글로벌 팬데믹(COVID-19) 동안 주산기 불안에 대한 증강 CBGT
2022년 5월 3일 업데이트: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
글로벌 팬데믹(COVID-19) 동안 주산기 불안에 대한 증강 인지 행동 그룹 치료
이 연구는 중요한 COVID 관련 불안, 걱정 및 영향 콘텐츠로 구성된 인지 및 행동 전략을 사용하여 주산기 불안 프로토콜에 대한 현재 증거 기반 인지 행동 그룹 치료(CBGT)의 증강 버전의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 3R2
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성
- 임신 또는 산후 6개월까지
- 동반이환 우울증이 있거나 없는 DSM-5용 MINI에 따른 불안 장애의 1차 진단
- 동시 심리 치료 없음
- 정신 활성 약물 또는 약물을 복용하지 않는 것은 연구 전 최소 8주 동안(캐나다 정신과 지침에 따름) 연구 기간 동안 용량 및 유형이 안정적입니다(참가자는 연구 기간 동안 약물/용량이 변경되는 경우 치료에서 제외되지 않습니다. 단, 연구팀에 즉시 통보해야 함)
- 동의 및 그룹 자료를 이해하기 위해 영어에 능통
제외 기준:
- 심한 우울증/자살
- 불안 장애 이외의 일차 진단
- 정신병적 또는 현재 물질/알코올 사용 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
적격성을 확인하기 위한 초기 평가 후, 실험 그룹은 전 세계적인 유행병(그룹당 n=6) 동안 주산기 불안에 대한 추가 그룹 CBT의 8주간 세션(2시간)을 받게 됩니다.
참가자는 치료 후 및 3개월 후속 조치에서 재평가되어 치료의 효과와 이러한 효과가 장기적으로 유지되는지 여부를 결정합니다.
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치료는 특히 주산기/산후 인구에 맞춰진 불안 치료를 위한 인지 및 행동 전략으로 구성됩니다.
COVID-19 특정 걱정 콘텐츠에 대한 추가 전략이 포함되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 및 신체 불안의 상태 특성 인벤토리(STICSA)
기간: 8주
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STICSA를 통해 불안 증상의 변화를 평가하여 세계적인 유행병 기간 동안 주산기 불안에 대한 증강 CBT가 불안 증상 감소에 효과적인지 여부를 조사합니다.
STICSA의 항목은 1(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 4점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
STICSA에는 두 가지 하위 척도(즉, 인지 하위 척도 및 신체 하위 척도)와 분석에 사용될 총 점수가 있습니다.
10개 항목은 인지 하위 척도를 구성하며, 이는 점수 범위가 10-40임을 의미합니다.
11개 항목은 체세포 하위척도를 구성하며, 이는 점수가 11-44 범위일 수 있음을 의미합니다.
총점은 21-84 범위의 가능한 총점을 가진 두 하위 척도의 합입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불확실성 척도의 편협함(IUS)
기간: 8주
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COVID-19를 둘러싼 지속적인 불확실성 수준으로 인해 불확실성의 편협함의 변화는 27개 항목 IUS에서 평가하여 세계적인 유행병 동안 주산기 불안에 대한 증강된 CBT가 불확실성의 편협함을 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사합니다.
IUS는 총 점수 외에 두 가지 요인에 걸쳐 점수를 매길 수 있습니다.
요인 1은 불확실성을 부정적인 행동 및 자기 지시적 영향을 미치는 것으로 평가하는 항목을 포함하고(예: 불확실성은 내가 완전한 삶을 살지 못하게 합니다) 요인 2는 불확실성을 불공평하고 인생을 망치는 것으로 평가합니다(예: 나는 취해지는 것을 참을 수 없습니다) 놀랍게도).
항목은 1(나에게 전혀 특징이 없다)에서 5(나에게 전적으로 특징이다)까지의 5점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
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8주
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Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 8주
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걱정 증상의 변화는 PSWQ에서 평가합니다.
PSWQ는 걱정 증상을 평가하도록 설계된 16개 항목의 자가 관리 도구입니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 일반적임)까지의 5점 리커트 척도로 평가되며 점수가 높을수록 걱정이 심함을 나타냅니다.
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8주
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 8주
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기분 증상의 변화는 EPDS를 통해 평가됩니다.
EPDS의 항목은 0-3으로 평가되며 총 점수가 높을수록 더 우울한 증상을 나타냅니다.
EPDS에서 가능한 점수 범위는 0-30입니다.
13의 임상 컷오프는 가능한 우울증을 나타내는 데 사용됩니다.
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8주
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COVID-19 스트레스 척도(CSS)
기간: 8주
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COVID-19와 관련된 걱정과 불안의 변화는 CSS를 사용하여 조사됩니다.
CSS는 새로운 COVID-19 팬데믹과 관련된 걱정과 불안을 측정하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. CSS에는 위험 및 오염에 대한 두려움, 경제적 결과에 대한 두려움, 외국인 혐오증, 강박적 검사 및 외상성 스트레스 증상의 5가지 하위 척도가 있습니다.
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8주
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임신 관련 불안 설문지 개정판(PRAQ-R2)
기간: 8주
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PRAQ-R2로 임신 관련 불안의 변화를 평가합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 채점됩니다.
응답자는 자신의 상황에 가장 정확하게 적용되는 답에 동그라미를 치도록 요청받으며 점수가 높을수록 임신 관련 불안이 더 크다는 것을 반영합니다.
PRAQ-R2에는 출산에 대한 두려움, 장애아 출산에 대한 걱정, 자신의 외모에 대한 걱정의 세 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다.
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8주
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산후 특정 불안 척도(PSAS)
기간: 8주
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산후 특정 불안의 변화는 PSAS로 평가됩니다.
항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 나타냅니다.
PSAS에는 모성 능력 및 애착, 영아 안전 및 복지, 실용적인 영유아 관리, 모성에 대한 심리사회적 적응의 4가지 하위 척도가 있습니다.
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8주
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전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS)
기간: 8주
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불안과 관련된 중증도 및 손상의 변화는 OASIS로 평가됩니다.
응답자들은 지난 주 자신의 경험을 가장 잘 설명하는 답에 동그라미를 치도록 요청받으며 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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8주
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양육 능력 척도(PSOC)
기간: 8주
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육아 자기효능감의 변화는 PSOC에서 평가합니다.
PSOC는 17문항으로 구성되어 있으며, 1점(매우 반대함)에서 6점(매우 동의함)까지의 6점 리커트 척도로 점수가 높을수록 양육 능력이 더 높다는 것을 반영합니다.
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8주
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ADAS(약식 이차 조정 척도)
기간: 8주
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관계 만족도 및 조정의 변화는 ADAS로 평가됩니다.
ADAS는 7개 항목의 자기 보고 척도이며, 이 중 6개 항목은 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 관계 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
항목 7은 전반적인 '전반적인 행복' 등급을 제공하며 0(매우 불행함)에서 6(완벽함) 범위의 7점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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8주
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사회보장척도(SPS)
기간: 8주
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인지된 사회적 지원의 변화는 SPS로 평가됩니다.
항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 인지된 사회적 지원 수준이 높음을 나타냅니다.
SPS에는 애착, 사회적 통합, 가치에 대한 확신, 안내, 양육 및 의존의 차원을 평가하는 6개의 하위 척도가 있습니다.
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8주
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산모 산전 애착 척도(MAAS)
기간: 8주
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모성 애착의 변화와 태아에 대한 유대감은 MAAS로 평가됩니다.
각 항목에 대해 응답자는 지난 2주 동안 각 경험이 발생한 빈도를 표시하도록 요청받습니다.
MAAS에는 애착의 질과 집착의 강도 차원을 평가하는 두 가지 하위 척도가 있습니다.
항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수 범위는 19~95점이며 점수가 높을수록 태아에 대한 애착 수준이 높음을 나타냅니다.
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8주
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산후 결합 설문지(PBQ)
기간: 8주
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영아와의 모성 유대감의 변화는 PBQ로 평가됩니다.
항목은 0(항상)에서 5(전혀 없음) 범위의 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 영아와의 유대감 수준이 낮음을 나타냅니다.
PBQ에는 일반적인 유대, 거부 및 병적 분노, 유아에 대한 불안 및 초기 학대의 네 가지 하위 척도가 있습니다.
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8주
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 8주
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전 세계적으로 유행하는 동안 주산기 불안에 대한 증강된 CBT의 고객 만족도는 CSQ로 평가됩니다.
항목은 1에서 4까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 서비스에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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8주
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 8주
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참가자가 인지하는 스트레스 수준의 변화는 PSS로 평가됩니다.
PSS는 14개 문항으로 구성된 자기 보고 척도이며, 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 총 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBT-COVID
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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