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世界的なパンデミック (COVID-19) 中の周産期不安に対する CBGT の増強

2022年5月3日 更新者：Sheryl Green、St. Joseph's Healthcare Hamilton

世界的なパンデミック（COVID-19）中の周産期不安に対する拡張認知行動グループ療法

この研究では、重大なCOVID関連の不安、心配、および影響のコンテンツで構成される認知および行動戦略を使用して、周産期不安プロトコルに対する現在の証拠に基づく認知行動集団療法（CBGT）の拡張バージョンの有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 3R2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～45歳の女性
  • 妊娠中または産後6ヶ月まで
  • -DSM-5のMINIに従って、併存するうつ病の有無にかかわらず、不安障害の一次診断
  • 同時心理療法なし
  • -向精神薬または薬物を服用していないことは、研究の少なくとも8週間前（カナダの精神医学ガイドラインに従って）、および研究期間全体にわたって用量と種類が安定している（研究期間中に薬物/用量が変更された場合、参加者は治療から除外されません。ただし、直ちに研究チームに通知する必要があります)
  • 同意とグループ資料を理解するための流暢な英語

除外基準:

  • 重度のうつ病/自殺願望
  • 不安障害以外の一次診断
  • 精神病または現在の物質/アルコール使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
適格性を確認するための初期評価の後、実験グループは、世界的大流行中の周産期不安に対する拡張グループ CBT の週 8 回のセッション (2 時間) を受け取ります (グループあたり n=6)。 参加者は、治療後および3か月のフォローアップ時に再評価され、治療の有効性と、これらの効果が長期的に維持されるかどうかを判断します。
他の：周産期不安に対する認知行動療法
治療は、特に周産期/産後の人口に合わせて調整された、不安を治療するための認知および行動戦略で構成されています。 COVID-19 固有の心配コンテンツに関する追加の戦略が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知および体性不安の状態特性目録 (STICSA)
時間枠：8週間
不安症状の変化は STICSA を通じて評価され、世界的大流行中の周産期不安に対する当社の拡張 CBT が不安症状の軽減に有効かどうかを調べます。 STICSA の項目は、1 (まったくそうではない) から 4 (非常にそうである) までの 4 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。 STICSA には、2 つのサブスケール (すなわち、認知サブスケールと身体サブスケール) と、分析に使用される合計スコアがあります。 認知サブスケールは 10 項目で構成され、スコアは 10 ～ 40 の範囲になります。 11 項目が体性サブスケールを構成し、スコアが 11 ～ 44 の範囲になることを意味します。 合計スコアは、21 ～ 84 の範囲の合計スコアを持つ両方のサブスケールの合計です。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不確実性尺度 (IUS) の不寛容
時間枠：8週間
COVID-19 を取り巻く現在進行中の不確実性のレベルにより、不確実性への不寛容の変化は 27 項目の IUS によって評価され、世界的大流行中の周産期不安に対する私たちの拡張 CBT が不確実性への不寛容を軽減するのに効果的であるかどうかを調べます。 IUS は、合計スコアに加えて、2 つの要素でスコア付けできます。 要因 1 には、不確実性を行動および自己言及の否定的な意味合いを持つものとして評価する項目が含まれます (例えば、不確実性は私を充実した人生を送ることから遠ざけます)。要因 2 は不公平であり、人生の物事を台無しにするものとして評価します (例えば、私は取られるのに耐えられません)。驚いたことに）。 項目は、1 (まったく特徴的ではない) から 5 (完全に特徴的) までの 5 段階のリッカート タイプ スケールで評価されます。
8週間
ペンシルベニア州立大学の心配アンケート (PSWQ)
時間枠：8週間
不安症状の変化は、PSWQ によって評価されます。 PSWQ は、心配の症状を評価するために設計された 16 項目の自己管理ツールです。 項目は、1 (まったく典型的ではない) から 5 (非常に典型的) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど心配が増していることを示します。
8週間
エディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)
時間枠：8週間
気分症状の変化は、EPDS を通じて評価されます。 EPDS の項目は 0 ～ 3 で評価され、合計スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。 EPDS の可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 です。 13 の臨床的カットオフは、うつ病の可能性を示すために使用されます。
8週間
COVID-19 ストレス スケール (CSS)
時間枠：8週間
COVID-19 に伴う心配や不安の変化を CSS で調べます。 CSS は、新しい COVID-19 パンデミックに関連する心配と不安を測定するために設計された 36 項目の自己報告尺度です。 各項目は、0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。CSS には 5 つのサブスケールがあります: 危険と汚染の恐怖、経済的結果への恐怖、外国人恐怖症、強迫的なチェック、および外傷性ストレス症状です。
8週間
妊娠関連不安質問票改訂版（PRAQ-R2）
時間枠：8週間
妊娠特有の不安の変化は、PRAQ-R2 で評価されます。 項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。 回答者は、自分の状況に最も正確に当てはまる回答に○を付けるよう求められ、スコアが高いほど、妊娠特有の不安が大きいことを反映しています。 PRAQ-R2には、出産への恐怖、障害のある子供を産むことへの心配、自分の外見への心配の3つのサブスケールが含まれています。
8週間
産後特異的不安尺度（PSAS）
時間枠：8週間
産後特有の不安の変化は、PSASで評価されます。 項目は 4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点され、点数が高いほど不安症状が大きいことを示します。 PSAS には、母親の能力と愛着、乳児の安全と福祉、実際の乳児ケア、母性への心理社会的適応の 4 つのサブスケールがあります。
8週間
全体的な不安の重症度と障害のスケール (OASIS)
時間枠：8週間
不安に関連する重症度と障害の変化は、OASISで評価されます。 回答者は、過去 1 週間の経験を最もよく表している回答に丸を付けるよう求められ、項目は 5 点のリッカート スケールで採点されます。
8週間
育児感覚尺度 (PSOC)
時間枠：8週間
子育ての自己効力感の変化は、PSOC で評価されます。 PSOC は 17 項目の自己申告尺度であり、項目は 1 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) までの 6 段階のリッカート スケールで採点され、点数が高いほど子育ての能力が高いことを反映しています。
8週間
短縮ダイアディック調整スケール (ADAS)
時間枠：8週間
関係の満足度と調整の変化は、ADAS で評価されます。 ADAS は 7 項目の自己申告尺度であり、そのうちの 6 項目が 6 段階のリッカート尺度で採点され、点数が高いほど人間関係の満足度が高いことを示します。 項目 7 は、グローバルな「全体的な幸福度」の評価を提供し、0 (非常に不幸) から 6 (完全) までの 7 段階のリッカート スケールで採点されます。
8週間
社会規定尺度 (SPS)
時間枠：8週間
認知された社会的支援の変化は、SPS で評価されます。 項目は、1 (強く同意しない) から 4 (強く同意する) までの 4 段階のリッカート スケールで採点されます。スコアが高いほど、認知されたソーシャル サポートのレベルが高いことを示します。 SPS には、愛着、社会的統合、価値の再保証、ガイダンス、育成、および信頼の側面を評価する 6 つのサブスケールがあります。
8週間
母体の出産前愛着尺度（MAAS）
時間枠：8週間
母親の愛着と胎児への結合の変化は、MAASで評価されます。 各項目について、回答者は過去 2 週間以内にそれぞれの経験が発生した頻度を示すように求められます。 MAAS には、愛着の質と没頭の強さの次元を評価する 2 つのサブスケールがあります。 項目は 5 段階のリッカート スケールで採点され、点数は 19 から 95 の範囲で、点数が高いほど胎児への愛着レベルが高いことを示します。
8週間
産後の結合アンケート（PBQ）
時間枠：8週間
乳児との母親の絆の変化は、PBQ で評価されます。 項目は、0 (常に) から 5 (まったくない) までの 6 段階のリッカート スケールで採点され、点数が高いほど乳児との絆のレベルが低いことを示します。 PBQ には 4 つのサブスケールがあります。一般的な絆、拒絶と病的な怒り、乳児に対する不安、初期の虐待です。
8週間
クライアント満足度アンケート (CSQ)
時間枠：8週間
世界的大流行中の周産期不安に対する拡張 CBT の顧客満足度は、CSQ で評価されます。 項目は 1 から 4 までの 4 段階のリッカート スケールでスコア付けされ、スコアが高いほどサービスに対する満足度が高いことを示します。
8週間
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：8週間
参加者のストレスレベルの変化は、PSS で評価されます。 PSS は 14 項目の自己申告尺度であり、項目は 0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、合計点が高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Joseph's Healthcare Hamilton

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月30日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CBT-COVID

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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