Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmented CBGT for perinatal angst under en global pandemi (COVID-19)

3. maj 2022 opdateret af: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Forstærket kognitiv adfærdsgruppeterapi for perinatal angst under en global pandemi (COVID-19)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​en udvidet version af vores nuværende evidensbaserede kognitive adfærdsgruppeterapi (CBGT) for perinatal angstprotokol med kognitive og adfærdsmæssige strategier sammensat af kritisk COVID-relateret angst-, bekymrings- og påvirkningsindhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3R2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år
  • Gravid eller op til seks måneder efter fødslen
  • Primær diagnose af en angstlidelse, i henhold til MINI for DSM-5, med eller uden komorbid depression
  • Ingen samtidig psykologisk behandling
  • Ikke at tage psykoaktiv medicin eller medicin er stabil i dosis og type i mindst 8 uger før undersøgelsen (i henhold til canadiske psykiatriske retningslinjer) og i hele undersøgelsens varighed (deltagere vil ikke blive udelukket fra behandling, hvis medicin/dosis ændres i løbet af undersøgelsens varighed, dog skal de straks underrette undersøgelsesteamet)
  • Flydende engelsk for at forstå samtykket og gruppematerialet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression/suicidalitet
  • En anden primær diagnose end en angstlidelse
  • Psykotisk eller aktuel stof/alkoholbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Efter en indledende vurdering for at bekræfte berettigelse, vil forsøgsgruppen modtage 8 ugentlige sessioner (2 timer lange) af vores udvidede gruppe CBT for perinatal angst under en global pandemi (n=6 pr. gruppe). Deltagerne vil blive revurderet efter behandlingen og ved en 3-måneders opfølgning for at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen, og om disse virkninger opretholdes på lang sigt.
Andet: Kognitiv adfærdsgruppeterapi for perinatal angst
Behandlingen består af kognitive og adfærdsmæssige strategier til behandling af angst, skræddersyet specifikt til en perinatal/postpartum population. Yderligere strategier for COVID-19-specifikt bekymringsindhold er inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i angstsymptomer vil blive vurderet gennem STICSA for at undersøge, om vores udvidede CBT for perinatal angst under en global pandemi er effektiv til at reducere angstsymptomer. Genstande på STICSA er vurderet på en 4-punkts likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (i høj grad), med højere score, der indikerer værre angstsymptomer. STICSA har to underskalaer (dvs. kognitiv underskala og somatisk underskala) og en samlet score, der vil blive brugt i analysen. Ti elementer omfatter den kognitive underskala, hvilket betyder, at score kan variere fra 10-40. Elleve elementer omfatter den somatiske underskala, hvilket betyder, at score kan variere fra 11-44. Den samlede score er en sum af begge underskalaer med mulige totalscore i intervallet 21-84.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: 8 uger
På grund af niveauet af vedvarende usikkerhed, der eksisterer omkring COVID-19, vil ændringer i intolerance over for usikkerhed blive vurderet af 27-punkts IUS for at undersøge, om vores udvidede CBT for perinatal angst under en global pandemi er effektiv til at reducere intolerance over for usikkerhed. IUS kan scores på tværs af to-faktorer, foruden en samlet score. Faktor 1 inkluderer elementer, der vurderer usikkerhed som havende negative adfærdsmæssige og selvrefererende implikationer (f.eks. afholder usikkerhed mig fra at leve et fuldt liv), og faktor 2 vurderer usikkerhed som værende uretfærdigt og ødelægger ting i livet (f.eks. kan jeg ikke holde ud at blive taget ved overraskelse). Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (slet ikke karakteristisk for mig) til 5 (helt karakteristisk for mig).
8 uger
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i bekymringssymptomer vil blive vurderet af PSWQ. PSWQ er et selvadministreret værktøj med 16 punkter designet til at vurdere bekymringssymptomer. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke typisk for mig) til 5 (meget typisk for mig), med højere score, der indikerer øget bekymring.
8 uger
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i humørsymptomer vil blive vurderet gennem EPDS. Elementer på EPDS er vurderet fra 0-3, med højere totalscore, der indikerer mere depressive symptomer. Mulige score på EPDS spænder fra 0-30. En klinisk cut-off på 13 bruges til at indikere sandsynlig depression.
8 uger
COVID-19 Stress Scales (CSS)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i bekymring og angst forbundet med COVID-19 vil blive undersøgt ved hjælp af CSS. CSS er en 36-elements selvrapporteringsskala designet til at måle bekymring og angst forbundet med den nye COVID-19-pandemi. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. CSS har 5 underskalaer: fare og forureningsfrygt, frygt for økonomiske konsekvenser, fremmedhad, tvangskontrol og traumatiske stresssymptomer.
8 uger
Graviditetsrelateret angstspørgeskema-revideret (PRAQ-R2)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i graviditetsspecifik angst vil blive vurderet med PRAQ-R2. Elementer bedømmes på 5-punkts Likert-skalaen. Respondenterne bliver bedt om at sætte en ring om det svar, der passer mest præcist til deres situation, og højere score afspejler større graviditetsspecifik angst. PRAQ-R2 indeholder tre underskalaer: frygt for at føde, bekymringer for at føde et handicappet barn og bekymring for eget udseende.
8 uger
Postpartum Specific Anxiety Scale (PSAS)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i postpartum-specifik angst vil blive vurderet med PSAS. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala (0-3), hvor højere score indikerer større angstsymptomer. PSAS har 4 underskalaer: mødres kompetence og tilknytning, spædbørns sikkerhed og velfærd, praktisk spædbørnspleje og psykosocial tilpasning til moderskabet.
8 uger
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i sværhedsgrad og svækkelse forbundet med angst vil blive vurderet med OASIS. Respondenterne bliver bedt om at sætte en ring om det svar, der bedst beskriver deres oplevelse i løbet af den seneste uge, og emner bedømmes på en 5-punkts Likert-skala.
8 uger
Forældresans for kompetenceskala (PSOC)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i forældres selveffektivitet vil blive vurderet med PSOC. PSOC er en selvrapporteringsskala med 17 punkter, hvor emner scores på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig), med højere score, der afspejler større forældrefølelse af kompetence.
8 uger
Forkortet Dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i forholdstilfredshed og tilpasning vil blive vurderet med ADAS. ADAS er en 7-punkts selvrapporteringsskala, hvor seks af emnerne scores på en 6-punkts Likert-skala, hvor højere score afspejler større forholdstilfredshed. Punkt syv giver en global 'generel lykke'-bedømmelse og scores på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ekstremt ulykkelig) til 6 (perfekt).
8 uger
Social Provision Scale (SPS)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i oplevet social støtte vil blive vurderet med SPS. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet social støtte. SPS har 6 underskalaer, der vurderer dimensioner af tilknytning, social integration, sikkerhed for værd, vejledning, pleje og afhængighed.
8 uger
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS)
Tidsramme: 8 uger
Ændret i moderens tilknytning og binding til fosteret vil blive vurderet med MAAS. For hvert punkt bliver respondenterne bedt om at angive den hyppighed, hvor hver oplevelse har fundet sted inden for de foregående to uger. MAAS har to underskalaer, der vurderer dimensioner af tilknytningskvalitet og intensitet af optagethed. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og scorer fra 19 til 95 med højere score, der indikerer et højere niveau af tilknytning til fosteret.
8 uger
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i moderens binding til spædbarnet vil blive vurderet med PBQ. Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (altid) til 5 (aldrig), med højere score, der indikerer lavere niveauer af binding til spædbarnet. PBQ'en har fire underskalaer: generel binding, afvisning og patologisk vrede, angst for spædbarnet og begyndende misbrug.
8 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 8 uger
Kundetilfredshed med den udvidede CBT for perinatal angst under en global pandemi vil blive vurderet med CSQ. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, hvor højere score indikerer højere niveauer af tilfredshed med tjenester.
8 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i deltagernes opfattede stressniveau vil blive vurderet med PSS. PSS er en 14-punkts selvrapporteringsskala, med elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med højere totalscore, der indikerer højere oplevet stress.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBT-COVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsgruppeterapi for perinatal angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner