- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04496362
Estudio de heparina de oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa (VV-ECMO)
Estudio aleatorizado abierto de un solo centro que evalúa la seguridad y la eficacia de la heparina subcutánea en comparación con la anticoagulación con heparina intravenosa estándar de atención durante la oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa para la insuficiencia respiratoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se ha utilizado cada vez más durante la última década como terapia de apoyo en pacientes con insuficiencia respiratoria, para evitar una hipoxemia potencialmente mortal, en casos que de otro modo serían refractarios al tratamiento convencional. ECMO veno-venoso (VV ECMO) elimina el dióxido de carbono y mejora significativamente la oxigenación en pacientes con insuficiencia pulmonar grave. El sistema de anticoagulación se proporciona a los pacientes que se someten a la terapia ECMO para evitar la formación de coágulos en las cánulas del circuito ECMO, los tubos del circuito, la bomba centrífuga y/o el oxigenador. La heparina es el anticoagulante estándar para la terapia ECMO.
Aunque los avances tecnológicos y la creciente experiencia clínica han hecho que el uso de ECMO VV sea más seguro, el sangrado y la trombosis son complicaciones comunes que representan la mayor parte de la morbilidad y mortalidad en los pacientes tratados con ECMO. Se desconoce el tratamiento anticoagulante óptimo para los pacientes que reciben ECMO VV. Los episodios trombóticos, caracterizados principalmente por la coagulación relacionada con el circuito, se han vuelto más manejables con las mejoras en la tecnología del circuito ECMO y las líneas recubiertas de heparina.
Las pautas de la Organización de soporte vital extracorpóreo (ELSO) describen el sangrado como la complicación más común durante el soporte vital extracorpóreo. Se ha informado que el sangrado ocurre en hasta el 30% de los pacientes que reciben terapia con ECMO y, según el sitio de la complicación hemorrágica, puede ser fatal. El sangrado puede ocurrir en las membranas mucosas, el útero en mujeres en edad fértil, el tracto GI o sangrado en la cabeza o el parénquima cerebral. La hemorragia intracraneal es la complicación más grave y generalmente extensa y fatal. Se identificó hemorragia intracraneal en más del 40 % de los no sobrevivientes tratados con ECMO durante el brote de gripe H1N1 de 2009. Otras complicaciones menos graves asociadas a la anticoagulación son la anemia y los riesgos asociados a las transfusiones. La revisión de nuestra propia experiencia ECMO institucional reveló 10 casos de ECMO VV durante los cuales se tuvo que suspender la anticoagulación por razones clínicas, todos sin aumentos posteriores de complicaciones trombóticas.
Identificar el enfoque más seguro para la anticoagulación es esencial para el manejo futuro de los pacientes con soporte ECMO. En este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, los investigadores proponen evaluar la seguridad y la eficacia de la anticoagulación con heparina subcutánea en comparación con la anticoagulación intravenosa sistémica estándar de atención en sujetos que requieren oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa por insuficiencia respiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
- Insuficiencia respiratoria que requiere soporte VV-ECMO
- El sujeto o representante de atención médica designado/LAR puede comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujeto actualmente inscrito en otro ensayo de investigación intervencionista
- Antecedentes de hipersensibilidad/reacción adversa a la heparina
- Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) comprobada
- Historia del foramen oval permeable (PFO)
- Cirugía reciente u otra contraindicación para la anticoagulación sistémica, p. sangrado intracraneal
- Indicación médica distinta de ECMO para la anticoagulación sistémica, p. embolia pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: anticoagulación subcutánea con heparina
Brazo experimental
|
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la anticoagulación subcutánea con heparina en comparación con la anticoagulación intravenosa sistémica estándar de atención durante la oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa para la insuficiencia respiratoria.
Los sujetos se aleatorizarán prospectivamente en una proporción de 1:1 a anticoagulación con heparina subcutánea o anticoagulación intravenosa sistémica y se les dará seguimiento hasta 1 semana después de la interrupción del soporte ECMO.
Otros nombres:
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Sin intervención: anticoagulación intravenosa sistémica
Brazo SOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La seguridad se evaluará por la incidencia de complicaciones hemorrágicas (clínicamente aparentes o necesidad de transfusión de sangre sin fuente identificada)
|
1 semana
|
|
Incidencia de complicaciones trombóticas que requieren intervención
Periodo de tiempo: 1 semana
|
La seguridad se evaluará por la incidencia de complicaciones trombóticas que requieran intervención (inicio de anticoagulación sistémica o cambio de oxigenador)
|
1 semana
|
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Incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Incidencia de trombosis venosa profunda evaluada mediante ecografía venosa de cuatro extremidades una semana después de la decanulación
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Directamente relacionado con el sangrado y la coagulación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Schwartz, MD, BSWH
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 018-543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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