Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsterket CBGT for perinatal angst under en global pandemi (COVID-19)

3. mai 2022 oppdatert av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Utvidet kognitiv atferdsgruppeterapi for perinatal angst under en global pandemi (COVID-19)

Denne studien vil evaluere effektiviteten av en utvidet versjon av vår nåværende evidensbaserte kognitive atferdsgruppeterapi (CBGT) for perinatal angstprotokoll med kognitive og atferdsmessige strategier sammensatt av kritisk COVID-relatert angst-, bekymrings- og påvirkningsinnhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3R2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-45 år
  • Gravid eller opptil seks måneder etter fødselen
  • Primærdiagnose av en angstlidelse, i henhold til MINI for DSM-5, med eller uten komorbid depresjon
  • Ingen samtidig psykologisk behandling
  • Å ikke ta psykoaktive medisiner eller medisiner er stabil i dose og type i minst 8 uker før studien (i henhold til kanadiske psykiatriske retningslinjer) og gjennom hele studiens varighet (deltakere vil ikke bli ekskludert fra behandling hvis medisinering/dose endres i løpet av studiens varighet, de må imidlertid varsle studieteamet umiddelbart)
  • Behersker engelsk flytende for å forstå samtykket og gruppematerialet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon/suicidalitet
  • Annen primærdiagnose enn angstlidelse
  • Psykotisk eller nåværende rus-/alkoholbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Etter en innledende vurdering for å bekrefte kvalifisering, vil den eksperimentelle gruppen motta 8 ukentlige økter (2 timer lange) av vår utvidede gruppe CBT for perinatal angst under en global pandemi (n=6 per gruppe). Deltakerne vil bli revurdert ved etterbehandling og ved en 3-måneders oppfølging for å bestemme effektiviteten av behandlingen og om disse effektene opprettholdes på lang sikt.
Annen: Kognitiv atferdsgruppeterapi for perinatal angst
Behandlingen består av kognitive og atferdsmessige strategier for behandling av angst, skreddersydd spesifikt til en perinatal/postpartum populasjon. Ytterligere strategier for COVID-19-spesifikt bekymringsinnhold er inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i angstsymptomer vil bli vurdert gjennom STICSA for å undersøke om vår utvidede CBT for perinatal angst under en global pandemi er effektiv for å redusere angstsymptomer. Elementer på STICSA er vurdert på en 4-punkts likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), med høyere score som indikerer verre angstsymptomer. STICSA har to underskalaer (dvs. kognitiv underskala og somatisk underskala) og en totalskåre som skal brukes i analyse. Ti elementer utgjør den kognitive underskalaen, noe som betyr at poengsummen kan variere fra 10-40. Elleve elementer utgjør den somatiske underskalaen, noe som betyr at poengsummen kan variere fra 11 til 44. Totalskåren er en sum av begge delskalaene med mulige totalskårer i området 21-84.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsramme: 8 uker
På grunn av nivået av pågående usikkerhet som eksisterer rundt COVID-19, vil endringer i intoleranse for usikkerhet bli vurdert av 27-elements IUS for å undersøke om vår utvidede CBT for perinatal angst under en global pandemi er effektiv for å redusere intoleranse mot usikkerhet. IUS kan scores på tvers av to-faktorer, i tillegg til en total poengsum. Faktor 1 inkluderer elementer som vurderer usikkerhet som å ha negative atferdsmessige og selvrefererende implikasjoner (f.eks. usikkerhet hindrer meg i å leve et fullt liv) og faktor 2 vurderer usikkerhet som urettferdig og ødelegger ting i livet (f.eks. tåler jeg ikke å bli tatt overraskende). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt karakteristisk for meg) til 5 (helt karakteristisk for meg).
8 uker
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i bekymringssymptomer vil bli vurdert av PSWQ. PSWQ er et 16-elements selvadministrert verktøy designet for å vurdere bekymringssymptomer. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ikke typisk for meg i det hele tatt) til 5 (veldig typisk for meg), med høyere skåre som indikerer økt bekymring.
8 uker
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i humørsymptomer vil bli vurdert gjennom EPDS. Elementer på EPDS er rangert fra 0-3, med høyere totalscore som indikerer mer depressive symptomer. Mulige poengsum på EPDS varierer fra 0-30. En klinisk grenseverdi på 13 brukes for å indikere sannsynlig depresjon.
8 uker
COVID-19 Stress Scales (CSS)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i bekymring og angst knyttet til COVID-19 vil bli undersøkt ved hjelp av CSS. CSS er en 36-elements selvrapporteringsskala designet for å måle bekymring og angst forbundet med den nye COVID-19-pandemien. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. CSS har 5 underskalaer: frykt for fare og forurensning, frykt for økonomiske konsekvenser, fremmedfrykt, tvangskontroll og traumatiske stresssymptomer.
8 uker
Graviditetsrelatert angstspørreskjema-revidert (PRAQ-R2)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i graviditetsspesifikk angst vil bli vurdert med PRAQ-R2. Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala. Respondentene blir bedt om å sirkle rundt svaret som passer mest nøyaktig for deres situasjon, og høyere skåre gjenspeiler større graviditetsspesifikk angst. PRAQ-R2 inneholder tre underskalaer: frykt for å føde, bekymringer for å føde et funksjonshemmet barn og bekymring for eget utseende.
8 uker
Postpartum Specific Anxiety Scale (PSAS)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i postpartum-spesifikk angst vil bli vurdert med PSAS. Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala (0-3), med høyere skåre som indikerer større angstsymptomer. PSAS har 4 underskalaer: mors kompetanse og tilknytning, spedbarns sikkerhet og velferd, praktisk spedbarnsomsorg og psykososial tilpasning til morsrollen.
8 uker
Samlet skala for angst og svekkelse (OASIS)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i alvorlighetsgrad og svekkelse forbundet med angst vil bli vurdert med OASIS. Respondentene blir bedt om å sette en ring rundt det svaret som best beskriver deres opplevelse den siste uken, og elementer blir skåret på en 5-punkts Likert-skala.
8 uker
Foreldre Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i foreldrenes egeneffektivitet vil bli vurdert med PSOC. PSOC er en 17-elements selvrapporteringsskala, der elementer skåres på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig), med høyere poengsum som gjenspeiler større følelse av kompetanse hos foreldrene.
8 uker
Forkortet Dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i relasjonstilfredshet og tilpasning vil bli vurdert med ADAS. ADAS er en 7-elements selvrapporteringsskala, der seks av elementene er skåret på en 6-punkts Likert-skala, med høyere skårer som gjenspeiler større relasjonstilfredshet. Element syv gir en global "generell lykke"-vurdering og scores på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ekstremt ulykkelig) til 6 (perfekt).
8 uker
Social Provision Scale (SPS)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i opplevd sosial støtte vil bli vurdert med SPS. Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av opplevd sosial støtte. SPS har 6 underskalaer som vurderer dimensjoner av tilknytning, sosial integrasjon, trygghet om verdi, veiledning, pleie og tillit.
8 uker
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS)
Tidsramme: 8 uker
Endring i mors tilknytning og binding til fosteret vil bli vurdert med MAAS. For hvert element blir respondentene bedt om å angi hvor ofte hver opplevelse har skjedd i løpet av de to foregående ukene. MAAS har to underskalaer som vurderer dimensjoner av kvalitet på tilknytning og intensitet av opptatthet. Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala og skårer varierer fra 19 til 95 med høyere skåre som indikerer et høyere nivå av tilknytning til fosteret.
8 uker
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i mors tilknytning til spedbarnet vil bli vurdert med PBQ. Elementer scores på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (alltid) til 5 (aldri), med høyere poengsum som indikerer lavere nivåer av binding til spedbarnet. PBQ har fire underskalaer: generell binding, avvisning og patologisk sinne, angst for spedbarnet og begynnende misbruk.
8 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 8 uker
Kundetilfredshet med utvidet CBT for perinatal angst under en global pandemi vil bli vurdert med CSQ. Elementer skåres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, med høyere score som indikerer høyere grad av tilfredshet med tjenestene.
8 uker
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i deltakernes opplevde stressnivå vil bli vurdert med PSS. PSS er en 14-elements selvrapporteringsskala, med elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4, med høyere totalscore som indikerer høyere opplevd stress.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBT-COVID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Kognitiv atferdsgruppeterapi for perinatal angst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere