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CBGT augmenté pour l'anxiété périnatale pendant une pandémie mondiale (COVID-19)

3 mai 2022 mis à jour par: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Thérapie de groupe cognitivo-comportementale augmentée pour l'anxiété périnatale pendant une pandémie mondiale (COVID-19)

Cette étude évaluera l'efficacité d'une version augmentée de notre thérapie cognitivo-comportementale de groupe (CBGT) basée sur des preuves actuelles pour le protocole d'anxiété périnatale avec des stratégies cognitives et comportementales composées d'anxiété, d'inquiétude et d'impact critiques liés au COVID.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 3R2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, âgées de 18 à 45 ans
  • Enceinte ou jusqu'à six mois après l'accouchement
  • Diagnostic principal d'un trouble anxieux, selon le MINI du DSM-5, avec ou sans dépression comorbide
  • Pas de traitement psychologique concomitant
  • Ne pas prendre de médicaments psychoactifs ou de médicaments dont la dose et le type sont stables pendant au moins 8 semaines avant l'étude (conformément aux Lignes directrices psychiatriques canadiennes) et pendant toute la durée de l'étude (les participants ne seront pas exclus du traitement si le médicament/la dose change pendant la durée de l'étude, cependant, ils doivent aviser l'équipe d'étude immédiatement)
  • Parler couramment l'anglais afin de comprendre le consentement et le matériel de groupe

Critère d'exclusion:

  • Dépression sévère/suicidalité
  • Diagnostic principal autre qu'un trouble anxieux
  • Trouble psychotique ou consommation actuelle de substances/d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Après une évaluation initiale pour confirmer l'éligibilité, le groupe expérimental recevra 8 séances hebdomadaires (d'une durée de 2 heures) de notre TCC de groupe augmentée pour l'anxiété périnatale pendant une pandémie mondiale (n = 6 par groupe). Les participants seront réévalués après le traitement et lors d'un suivi de 3 mois pour déterminer l'efficacité du traitement et si ces effets se maintiennent à long terme.
Autre: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'anxiété périnatale
Le traitement consiste en des stratégies cognitives et comportementales pour traiter l'anxiété, adaptées spécifiquement à une population périnatale/post-partum. Des stratégies supplémentaires pour le contenu d'inquiétude spécifique au COVID-19 ont été incluses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des traits d'état de l'anxiété cognitive et somatique (STICSA)
Délai: 8 semaines
Les changements dans les symptômes d'anxiété seront évalués par le biais du STICSA afin d'examiner si notre TCC augmentée pour l'anxiété périnatale pendant une pandémie mondiale est efficace pour réduire les symptômes d'anxiété. Les éléments du STICSA sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (tout à fait), les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves. Le STICSA comporte deux sous-échelles (c'est-à-dire une sous-échelle cognitive et une sous-échelle somatique) et un score total qui sera utilisé dans l'analyse. Dix éléments composent la sous-échelle cognitive, ce qui signifie que les scores peuvent varier de 10 à 40. Onze items composent la sous-échelle somatique, ce qui signifie que les scores peuvent aller de 11 à 44. Le score total est la somme des deux sous-échelles avec des scores totaux possibles compris entre 21 et 84.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'intolérance à l'incertitude (IUS)
Délai: 8 semaines
En raison du niveau d'incertitude continue qui existe autour de la COVID-19, les changements dans l'intolérance à l'incertitude seront évalués par l'IUS à 27 éléments afin d'examiner si notre TCC augmentée pour l'anxiété périnatale pendant une pandémie mondiale est efficace pour réduire l'intolérance à l'incertitude. L'IUS peut être noté sur deux facteurs, en plus d'un score total. Le facteur 1 comprend des éléments évaluant l'incertitude comme ayant des implications négatives sur le comportement et l'autoréférence (par exemple, l'incertitude m'empêche de vivre pleinement) et le facteur 2 évalue l'incertitude comme étant injuste et gâchant les choses de la vie (par exemple, je ne supporte pas d'être pris par surprise). Les items sont notés sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout caractéristique de moi) à 5 (entièrement caractéristique de moi).
8 semaines
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: 8 semaines
Les changements dans les symptômes d'inquiétude seront évalués par le PSWQ. Le PSWQ est un outil auto-administré de 16 items conçu pour évaluer les symptômes d'inquiétude. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (pas du tout typique de moi) à 5 (très typique de moi), les scores les plus élevés indiquant une inquiétude accrue.
8 semaines
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: 8 semaines
Les changements dans les symptômes de l'humeur seront évalués à l'aide de l'EPDS. Les éléments de l'EPDS sont notés de 0 à 3, les scores totaux les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs. Les scores possibles sur l'EPDS vont de 0 à 30. Un seuil clinique de 13 est utilisé pour indiquer une dépression probable.
8 semaines
Échelles de stress COVID-19 (CSS)
Délai: 8 semaines
Les changements d'inquiétude et d'anxiété associés à la COVID-19 seront examinés à l'aide du CSS. Le CSS est une échelle d'auto-évaluation en 36 éléments conçue pour mesurer l'inquiétude et l'anxiété associées à la nouvelle pandémie de COVID-19. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Le CSS comporte 5 sous-échelles : peurs du danger et de la contamination, peurs des conséquences économiques, xénophobie, vérification compulsive et symptômes de stress traumatique.
8 semaines
Questionnaire révisé sur l'anxiété liée à la grossesse (PRAQ-R2)
Délai: 8 semaines
Les changements dans l'anxiété spécifique à la grossesse seront évalués avec le PRAQ-R2. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points. Les répondants sont invités à encercler la réponse qui s'applique le plus précisément à leur situation et les scores les plus élevés reflètent une plus grande anxiété spécifique à la grossesse. Le PRAQ-R2 contient trois sous-échelles : la peur d'accoucher, l'inquiétude de porter un enfant handicapé et l'inquiétude concernant son apparence.
8 semaines
Échelle d'anxiété spécifique post-partum (PSAS)
Délai: 8 semaines
Les changements dans l'anxiété spécifique du post-partum seront évalués avec le PSAS. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (0-3), les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants. Le PSAS comporte 4 sous-échelles : compétence et attachement maternels, sécurité et bien-être du nourrisson, soins pratiques du nourrisson et adaptation psychosociale à la maternité.
8 semaines
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS)
Délai: 8 semaines
Les changements de gravité et de déficience associés à l'anxiété seront évalués avec l'OASIS. Les répondants sont invités à encercler la réponse qui décrit le mieux leur expérience au cours de la semaine écoulée et les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points.
8 semaines
Échelle de sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: 8 semaines
Les changements dans l'auto-efficacité parentale seront évalués avec le PSOC. Le PSOC est une échelle d'auto-évaluation de 17 éléments, dans laquelle les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord), les scores les plus élevés reflétant un plus grand sentiment de compétence parentale.
8 semaines
Échelle d'ajustement dyadique abrégée (ADAS)
Délai: 8 semaines
Les changements dans la satisfaction et l'ajustement de la relation seront évalués avec l'ADAS. L'ADAS est une échelle d'auto-évaluation à 7 éléments, dans laquelle six des éléments sont notés sur une échelle de Likert à 6 points, les scores les plus élevés reflétant une plus grande satisfaction relationnelle. Le septième élément fournit une note globale de « bonheur global » et est noté sur une échelle de Likert à 7 points allant de 0 (extrêmement mécontent) à 6 (parfait).
8 semaines
Échelle des dispositions sociales (SPS)
Délai: 8 semaines
Les changements dans le soutien social perçu seront évalués avec le SPS. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord), les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de soutien social perçu. Le SPS comporte 6 sous-échelles évaluant les dimensions de l'attachement, de l'intégration sociale, de la réassurance de la valeur, de l'orientation, de l'affection et de la confiance.
8 semaines
Échelle d'attachement prénatal maternel (MAAS)
Délai: 8 semaines
Les changements dans l'attachement maternel et le lien avec le fœtus seront évalués avec le MAAS. Pour chaque élément, les répondants sont invités à indiquer la fréquence à laquelle chaque expérience s'est produite au cours des deux semaines précédentes. Le MAAS comporte deux sous-échelles qui évaluent les dimensions de la qualité de l'attachement et de l'intensité de la préoccupation. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 5 points et les scores vont de 19 à 95, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'attachement plus élevé au fœtus.
8 semaines
Questionnaire sur le lien post-partum (PBQ)
Délai: 8 semaines
Les changements dans le lien maternel avec le nourrisson seront évalués avec le PBQ. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 0 (toujours) à 5 (jamais), les scores les plus élevés indiquant des niveaux inférieurs de lien avec le nourrisson. Le PBQ comporte quatre sous-échelles : attachement général, rejet et colère pathologique, anxiété vis-à-vis du nourrisson et maltraitance naissante.
8 semaines
Questionnaire de satisfaction client (CSQ)
Délai: 8 semaines
La satisfaction des clients à l'égard de la TCC augmentée pour l'anxiété périnatale lors d'une pandémie mondiale sera évaluée avec le CSQ. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés à l'égard des services.
8 semaines
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 8 semaines
Les changements dans le niveau de stress perçu des participants seront évalués avec le PSS. Le PSS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments, avec des éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points de 0 à 4, avec des scores totaux plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CBT-COVID

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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