- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04495803
Förstärkt CBGT för perinatal ångest under en global pandemi (COVID-19)
3 maj 2022 uppdaterad av: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Förstärkt kognitiv beteendegruppsterapi för perinatal ångest under en global pandemi (COVID-19)
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av en utökad version av vår nuvarande evidensbaserade kognitiv beteendegruppsterapi (CBGT) för perinatal ångestprotokoll med kognitiva och beteendestrategier som består av kritisk covid-relaterad ångest, oro och påverkan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3R2
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, i åldern 18-45 år
- Gravid eller upp till sex månader efter förlossningen
- Primär diagnos av ett ångestsyndrom, enligt MINI för DSM-5, med eller utan komorbid depression
- Ingen samtidig psykologisk behandling
- Att inte ta psykoaktiv medicin eller medicin är stabil i dos och typ i minst 8 veckor före studien (enligt kanadensiska psykiatriska riktlinjer) och under hela studiens varaktighet (deltagare kommer inte att uteslutas från behandling om medicinering/dos ändras under studiens varaktighet, de måste dock meddela studieteamet omedelbart)
- Behärskar engelska flytande för att förstå samtycke och gruppmaterial
Exklusions kriterier:
- Svår depression/suicidalitet
- Andra primärdiagnos än ångestsyndrom
- Psykotisk eller aktuell substans/alkoholmissbruksstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Efter en första bedömning för att bekräfta valbarheten kommer experimentgruppen att få 8 sessioner per vecka (2 timmar långa) av vår utökade grupp-KBT för perinatal ångest under en global pandemi (n=6 per grupp).
Deltagarna kommer att utvärderas på nytt vid efterbehandling och vid en 3-månaders uppföljning för att fastställa effektiviteten av behandlingen och om dessa effekter bibehålls på lång sikt.
|
Behandlingen består av kognitiva och beteendemässiga strategier för behandling av ångest, skräddarsydda specifikt för en perinatal/postpartum population.
Ytterligare strategier för covid-19-specifikt oroinnehåll har inkluderats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State-Trait Inventory of Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i ångestsymtom kommer att utvärderas genom STICSA för att undersöka om vår förstärkta KBT för perinatal ångest under en global pandemi är effektiv för att minska ångestsymtom.
Föremål på STICSA betygsätts på en 4-punkts likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (i mycket hög grad), med högre poäng som indikerar värre ångestsymtom.
STICSA har två subskalor (dvs kognitiv subskala och somatisk subskala) och en totalpoäng som kommer att användas i analysen.
Tio objekt utgör den kognitiva subskalan, vilket innebär att poängen kan variera från 10-40.
Elva objekt utgör den somatiska subskalan, vilket innebär att poängen kan variera från 11 till 44.
Totalpoängen är en summa av båda underskalorna med möjliga totalpoäng i intervallet 21-84.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intolerance of Uncertainty Scale (IUS)
Tidsram: 8 veckor
|
På grund av nivån av pågående osäkerhet som finns kring covid-19, kommer förändringar i intolerans mot osäkerhet att bedömas av IUS med 27 punkter för att undersöka om vår förstärkta KBT för perinatal ångest under en global pandemi är effektiv för att minska intoleransen mot osäkerhet.
IUS kan poängsättas över två faktorer, förutom ett totalpoäng.
Faktor 1 inkluderar saker som bedömer osäkerhet som negativa beteendemässiga och självrefererande implikationer (t.ex. osäkerhet hindrar mig från att leva ett fullt liv) och faktor 2 bedömer osäkerhet som orättvist och förstör saker i livet (t.ex. jag kan inte stå ut med att bli tagen av överraskning).
Föremål betygsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls karakteristiskt för mig) till 5 (helt karakteristiskt för mig).
|
8 veckor
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i orosymptom kommer att bedömas av PSWQ.
PSWQ är ett självadministrerat verktyg med 16 artiklar utformat för att bedöma orosymptom.
Föremål bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls typiskt för mig) till 5 (mycket typiskt för mig), med högre poäng som indikerar ökad oro.
|
8 veckor
|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i humörsymtom kommer att bedömas genom EPDS.
Artiklar på EPDS är betygsatta från 0-3, med högre totalpoäng som indikerar mer depressiva symtom.
Möjliga poäng på EPDS varierar från 0-30.
En klinisk cut-off på 13 används för att indikera trolig depression.
|
8 veckor
|
|
COVID-19 Stress Scales (CSS)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i oro och ångest i samband med covid-19 kommer att undersökas med hjälp av CSS.
CSS är en självrapporteringsskala med 36 punkter utformad för att mäta oro och ångest i samband med den nya COVID-19-pandemin.
Varje objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. CSS har 5 underskalor: rädsla för fara och kontaminering, rädsla för ekonomiska konsekvenser, främlingsfientlighet, tvångskontroll och traumatiska stresssymptom.
|
8 veckor
|
|
Graviditetsrelaterad ångestenkät-reviderad (PRAQ-R2)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i graviditetsspecifik ångest kommer att bedömas med PRAQ-R2.
Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
Respondenterna uppmanas att ringa in det svar som passar bäst för deras situation och högre poäng återspeglar större graviditetsspecifik ångest.
PRAQ-R2 innehåller tre underskalor: rädsla för att föda barn, oro för att föda ett handikappat barn och oro för det egna utseendet.
|
8 veckor
|
|
Postpartum Specific Anxiety Scale (PSAS)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i postpartum-specifik ångest kommer att bedömas med PSAS.
Objekt bedöms på en 4-gradig Likert-skala (0-3), med högre poäng som indikerar större ångestsymtom.
PSAS har 4 underskalor: mödras kompetens och anknytning, spädbarns säkerhet och välfärd, praktisk spädbarnsvård och psykosocial anpassning till moderskapet.
|
8 veckor
|
|
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning (OASIS)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i svårighetsgrad och funktionsnedsättning i samband med ångest kommer att bedömas med OASIS.
Respondenterna ombeds att ringa in det svar som bäst beskriver deras upplevelse under den senaste veckan och objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
|
8 veckor
|
|
Föräldraskapskänsla för kompetensskala (PSOC)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i föräldraskaps själveffektivitet kommer att bedömas med PSOC.
PSOC är en självrapporteringsskala med 17 punkter, där objekt poängsätts på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 6 (instämmer starkt), med högre poäng som återspeglar en större känsla av kompetens inom föräldraskapet.
|
8 veckor
|
|
Förkortad Dyadic Adjustment Scale (ADAS)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i relationstillfredsställelse och anpassning kommer att bedömas med ADAS.
ADAS är en 7-punkts självrapporteringsskala, där sex av objekten poängsätts på en 6-punkts Likert-skala, med högre poäng som återspeglar större tillfredsställelse i relationen.
Artikel sju ger en global "övergripande lycka"-betyg och poängsätts på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (extremt olycklig) till 6 (perfekt).
|
8 veckor
|
|
Social Provision Scale (SPS)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i upplevt socialt stöd kommer att bedömas med SPS.
Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med), med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevt socialt stöd.
SPS har 6 underskalor som bedömer dimensioner av anknytning, social integration, försäkran om värde, vägledning, omvårdnad och tillit.
|
8 veckor
|
|
Maternal Antenatal Attachment Scale (MAAS)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i moderns anknytning och bindning till fostret kommer att bedömas med MAAS.
För varje punkt ombeds respondenterna att ange i vilken frekvens varje upplevelse har inträffat under de senaste två veckorna.
MAAS har två underskalor som bedömer dimensioner av anknytningskvalitet och intensiteten av upptagenhet.
Föremål bedöms på en 5-gradig Likert-skala och poäng varierar från 19 till 95 med högre poäng som indikerar en högre grad av anknytning till fostret.
|
8 veckor
|
|
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i moderns bindning med barnet kommer att bedömas med PBQ.
Objekt bedöms på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (alltid) till 5 (aldrig), med högre poäng som indikerar lägre nivåer av bindning med barnet.
PBQ har fyra underskalor: allmän bindning, avstötning och patologisk ilska, oro för spädbarnet och begynnande övergrepp.
|
8 veckor
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 8 veckor
|
Kundtillfredsställelse med den utökade KBT för perinatal ångest under en global pandemi kommer att bedömas med CSQ.
Objekten poängsätts på en 4-gradig Likert-skala från 1 till 4, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse med tjänsterna.
|
8 veckor
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i deltagarnas upplevda stressnivå kommer att bedömas med PSS.
PSS är en självrapporteringsskala med 14 punkter, med objekt som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4, med högre totalpoäng som indikerar högre upplevd stress.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
3 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBT-COVID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .