静脉-静脉体外膜氧合 (VV-ECMO) 肝素研究
单中心开放标签随机研究评估皮下肝素与标准护理静脉肝素抗凝治疗呼吸衰竭期间静脉-静脉体外膜氧合的安全性和有效性
研究概览
详细说明
在过去十年中，体外膜肺氧合 (ECMO) 越来越多地用作呼吸衰竭患者的支持疗法，以避免危及生命的低氧血症，以防传统治疗难以治愈。 静脉-静脉 ECMO (VV ECMO) 去除二氧化碳并显着改善严重肺衰竭患者的氧合。 为接受 ECMO 治疗的患者提供系统抗凝，以防止在 ECMO 回路插管、回路管、离心泵和/或氧合器中形成凝块。 肝素是 ECMO 治疗的标准抗凝剂。
尽管技术进步和临床经验的增加使 VV ECMO 的使用更加安全，但出血和血栓形成是常见的并发症，占 ECMO 治疗患者发病率和死亡率的大部分。VV ECMO 患者的最佳抗凝管理尚不清楚。 随着 ECMO 回路技术和肝素涂层管路的改进，以回路相关凝血为主要特征的血栓事件变得更易于管理。
体外生命支持组织 (ELSO) 指南将出血描述为体外生命支持期间最常见的并发症。 据报道，多达 30% 的接受 ECMO 治疗的患者会发生出血，并且根据出血并发症的部位，出血可能是致命的。 出血可能发生在粘膜、育龄妇女的子宫、胃肠道，或出血到头部或脑实质。 颅内出血是最严重、通常广泛且致命的并发症。在 2009 年 H1N1 流感爆发期间，超过 40% 的接受 ECMO 治疗的非幸存者发现颅内出血。 与抗凝相关的其他不太严重的并发症是贫血和与输血相关的风险。 回顾我们自己的机构 ECMO 经验，发现 10 例 VV ECMO 期间由于临床原因必须进行抗凝治疗，所有这些都没有随后增加血栓并发症。
确定最安全的抗凝方法对于 ECMO 支持患者的未来管理至关重要。 在这项前瞻性随机临床试验中，研究人员建议在需要静脉-静脉体外膜氧合治疗呼吸衰竭的受试者中，与标准全身静脉内抗凝治疗相比，评估皮下肝素抗凝治疗的安全性和有效性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 需要 VV-ECMO 支持的呼吸衰竭
- 受试者或指定的医疗保健代理人/LAR 能够理解并签署知情同意书
排除标准：
- 受试者目前正在参加另一项介入研究试验
- 对肝素过敏/不良反应史
- 经证实的肝素诱导的血小板减少症 (HIT)
- 卵圆孔未闭 (PFO) 的历史
- 近期手术或其他全身抗凝禁忌症，例如 颅内出血
- ECMO 以外的全身抗凝的医学指征，例如 肺栓塞
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮下肝素抗凝
实验臂
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本研究的主要目的是评估在静脉-静脉体外膜氧合治疗呼吸衰竭期间皮下肝素抗凝与标准全身静脉抗凝治疗的安全性和有效性。
受试者将按 1:1 的比例前瞻性随机分配至皮下肝素抗凝或全身静脉内抗凝，并随访至停止 ECMO 支持后 1 周。
其他名称：
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无干预：全身静脉抗凝
SOC 臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血并发症的发生率
大体时间：1周
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安全性将通过出血并发症的发生率进行评估（临床上明显或需要输血但来源不明）
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1周
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需要干预的血栓并发症的发生率
大体时间：1周
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安全性将通过需要干预的血栓并发症的发生率进行评估（开始全身抗凝或氧合器更换）
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1周
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深静脉血栓形成的发生率
大体时间：1周
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拔管后一周通过四次肢体静脉超声评估深静脉血栓形成的发生率
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：1年
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与出血和凝血直接相关
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gary Schwartz, MD、BSWH
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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