Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisätty CBGT perinataaliseen ahdistukseen maailmanlaajuisen pandemian aikana (COVID-19)

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sheryl Green, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Lisätty kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia perinataaliseen ahdistukseen maailmanlaajuisen pandemian aikana (COVID-19)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nykyisen näyttöön perustuvan kognitiivisen käyttäytymisryhmäterapian (CBGT) tehostetun version tehokkuutta perinataalisen ahdistuneisuusprotokollan hoidossa kognitiivisten ja käyttäytymisstrategioiden avulla, jotka koostuvat kriittisestä COVID-tautiin liittyvästä ahdistuksesta, huolesta ja vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 3R2
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18-45 v
  • Raskaana tai enintään kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Ensisijainen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, DSM-5:n MINI:n mukaan, rinnakkaisen masennuksen kanssa tai ilman
  • Ei samanaikaista psykologista hoitoa
  • Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttämättä jättäminen tai lääkitys on annokseltaan ja tyypiltään vakaa vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta (Kanadan psykiatristen ohjeiden mukaan) ja koko tutkimuksen ajan (osallistujia ei suljeta pois hoidosta, jos lääkitys/annos muuttuu tutkimuksen keston aikana, Heidän on kuitenkin ilmoitettava siitä tutkimusryhmälle välittömästi)
  • Sujuva englannin kielen ymmärtäminen suostumuksen ja ryhmämateriaalin ymmärtämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea masennus/itsemurha
  • Ensisijainen diagnoosi muu kuin ahdistuneisuushäiriö
  • Psykoottinen tai nykyinen päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Kelpoisuuden vahvistavan alustavan arvioinnin jälkeen koeryhmä saa 8 viikoittaista istuntoa (2 tuntia) lisätyn ryhmämme CBT-hoitoa perinataalisen ahdistuksen varalta maailmanlaajuisen pandemian aikana (n = 6 ryhmää kohti). Osallistujat arvioidaan uudelleen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa hoidon tehokkuuden määrittämiseksi ja sen selvittämiseksi, säilyvätkö nämä vaikutukset pitkällä aikavälillä.
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia perinataaliseen ahdistukseen
Hoito koostuu kognitiivisista ja käyttäytymisstrategioista ahdistuksen hoitoon, jotka on räätälöity erityisesti perinataali-/synnytyksen jälkeiselle väestölle. Mukana on lisästrategioita COVID-19-spesifiseen huoleen liittyvään sisältöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen ja somaattisen ahdistuksen tila-ominaisuusluettelo (STICSA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ahdistusoireiden muutokset arvioidaan STICSA:n avulla, jotta voidaan selvittää, onko lisätty CBT perinataaliseen ahdistukseen maailmanlaajuisen pandemian aikana tehokas ahdistusoireiden vähentämisessä. STICSA:n kohteet luokitellaan 4-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita. STICSA:ssa on kaksi alaasteikkoa (eli kognitiivinen alaasteikko ja somaattinen alaasteikko) ja kokonaispistemäärä, joita käytetään analyysissä. Kymmenen kohtaa muodostaa kognitiivisen alaskaalan, mikä tarkoittaa, että pisteet voivat vaihdella välillä 10-40. Yksitoista kohtaa muodostaa somaattisen ala-asteikon, mikä tarkoittaa, että pisteet voivat vaihdella välillä 11-44. Kokonaispistemäärä on molempien ala-asteikkojen summa mahdollisten kokonaispisteiden välillä 21-84.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epätietoisuusasteikko (IUS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
COVID-19:ää ympäröivän jatkuvan epävarmuuden tason vuoksi 27-osainen IUS arvioi epävarmuuden suvaitsemattomuuden muutokset selvittääkseen, onko lisätty CBT perinataaliseen ahdistukseen maailmanlaajuisen pandemian aikana tehokas vähentämään epävarmuuden sietokykyä. IUS voidaan pisteyttää kahdella tekijällä kokonaispistemäärän lisäksi. Tekijä 1 sisältää asioita, jotka arvioivat epävarmuuden negatiiviseksi käyttäytymiseen ja itseensä viittaavaksi (esim. epävarmuus estää minua elämästä täyttä elämää) ja tekijä 2 arvioi epävarmuuden epäoikeudenmukaiseksi ja pilaamaan asioita elämässä (esim. en kestä sitä yllätyksenä). Kohteet on arvioitu 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei lainkaan ominaista minulle) 5:een (täysin ominaista minulle).
8 viikkoa
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Huolioireiden muutokset arvioi PSWQ. PSWQ on 16 kohteen itsehallinnollinen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan huolen oireita. Kohteet arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan tyypillinen minulle) 5:een (erittäin tyypillinen minulle), ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä huolia.
8 viikkoa
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mielialaoireiden muutokset arvioidaan EPDS:n avulla. EPDS:n kohteet on arvioitu 0–3, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän masennusoireita. EPDS:n mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-30. Kliinistä raja-arvoa 13 käytetään osoittamaan todennäköistä masennusta.
8 viikkoa
COVID-19-stressiasteikot (CSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
COVID-19-virukseen liittyviä muutoksia huolissa ja ahdistuneisuudessa tutkitaan CSS:n avulla. CSS on 36-kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan uuteen COVID-19-pandemiaan liittyvää huolta ja ahdistusta. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0–4. CSS:ssä on 5 ala-asteikkoa: vaara- ja saastumispelot, pelko taloudellisista seurauksista, muukalaisviha, pakonomainen tarkistus ja traumaattiset stressioireet.
8 viikkoa
Raskauteen liittyvää ahdistusta koskeva kyselylomake - tarkistettu (PRAQ-R2)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Raskausspesifisen ahdistuneisuuden muutokset arvioidaan PRAQ-R2:lla. Kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla. Vastaajia pyydetään ympyröimään vastaus, joka sopii parhaiten heidän tilanteeseensa, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa raskauskohtaista ahdistusta. PRAQ-R2 sisältää kolme ala-asteikkoa: synnytyksen pelko, huoli vammaisen lapsen synnyttämisestä ja huoli omasta ulkonäöstä.
8 viikkoa
Synnytyksen jälkeinen spesifinen ahdistuneisuusasteikko (PSAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Synnytyksen jälkeisen ahdistuneisuuden muutokset arvioidaan PSAS:lla. Kohteet pisteytetään 4-pisteen Likert-asteikolla (0-3), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita. PSAS:ssa on 4 alaasteikkoa: äidin kompetenssi ja kiintymys, vauvan turvallisuus ja hyvinvointi, käytännön lastenhoito ja psykososiaalinen sopeutuminen äitiyteen.
8 viikkoa
Yleisen ahdistuneisuuden vakavuuden ja heikkenemisen asteikko (OASIS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ahdistuneisuuteen liittyvät vaikeusasteen muutokset ja heikkeneminen arvioidaan OASIS:lla. Vastaajia pyydetään ympyröimään se vastaus, joka parhaiten kuvaa heidän kokemustaan ​​kuluneelta viikolta, ja kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla.
8 viikkoa
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Vanhemmuuden itsetehokkuuden muutokset arvioidaan PSOC:n kanssa. PSOC on 17 kohdan itsearviointiasteikko, jossa pisteet pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet kuvastavat vanhemmuuden parempaa pätevyyttä.
8 viikkoa
Lyhennetty dynaaminen säätöasteikko (ADAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset parisuhteen tyytyväisyydessä ja sopeutumisessa arvioidaan ADAS:n avulla. ADAS on 7 pisteen itsearviointiasteikko, jossa kuusi pistettä pisteytetään 6-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet kuvastavat parisuhteen tyytyväisyyttä. Kohta seitsemän antaa maailmanlaajuisen "yleisen onnellisuuden" luokituksen, ja se pisteytetään 7-pisteisellä Likert-asteikolla välillä 0 (erittäin onneton) 6 (täydellinen).
8 viikkoa
Sosiaaliturva-asteikko (SPS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koetun sosiaalisen tuen muutoksia arvioidaan SPS:n avulla. Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua sosiaalista tukea. SPS:ssä on 6 alaasteikkoa, jotka arvioivat kiintymyksen, sosiaalisen integraation, arvokkuuden vahvistamisen, ohjauksen, hoivan ja luottamuksen ulottuvuuksia.
8 viikkoa
Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko (MAAS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset äidin kiinnittymisessä ja sitoutumisessa sikiöön arvioidaan MAAS:lla. Jokaisen kohteen kohdalla vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein kukin kokemus on esiintynyt kahden edellisen viikon aikana. MAAS:ssa on kaksi alaasteikkoa, jotka arvioivat kiintymyksen laadun ja huolenpidon intensiteetin. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja pisteet vaihtelevat 19–95, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kiintymystä sikiöön.
8 viikkoa
Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset äidin siteissä lapseen arvioidaan PBQ:lla. Kohteet pisteytetään 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (aina) 5 (ei koskaan), korkeammat pisteet osoittavat heikompaa sitoutumista vauvaan. PBQ:lla on neljä ala-asteikkoa: yleinen sitoutuminen, hylkääminen ja patologinen viha, ahdistus lapsesta ja alkava pahoinpitely.
8 viikkoa
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
CSQ:lla arvioidaan asiakkaiden tyytyväisyyttä perinataalisen ahdistuneisuuden lisättyyn CBT:hen maailmanlaajuisen pandemian aikana. Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä palveluihin.
8 viikkoa
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset osallistujien kokemassa stressitasossa arvioidaan PSS:llä. PSS on 14 pisteen itsearviointiasteikko, jossa pisteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla 0–4, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBT-COVID

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisryhmäterapia perinataaliseen ahdistukseen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa