Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzona CBGT w przypadku lęku okołoporodowego podczas globalnej pandemii (COVID-19)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Rozszerzona poznawczo-behawioralna terapia grupowa lęku okołoporodowego podczas globalnej pandemii (COVID-19)

To badanie oceni skuteczność rozszerzonej wersji naszej aktualnej, opartej na dowodach poznawczo-behawioralnej terapii grupowej (CBGT) dla protokołu lęku okołoporodowego ze strategiami poznawczymi i behawioralnymi składającymi się z krytycznych treści dotyczących niepokoju, zmartwień i wpływu związanych z COVID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3R2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat
  • Ciąża lub do sześciu miesięcy po porodzie
  • Pierwotne rozpoznanie zaburzenia lękowego, zgodnie z MINI dla DSM-5, ze współistniejącą depresją lub bez
  • Brak równoczesnego leczenia psychologicznego
  • Nieprzyjmowanie leków psychoaktywnych lub leków jest stabilnych pod względem dawki i rodzaju przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem (zgodnie z kanadyjskimi wytycznymi psychiatrycznymi) i przez cały czas trwania badania (uczestnicy nie zostaną wykluczeni z leczenia, jeśli leki/dawki zmienią się w trakcie trwania badania, muszą jednak natychmiast powiadomić zespół badawczy)
  • Biegła znajomość języka angielskiego w celu zrozumienia zgody i materiału grupowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka depresja/myśli samobójcze
  • Pierwotna diagnoza inna niż zaburzenie lękowe
  • Psychotyczne lub obecne zaburzenie związane z używaniem substancji/alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Po wstępnej ocenie w celu potwierdzenia kwalifikowalności, grupa eksperymentalna otrzyma 8 tygodniowych (2-godzinnych) sesji naszej rozszerzonej grupowej CBT dotyczącej lęku okołoporodowego podczas globalnej pandemii (n=6 na grupę). Uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po zakończeniu leczenia i podczas 3-miesięcznej obserwacji w celu określenia skuteczności leczenia i tego, czy efekty te utrzymają się w dłuższej perspektywie.
Inny: Poznawczo-behawioralna terapia grupowa lęku okołoporodowego
Leczenie obejmuje poznawcze i behawioralne strategie leczenia lęku, dostosowane specjalnie do populacji okołoporodowej/poporodowej. Uwzględniono dodatkowe strategie dotyczące treści dotyczących zmartwień związanych z COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku poznawczego i somatycznego (STICSA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w objawach lękowych zostaną ocenione przez STICSA w celu zbadania, czy nasza rozszerzona CBT w przypadku lęku okołoporodowego podczas globalnej pandemii jest skuteczna w zmniejszaniu objawów lękowych. Pozycje na STICSA są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo mocno), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe. STICSA ma dwie podskale (tj. podskalę poznawczą i podskalę somatyczną) oraz całkowity wynik, który zostanie wykorzystany w analizie. Dziesięć pozycji składa się na podskalę poznawczą, co oznacza, że ​​wyniki mogą mieścić się w przedziale od 10 do 40. Jedenaście pozycji składa się na podskalę somatyczną, co oznacza, że ​​wyniki mogą wahać się od 11 do 44. Wynik całkowity jest sumą obu podskal z możliwymi łącznymi wynikami w przedziale 21-84.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nietolerancji Niepewności (IUS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ze względu na poziom ciągłej niepewności związanej z COVID-19, zmiany w nietolerancji niepewności zostaną ocenione przez 27-itemowy IUS w celu zbadania, czy nasza rozszerzona CBT dotycząca lęku okołoporodowego podczas globalnej pandemii jest skuteczna w zmniejszaniu nietolerancji niepewności. IUS można ocenić na podstawie dwóch czynników, oprócz wyniku całkowitego. Czynnik 1 obejmuje pozycje oceniające niepewność jako mającą negatywne implikacje behawioralne i odnoszące się do samego siebie (np. niepewność nie pozwala mi żyć pełnią życia), a Czynnik 2 ocenia niepewność jako niesprawiedliwą i psującą życie (np. nie mogę znieść bycia zabieranym z zaskoczenia). Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (całkowicie nie dla mnie charakterystyczne) do 5 (całkowicie dla mnie charakterystyczne).
8 tygodni
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w objawach niepokoju zostaną ocenione przez PSWQ. PSWQ to 16-punktowe narzędzie do samodzielnego stosowania, zaprojektowane do oceny objawów martwienia się. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie nie typowe dla mnie) do 5 (bardzo typowe dla mnie), przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone zmartwienie.
8 tygodni
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany objawów nastroju będą oceniane za pomocą EPDS. Pozycje w EPDS są oceniane w skali od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na więcej objawów depresyjnych. Możliwe wyniki w zakresie EPDS od 0-30. Kliniczny punkt odcięcia wynoszący 13 jest używany do wskazania prawdopodobnej depresji.
8 tygodni
Skale Stresu COVID-19 (CSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w zmartwieniu i lęku związane z COVID-19 zostaną zbadane za pomocą CSS. CSS to 36-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru zmartwień i niepokoju związanych z nową pandemią COVID-19. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali Likerta od 0 do 4. CSS ma 5 podskal: lęk przed niebezpieczeństwem i skażeniem, lęk przed konsekwencjami ekonomicznymi, ksenofobia, kompulsywne sprawdzanie i symptomy stresu traumatycznego.
8 tygodni
Zmieniony kwestionariusz lęku związanego z ciążą (PRAQ-R2)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany lęku związanego z ciążą zostaną ocenione za pomocą PRAQ-R2. Pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta. Respondentki proszone są o zakreślenie odpowiedzi, która najlepiej pasuje do ich sytuacji, a wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój związany z ciążą. PRAQ-R2 zawiera trzy podskale: lęk przed porodem, obawa o urodzenie niepełnosprawnego dziecka oraz obawa o własny wygląd.
8 tygodni
Specyficzna skala lęku poporodowego (PSAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany lęku specyficznego dla okresu poporodowego zostaną ocenione za pomocą PSAS. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta (0-3), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe. PSAS składa się z 4 podskal: kompetencji i przywiązania matki, bezpieczeństwa i dobrostanu niemowlęcia, praktycznej opieki nad niemowlęciem oraz przystosowania psychospołecznego do macierzyństwa.
8 tygodni
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany nasilenia i upośledzenia związane z lękiem zostaną ocenione za pomocą OASIS. Respondenci proszeni są o zakreślenie tej odpowiedzi, która najlepiej opisuje ich doświadczenia z ostatniego tygodnia, a pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta.
8 tygodni
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności przez rodziców zostaną ocenione przez PSOC. PSOC to 17-itemowa skala samoopisowa, w której pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe poczucie kompetencji rodzicielskich.
8 tygodni
Skrócona Skala Dostosowania Diadycznego (ADAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w zadowoleniu i przystosowaniu relacji będą oceniane za pomocą ADAS. ADAS to 7-punktowa skala samoopisowa, w której sześć pozycji jest ocenianych na 6-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję ze związku. Pozycja siódma zapewnia globalną ocenę „ogólnego szczęścia” i jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, od 0 (bardzo nieszczęśliwy) do 6 (idealny).
8 tygodni
Skala Zabezpieczeń Socjalnych (SPS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany postrzeganego wsparcia społecznego zostaną ocenione przez SPS. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego. SPS ma 6 podskal oceniających wymiary przywiązania, integracji społecznej, pewności wartości, przewodnictwa, troski i polegania.
8 tygodni
Skala matczynego przywiązania przedporodowego (MAAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w matczynym przywiązaniu i przywiązaniu do płodu zostaną ocenione za pomocą MAAS. W przypadku każdej pozycji respondenci proszeni są o wskazanie częstotliwości, z jaką każde doświadczenie miało miejsce w ciągu ostatnich dwóch tygodni. MAAS ma dwie podskale, które oceniają wymiary jakości przywiązania i intensywność zaabsorbowania. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, a wyniki wahają się od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przywiązania do płodu.
8 tygodni
Kwestionariusz tworzenia więzi poporodowej (PBQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w więzi matki z niemowlęciem zostaną ocenione za pomocą PBQ. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali Likerta od 0 (zawsze) do 5 (nigdy), przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom więzi z niemowlęciem. PBQ składa się z czterech podskal: ogólna więź, odrzucenie i patologiczny gniew, niepokój o niemowlę i początek przemocy.
8 tygodni
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zadowolenie klienta z rozszerzonej CBT w przypadku lęku okołoporodowego podczas globalnej pandemii zostanie ocenione za pomocą CSQ. Pozycje oceniane są na 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zadowolenia z usług.
8 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w postrzeganym przez uczestników poziomie stresu zostaną ocenione za pomocą PSS. PSS to 14-itemowa skala samoopisowa, z pozycjami ocenianymi na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4, z wyższymi wynikami całkowitymi wskazującymi na większy odczuwany stres.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBT-COVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj