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CBGT aumentada para ansiedade perinatal durante uma pandemia global (COVID-19)

3 de maio de 2022 atualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Terapia cognitivo-comportamental aumentada em grupo para ansiedade perinatal durante uma pandemia global (COVID-19)

Este estudo avaliará a eficácia de uma versão aumentada de nosso atual protocolo de terapia cognitivo-comportamental de grupo (CBGT) baseado em evidências para ansiedade perinatal com estratégias cognitivas e comportamentais compostas de conteúdo crítico de ansiedade, preocupação e impacto relacionados ao COVID.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3R2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, de 18 a 45 anos
  • Grávida ou até seis meses após o parto
  • Diagnóstico primário de um transtorno de ansiedade, de acordo com o MINI para DSM-5, com ou sem depressão comórbida
  • Nenhum tratamento psicológico concomitante
  • Não tomar medicação psicoativa ou medicação é estável em dose e tipo por pelo menos 8 semanas antes do estudo (conforme as Diretrizes Psiquiátricas Canadenses) e durante toda a duração do estudo (os participantes não serão excluídos do tratamento se a medicação/dose mudar durante a duração do estudo, no entanto, eles devem notificar a equipe de estudo imediatamente)
  • Fluente em inglês para entender o consentimento e o material do grupo

Critério de exclusão:

  • Depressão grave/suicídio
  • Diagnóstico primário diferente de um transtorno de ansiedade
  • Transtorno psicótico ou atual por uso de substâncias/álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental
Após uma avaliação inicial para confirmar a elegibilidade, o grupo experimental receberá 8 sessões semanais (2 horas de duração) de nosso grupo aumentado CBT para ansiedade perinatal durante uma pandemia global (n = 6 por grupo). Os participantes serão reavaliados no pós-tratamento e em um acompanhamento de 3 meses para determinar a eficácia do tratamento e se esses efeitos são mantidos a longo prazo.
Outro: Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo para Ansiedade Perinatal
O tratamento consiste em estratégias cognitivas e comportamentais para tratar a ansiedade, adaptadas especificamente para uma população perinatal/pós-parto. Estratégias adicionais para o conteúdo de preocupação específico do COVID-19 foram incluídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Estado-Traço de Ansiedade Cognitiva e Somática (STICSA)
Prazo: 8 semanas
As mudanças nos sintomas de ansiedade serão avaliadas por meio do STICSA para examinar se nossa TCC aumentada para ansiedade perinatal durante uma pandemia global é eficaz na redução dos sintomas de ansiedade. Os itens do STICSA são classificados em uma escala likert de 4 pontos, variando de 1 (nada) a 4 (muito), com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade. O STICSA tem duas subescalas (isto é, subescala cognitiva e subescala somática) e uma pontuação total que será usada na análise. Dez itens compõem a subescala cognitiva, o que significa que as pontuações podem variar de 10 a 40. Onze itens compõem a subescala somática, o que significa que as pontuações podem variar de 11 a 44. A pontuação total é uma soma de ambas as subescalas com possíveis pontuações totais na faixa de 21-84.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Intolerância à Incerteza (IUS)
Prazo: 8 semanas
Devido ao nível de incerteza contínua que existe em torno do COVID-19, as mudanças na intolerância à incerteza serão avaliadas pelo IUS de 27 itens para examinar se nossa TCC aumentada para ansiedade perinatal durante uma pandemia global é eficaz na redução da intolerância à incerteza. O IUS pode ser pontuado em dois fatores, além de uma pontuação total. O Fator 1 inclui itens que avaliam a incerteza como tendo implicações comportamentais e autorreferentes negativas (por exemplo, a incerteza me impede de viver uma vida plena) e o Fator 2 avalia a incerteza como sendo injusta e estragando as coisas na vida (por exemplo, não suporto ser levado por surpresa). Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada característico de mim) a 5 (totalmente característico de mim).
8 semanas
Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: 8 semanas
Alterações nos sintomas de preocupação serão avaliadas pelo PSWQ. O PSWQ é uma ferramenta autoaplicável de 16 itens projetada para avaliar os sintomas de preocupação. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nada típico de mim) a 5 (muito típico de mim), com pontuações mais altas indicando maior preocupação.
8 semanas
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: 8 semanas
Alterações nos sintomas de humor serão avaliadas por meio do EPDS. Os itens da EPDS são classificados de 0 a 3, com pontuações totais mais altas indicando mais sintomas depressivos. As pontuações possíveis no EPDS variam de 0 a 30. Um ponto de corte clínico de 13 é usado para indicar provável depressão.
8 semanas
Escalas de Estresse COVID-19 (CSS)
Prazo: 8 semanas
Alterações na preocupação e ansiedade associadas ao COVID-19 serão examinadas usando o CSS. O CSS é uma escala de autorrelato de 36 itens projetada para medir a preocupação e a ansiedade associadas à nova pandemia de COVID-19. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. O CSS possui 5 subescalas: medo de perigo e contaminação, medo de consequências econômicas, xenofobia, checagem compulsiva e sintomas de estresse traumático.
8 semanas
Questionário de ansiedade relacionado à gravidez revisado (PRAQ-R2)
Prazo: 8 semanas
Alterações na ansiedade específica da gravidez serão avaliadas com o PRAQ-R2. Os itens são pontuados em escala Likert de 5 pontos. Os entrevistados são solicitados a circular a resposta que se aplica com mais precisão à sua situação e as pontuações mais altas refletem uma maior ansiedade específica da gravidez. O PRAQ-R2 contém três subescalas: medo de dar à luz, preocupação em ter um filho deficiente e preocupação com a própria aparência.
8 semanas
Escala de Ansiedade Específica Pós-Parto (PSAS)
Prazo: 8 semanas
Alterações na ansiedade específica pós-parto serão avaliadas com o PSAS. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3), com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade. O PSAS tem 4 subescalas: competência e apego materno, segurança e bem-estar do bebê, cuidados práticos com o bebê e ajustamento psicossocial à maternidade.
8 semanas
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade (OASIS)
Prazo: 8 semanas
Mudanças na gravidade e comprometimento associados à ansiedade serão avaliados com o OASIS. Os entrevistados são solicitados a circular a resposta que melhor descreve sua experiência na última semana e os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos.
8 semanas
Escala de Senso de Competência Parental (PSOC)
Prazo: 8 semanas
As mudanças na autoeficácia parental serão avaliadas com o PSOC. O PSOC é uma escala de autorrelato de 17 itens, na qual os itens são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), com pontuações mais altas refletindo maior senso de competência dos pais.
8 semanas
Escala Abreviada de Ajuste Diádico (ADAS)
Prazo: 8 semanas
Mudanças na satisfação e adaptação do relacionamento serão avaliadas com o ADAS. A ADAS é uma escala de autorrelato de 7 itens, na qual seis dos itens são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação no relacionamento. O item sete fornece uma classificação global de 'felicidade geral' e é pontuado na escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (extremamente infeliz) a 6 (perfeito).
8 semanas
Escala de Provisões Sociais (SPS)
Prazo: 8 semanas
Mudanças no suporte social percebido serão avaliadas com o SPS. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de suporte social percebido. O SPS tem 6 subescalas que avaliam dimensões de apego, integração social, garantia de valor, orientação, nutrição e confiança.
8 semanas
Escala de Apego Pré-natal Materno (MAAS)
Prazo: 8 semanas
As alterações no apego materno e no vínculo com o feto serão avaliadas com o MAAS. Para cada item, os respondentes são solicitados a indicar a frequência com que cada experiência ocorreu nas duas semanas anteriores. O MAAS possui duas subescalas que avaliam as dimensões de qualidade do apego e intensidade da preocupação. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos e as pontuações variam de 19 a 95, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de apego ao feto.
8 semanas
Questionário de vínculo pós-parto (PBQ)
Prazo: 8 semanas
Mudanças no vínculo materno com o bebê serão avaliadas com o PBQ. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (sempre) a 5 (nunca), com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de vínculo com o bebê. O PBQ possui quatro subescalas: vínculo geral, rejeição e raiva patológica, ansiedade em relação ao bebê e abuso incipiente.
8 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 8 semanas
A satisfação do cliente com a TCC aumentada para ansiedade perinatal durante uma pandemia global será avaliada com o CSQ. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação com os serviços.
8 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 8 semanas
As mudanças no nível de estresse percebido pelos participantes serão avaliadas com o PSS. O PSS é uma escala de autorrelato de 14 itens, com itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4, com pontuações totais mais altas indicando maior estresse percebido.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CBT-COVID

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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