- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04495803
CBGT aumentada para la ansiedad perinatal durante una pandemia mundial (COVID-19)
3 de mayo de 2022 actualizado por: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Terapia grupal cognitiva conductual aumentada para la ansiedad perinatal durante una pandemia global (COVID-19)
Este estudio evaluará la efectividad de una versión aumentada de nuestro actual protocolo de terapia grupal conductual cognitiva (CBGT) basada en evidencia para la ansiedad perinatal con estrategias cognitivas y conductuales compuestas de contenido crítico relacionado con la ansiedad, la preocupación y el impacto de COVID.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 3R2
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, de 18 a 45 años
- Embarazada o hasta seis meses posparto
- Diagnóstico primario de un trastorno de ansiedad, según el MINI para DSM-5, con o sin depresión comórbida
- Sin tratamiento psicológico concurrente
- No tomar medicación psicoactiva o la medicación es estable en dosis y tipo durante al menos 8 semanas antes del estudio (según las Pautas psiquiátricas canadienses) y durante la duración del estudio (los participantes no serán excluidos del tratamiento si la medicación/dosis cambia durante la duración del estudio, sin embargo, deben notificar al equipo de estudio de inmediato)
- Fluidez en inglés para comprender el consentimiento y el material del grupo.
Criterio de exclusión:
- Depresión severa/suicidio
- Diagnóstico primario que no sea un trastorno de ansiedad
- Trastorno psicótico o actual por consumo de sustancias/alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Después de una evaluación inicial para confirmar la elegibilidad, el grupo experimental recibirá 8 sesiones semanales (2 horas de duración) de nuestra TCC grupal aumentada para la ansiedad perinatal durante una pandemia global (n=6 por grupo).
Se volverá a evaluar a los participantes después del tratamiento y en un seguimiento de 3 meses para determinar la eficacia del tratamiento y si estos efectos se mantienen a largo plazo.
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El tratamiento consiste en estrategias cognitivas y conductuales para tratar la ansiedad, adaptadas específicamente a una población perinatal/posparto.
Se han incluido estrategias adicionales para el contenido de preocupación específico de COVID-19.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Estado-Rasgo de Ansiedad Cognitiva y Somática (STICSA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en los síntomas de ansiedad se evaluarán a través de STICSA para examinar si nuestra TCC aumentada para la ansiedad perinatal durante una pandemia mundial es efectiva para reducir los síntomas de ansiedad.
Los ítems del STICSA se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 1 (nada) a 4 (mucho), y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad.
El STICSA tiene dos subescalas (es decir, subescala cognitiva y subescala somática) y una puntuación total que se utilizará en el análisis.
Diez elementos comprenden la subescala cognitiva, lo que significa que las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 40.
Once elementos comprenden la subescala somática, lo que significa que las puntuaciones pueden oscilar entre 11 y 44.
La puntuación total es una suma de ambas subescalas con posibles puntuaciones totales en el rango de 21-84.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (IUS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Debido al nivel de incertidumbre constante que existe en torno a la COVID-19, el IUS de 27 ítems evaluará los cambios en la intolerancia a la incertidumbre para examinar si nuestra TCC aumentada para la ansiedad perinatal durante una pandemia mundial es efectiva para reducir la intolerancia a la incertidumbre.
El IUS se puede calificar a través de dos factores, además de un puntaje total.
El Factor 1 incluye ítems que evalúan la incertidumbre como si tuviera implicaciones negativas de comportamiento y autorreferenciales (p. ej., la incertidumbre me impide vivir una vida plena) y el Factor 2 evalúa la incertidumbre como injusta y que estropea las cosas en la vida (p. ej., no soporto que me lleven por sorpresa).
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (nada característico de mí) a 5 (totalmente característico de mí).
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8 semanas
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en los síntomas de preocupación serán evaluados por el PSWQ.
El PSWQ es una herramienta autoadministrada de 16 elementos diseñada para evaluar los síntomas de preocupación.
Los ítems se evalúan en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (nada típico de mí) a 5 (muy típico de mí), donde las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación.
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8 semanas
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en los síntomas del estado de ánimo se evaluarán a través de la EPDS.
Los elementos de la EPDS se clasifican de 0 a 3, y las puntuaciones totales más altas indican más síntomas depresivos.
Las puntuaciones posibles en la EPDS oscilan entre 0 y 30.
Se utiliza un límite clínico de 13 para indicar una probable depresión.
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8 semanas
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Escalas de estrés COVID-19 (CSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en la preocupación y la ansiedad asociados con COVID-19 se examinarán utilizando el CSS.
La CSS es una escala de autoinforme de 36 elementos diseñada para medir la preocupación y la ansiedad asociadas con la nueva pandemia de COVID-19.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. La CSS tiene 5 subescalas: miedo al peligro y la contaminación, miedo a las consecuencias económicas, xenofobia, control compulsivo y síntomas de estrés traumático.
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8 semanas
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Cuestionario de Ansiedad Relacionada con el Embarazo-Revisado (PRAQ-R2)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en la ansiedad específica del embarazo se evaluarán con el PRAQ-R2.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos.
Se les pide a los encuestados que encierren en un círculo la respuesta que se aplica con mayor precisión a su situación y las puntuaciones más altas reflejan una mayor ansiedad específica del embarazo.
El PRAQ-R2 contiene tres subescalas: miedo a dar a luz, preocupación por tener un hijo discapacitado y preocupación por la propia apariencia.
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8 semanas
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Escala de Ansiedad Específica Posparto (PSAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en la ansiedad específica posparto se evaluarán con el PSAS.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 4 puntos (0-3), donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
El PSAS tiene 4 subescalas: competencia y apego materno, seguridad y bienestar infantil, cuidado infantil práctico y ajuste psicosocial a la maternidad.
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8 semanas
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Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad (OASIS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en la gravedad y el deterioro asociado con la ansiedad se evaluarán con el OASIS.
Se les pide a los encuestados que encierren en un círculo la respuesta que mejor describa su experiencia durante la última semana y los elementos se califican en una escala de Likert de 5 puntos.
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8 semanas
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Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en la autoeficacia de los padres se evaluarán con el PSOC.
El PSOC es una escala de autoinforme de 17 ítems, en la que los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 6 (totalmente de acuerdo), con puntajes más altos que reflejan un mayor sentido de competencia de los padres.
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8 semanas
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Escala abreviada de ajuste diádico (ADAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en la satisfacción y el ajuste de la relación se evaluarán con el ADAS.
La ADAS es una escala de autoinforme de 7 ítems, en la que seis de los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción en la relación.
El ítem siete proporciona una calificación global de "felicidad general" y se califica en una escala de Likert de 7 puntos que va de 0 (extremadamente infeliz) a 6 (perfecto).
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8 semanas
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Escala de Previsiones Sociales (SPS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en el apoyo social percibido se evaluarán con el SPS.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 4 (muy de acuerdo), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de apoyo social percibido.
La SPS tiene 6 subescalas que evalúan las dimensiones de apego, integración social, reafirmación del valor, orientación, cuidado y confianza.
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8 semanas
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Escala de Apego Prenatal Materno (MAAS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en el apego materno y el vínculo con el feto se evaluarán con la MAAS.
Para cada elemento, se pide a los encuestados que indiquen la frecuencia con la que ha ocurrido cada experiencia en las dos semanas anteriores.
La MAAS tiene dos subescalas que evalúan dimensiones de calidad del apego e intensidad de preocupación.
Los ítems se puntúan en una escala de Likert de 5 puntos y las puntuaciones oscilan entre 19 y 95; las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de apego al feto.
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8 semanas
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Cuestionario de vinculación postparto (PBQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en el vínculo materno con el bebé se evaluarán con el PBQ.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 6 puntos que va de 0 (siempre) a 5 (nunca), donde las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de vínculo con el bebé.
El PBQ tiene cuatro subescalas: vinculación general, rechazo e ira patológica, ansiedad por el infante y maltrato incipiente.
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8 semanas
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La satisfacción del cliente de la TCC aumentada para la ansiedad perinatal durante una pandemia mundial se evaluará con el CSQ.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con los servicios.
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8 semanas
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los cambios en el nivel de estrés percibido por los participantes se evaluarán con el PSS.
La PSS es una escala de autoinforme de 14 ítems, con ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4, con puntajes totales más altos que indican un mayor estrés percibido.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Desórdenes de ansiedad
Otros números de identificación del estudio
- CBT-COVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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