Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенная CBGT для перинатального беспокойства во время глобальной пандемии (COVID-19)

3 мая 2022 г. обновлено: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Расширенная когнитивно-поведенческая групповая терапия перинатальной тревожности во время глобальной пандемии (COVID-19)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность расширенной версии нашего текущего научно-обоснованного протокола когнитивно-поведенческой групповой терапии (CBGT) для перинатальной тревоги с когнитивными и поведенческими стратегиями, состоящими из критического контента, связанного с тревогой, беспокойством и воздействием, связанными с COVID.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8P 3R2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-45 лет
  • Беременность или до шести месяцев после родов
  • Первичный диагноз тревожного расстройства согласно MINI для DSM-5 с сопутствующей депрессией или без нее.
  • Отсутствие одновременного психологического лечения
  • Отказ от приема психоактивных препаратов или лекарств стабилен по дозировке и типу в течение как минимум 8 недель до исследования (согласно Канадскому психиатрическому руководству) и в течение всего периода исследования (участники не будут исключены из лечения, если лекарство/доза изменится в течение всего периода исследования, однако они должны немедленно уведомить исследовательскую группу)
  • Свободное владение английским языком, чтобы понимать согласие и групповой материал

Критерий исключения:

  • Тяжелая депрессия/суицидальность
  • Первичный диагноз, кроме тревожного расстройства
  • Психотическое или текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ/алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
После первоначальной оценки для подтверждения соответствия экспериментальная группа получит 8 еженедельных сеансов (длительностью 2 часа) нашей расширенной групповой когнитивно-поведенческой терапии для перинатальной тревоги во время глобальной пандемии (n = 6 в группе). Участники будут повторно оценены после лечения и через 3 месяца для определения эффективности лечения и сохранения этих эффектов в долгосрочной перспективе.
Другой: Когнитивно-поведенческая групповая терапия перинатальной тревожности
Лечение состоит из когнитивных и поведенческих стратегий лечения тревоги, разработанных специально для перинатальной/послеродовой популяции. Были включены дополнительные стратегии для содержания беспокойства, связанного с COVID-19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация состояний и признаков когнитивной и соматической тревожности (STICSA)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в симптомах тревоги будут оцениваться с помощью STICSA, чтобы выяснить, эффективна ли наша расширенная КПТ для перинатальной тревоги во время глобальной пандемии в снижении симптомов тревоги. Пункты STICSA оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги. STICSA имеет две субшкалы (то есть когнитивную субшкалу и соматическую субшкалу) и общий балл, который будет использоваться при анализе. Десять пунктов составляют когнитивную подшкалу, что означает, что баллы могут варьироваться от 10 до 40. Одиннадцать пунктов составляют соматическую подшкалу, что означает, что баллы могут варьироваться от 11 до 44. Общий балл представляет собой сумму обеих субшкал с возможными общими баллами в диапазоне от 21 до 84.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала нетерпимости к неопределенности (IUS)
Временное ограничение: 8 недель
Из-за уровня продолжающейся неопределенности, связанной с COVID-19, изменения в нетерпимости к неопределенности будут оцениваться с помощью IUS из 27 пунктов, чтобы выяснить, эффективна ли наша расширенная КПТ для перинатальной тревоги во время глобальной пандемии в снижении нетерпимости к неопределенности. IUS можно оценить по двум факторам в дополнение к общему баллу. Фактор 1 включает пункты, оценивающие неопределенность как имеющие негативные последствия для поведения и самореферентности (например, неуверенность мешает мне жить полноценной жизнью), а фактор 2 оценивает неопределенность как несправедливость и то, что портит жизнь (например, я не выношу, когда меня обманывают). врасплох). Задания оцениваются по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (совсем не характерно для меня) до 5 (полностью характерно для меня).
8 недель
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в симптомах беспокойства будут оцениваться PSWQ. PSWQ — это инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 16 пунктов, предназначенный для оценки симптомов беспокойства. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не типично для меня) до 5 (очень типично для меня), причем более высокие баллы указывают на повышенное беспокойство.
8 недель
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения симптомов настроения будут оцениваться с помощью EPDS. Пункты в EPDS оцениваются от 0 до 3, при этом более высокие общие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Возможные баллы по EPDS варьируются от 0 до 30. Клиническое пороговое значение 13 баллов указывает на возможную депрессию.
8 недель
Шкалы стресса COVID-19 (CSS)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения беспокойства и беспокойства, связанные с COVID-19, будут изучаться с помощью CSS. CSS — это шкала самоотчета из 36 пунктов, предназначенная для измерения беспокойства и беспокойства, связанных с новой пандемией COVID-19. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. CSS имеет 5 подшкал: опасения опасности и заражения, страхи перед экономическими последствиями, ксенофобия, навязчивые проверки и симптомы травматического стресса.
8 недель
Пересмотренный вопросник тревоги, связанной с беременностью (PRAQ-R2)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения тревоги, связанной с беременностью, будут оцениваться с помощью PRAQ-R2. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Респондентов просят обвести ответ, который наиболее точно соответствует их ситуации, и более высокие баллы отражают большую тревогу, связанную с беременностью. PRAQ-R2 содержит три субшкалы: страх перед родами, беспокойство по поводу рождения ребенка-инвалида и беспокойство по поводу собственной внешности.
8 недель
Шкала послеродовой специфической тревоги (PSAS)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения послеродовой тревожности будут оцениваться с помощью PSAS. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги. В PSAS есть 4 субшкалы: материнская компетентность и привязанность, безопасность и благополучие младенцев, практический уход за младенцами и психосоциальная адаптация к материнству.
8 недель
Общая шкала тяжести тревоги и нарушений (OASIS)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения тяжести и нарушения, связанные с тревогой, будут оцениваться с помощью OASIS. Респондентов просят обвести тот ответ, который лучше всего описывает их опыт за последнюю неделю, и пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
8 недель
Шкала компетентности родителей (PSOC)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в самоэффективности родителей будут оцениваться PSOC. PSOC представляет собой шкалу самоотчета из 17 пунктов, в которой пункты оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен), причем более высокие баллы отражают большее чувство родительской компетентности.
8 недель
Сокращенная диадическая шкала корректировки (ADAS)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в удовлетворенности отношениями и адаптации будут оцениваться с помощью ADAS. ADAS представляет собой шкалу самоотчета из 7 пунктов, в которой шесть пунктов оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы отражают большую удовлетворенность отношениями. Седьмой пункт дает глобальную оценку «общего счастья» и оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (крайне несчастлив) до 6 (совершенно).
8 недель
Шкала социального обеспечения (ШПО)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в воспринимаемой социальной поддержке будут оцениваться с помощью SPS. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки. SPS имеет 6 подшкал, оценивающих параметры привязанности, социальной интеграции, уверенности в себе, руководства, заботы и уверенности.
8 недель
Шкала дородовой привязанности матери (MAAS)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения материнской привязанности и привязанности к плоду будут оцениваться с помощью MAAS. По каждому пункту респондентов просят указать частоту, с которой каждое событие происходило в течение предыдущих двух недель. MAAS имеет две субшкалы, которые оценивают параметры качества привязанности и интенсивности озабоченности. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а баллы варьируются от 19 до 95, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень привязанности к плоду.
8 недель
Опросник послеродовой привязанности (PBQ)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в материнской связи с младенцем будут оцениваться с помощью PBQ. Задания оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (всегда) до 5 (никогда), причем более высокие баллы указывают на более низкий уровень привязанности к младенцу. PBQ имеет четыре субшкалы: общая привязанность, неприятие и патологический гнев, беспокойство по поводу младенца и зарождающееся насилие.
8 недель
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 8 недель
Удовлетворенность клиентов расширенной когнитивно-поведенческой терапией перинатального беспокойства во время глобальной пандемии будет оцениваться с помощью CSQ. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности услугами.
8 недель
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 8 недель
Изменения воспринимаемого участниками уровня стресса будут оцениваться с помощью PSS. PSS представляет собой шкалу самоотчета из 14 пунктов, где пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, причем более высокие общие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBT-COVID

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться