia, adattate specificamente a una popolazione perinatale/postpartum. Sono state incluse strategie aggiuntive per i contenuti relativi alle preoccupazioni specifiche relative al COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei tratti di stato dell'ansia cognitiva e somatica (STICSA)
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nei sintomi di ansia saranno valutati attraverso lo STICSA per esaminare se la nostra CBT aumentata per l'ansia perinatale durante una pandemia globale è efficace nel ridurre i sintomi di ansia. Gli elementi dello STICSA sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto), con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia peggiori. La STICSA ha due sottoscale (cioè sottoscala cognitiva e sottoscala somatica) e un punteggio totale che verrà utilizzato nell'analisi. Dieci elementi comprendono la sottoscala cognitiva, il che significa che i punteggi possono variare da 10 a 40. Undici elementi comprendono la sottoscala somatica, il che significa che i punteggi possono variare da 11 a 44. Il punteggio totale è la somma di entrambe le sottoscale con possibili punteggi totali compresi tra 21 e 84.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'intolleranza all'incertezza (IUS)
Lasso di tempo: 8 settimane
A causa del livello di incertezza in corso che esiste attorno a COVID-19, i cambiamenti nell'intolleranza all'incertezza saranno valutati dall'IUS a 27 voci per esaminare se la nostra CBT aumentata per l'ansia perinatale durante una pandemia globale è efficace nel ridurre l'intolleranza all'incertezza. Lo IUS può essere valutato attraverso due fattori, oltre a un punteggio totale. Il fattore 1 include elementi che valutano l'incertezza come avente implicazioni comportamentali e autoreferenziali negative (ad esempio, l'incertezza mi impedisce di vivere una vita piena) e il fattore 2 valuta l'incertezza come ingiusta e rovina le cose nella vita (ad esempio, non sopporto di essere preso di sorpresa). Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (per niente caratteristico di me) a 5 (del tutto caratteristico di me).
8 settimane
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nei sintomi di preoccupazione saranno valutati dal PSWQ. Il PSWQ è uno strumento autosomministrato di 16 item progettato per valutare i sintomi di preoccupazione. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (per niente tipico di me) a 5 (molto tipico di me), con punteggi più alti che indicano una maggiore preoccupazione.
8 settimane
Scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nei sintomi dell'umore saranno valutati attraverso l'EPDS. Gli elementi sull'EPDS sono valutati da 0 a 3, con punteggi totali più alti che indicano più sintomi depressivi. I possibili punteggi sull'EPDS vanno da 0 a 30. Un cut-off clinico di 13 viene utilizzato per indicare una probabile depressione.
8 settimane
Scale di stress COVID-19 (CSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nella preoccupazione e nell'ansia associati a COVID-19 saranno esaminati utilizzando il CSS. Il CSS è una scala self-report di 36 item progettata per misurare la preoccupazione e l'ansia associate alla nuova pandemia di COVID-19. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il CSS ha 5 sottoscale: paura del pericolo e contaminazione, paura delle conseguenze economiche, xenofobia, controllo compulsivo e sintomi di stress traumatico.
8 settimane
Riesame del questionario sull'ansia correlato alla gravidanza (PRAQ-R2)
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nell'ansia specifica della gravidanza saranno valutati con il PRAQ-R2. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti. Agli intervistati viene chiesto di cerchiare la risposta che si applica più accuratamente alla loro situazione e i punteggi più alti riflettono una maggiore ansia specifica per la gravidanza. Il PRAQ-R2 contiene tre sottoscale: paura di partorire, preoccupazioni per avere un bambino handicappato e preoccupazione per il proprio aspetto.
8 settimane
Scala dell'ansia specifica postpartum (PSAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nell'ansia specifica postpartum saranno valutati con il PSAS. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti (0-3), con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia. Il PSAS ha 4 sottoscale: competenza materna e attaccamento, sicurezza e benessere del bambino, cura pratica del bambino e adattamento psicosociale alla maternità.
8 settimane
Scala generale di gravità e compromissione dell'ansia (OASIS)
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nella gravità e nella compromissione associati all'ansia saranno valutati con OASIS. Agli intervistati viene chiesto di cerchiare la risposta che descrive meglio la loro esperienza nell'ultima settimana e gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti.
8 settimane
Scala del senso di competenza genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nell'autoefficacia genitoriale saranno valutati con il PSOC. Il PSOC è una scala self-report di 17 item, in cui gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che riflettono un maggiore senso di competenza genitoriale.
8 settimane
Scala abbreviata di aggiustamento diadico (ADAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nella soddisfazione e nell'adattamento della relazione saranno valutati con l'ADAS. L'ADAS è una scala self-report a 7 item, in cui sei degli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione relazionale. L'elemento sette fornisce una valutazione globale di "felicità complessiva" ed è valutato su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (estremamente infelice) a 6 (perfetto).
8 settimane
Scala delle disposizioni sociali (SPS)
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nel sostegno sociale percepito saranno valutati con l'SPS. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano livelli più alti di supporto sociale percepito. L'SPS ha 6 sottoscale che valutano le dimensioni dell'attaccamento, l'integrazione sociale, la rassicurazione del valore, l'orientamento, il nutrimento e l'affidamento.
8 settimane
Scala di attaccamento prenatale materno (MAAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nell'attaccamento materno e nel legame con il feto saranno valutati con il MAAS. Per ogni item, agli intervistati viene chiesto di indicare la frequenza con cui ciascuna esperienza si è verificata nelle due settimane precedenti. Il MAAS ha due sottoscale che valutano le dimensioni della qualità dell'attaccamento e l'intensità della preoccupazione. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e i punteggi vanno da 19 a 95 con punteggi più alti che indicano un livello più alto di attaccamento al feto.
8 settimane
Questionario sul legame postpartum (PBQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nel legame materno con il bambino saranno valutati con il PBQ. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (sempre) a 5 (mai), con punteggi più alti che indicano livelli inferiori di legame con il bambino. Il PBQ ha quattro sottoscale: legame generale, rifiuto e rabbia patologica, ansia per il bambino e abuso incipiente.
8 settimane
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
La soddisfazione del cliente della CBT aumentata per l'ansia perinatale durante una pandemia globale sarà valutata con il CSQ. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di soddisfazione per i servizi.
8 settimane
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
I cambiamenti nel livello di stress percepito dai partecipanti saranno valutati con il PSS. Il PSS è una scala self-report di 14 item, con item segnati su una scala Likert a 5 punti da 0 a 4, con punteggi totali più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBT-COVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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