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Estudio de heparina de oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa (VV-ECMO)

28 de enero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute

Estudio aleatorizado abierto de un solo centro que evalúa la seguridad y la eficacia de la heparina subcutánea en comparación con la anticoagulación con heparina intravenosa estándar de atención durante la oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa para la insuficiencia respiratoria

Este estudio abierto de un solo centro evaluará la seguridad y la eficacia de la anticoagulación subcutánea con heparina en comparación con la anticoagulación intravenosa sistémica estándar de atención durante la oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa para la insuficiencia respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se ha utilizado cada vez más durante la última década como terapia de apoyo en pacientes con insuficiencia respiratoria, para evitar una hipoxemia potencialmente mortal, en casos que de otro modo serían refractarios al tratamiento convencional. ECMO veno-venoso (VV ECMO) elimina el dióxido de carbono y mejora significativamente la oxigenación en pacientes con insuficiencia pulmonar grave. El sistema de anticoagulación se proporciona a los pacientes que se someten a la terapia ECMO para evitar la formación de coágulos en las cánulas del circuito ECMO, los tubos del circuito, la bomba centrífuga y/o el oxigenador. La heparina es el anticoagulante estándar para la terapia ECMO.

Aunque los avances tecnológicos y la creciente experiencia clínica han hecho que el uso de ECMO VV sea más seguro, el sangrado y la trombosis son complicaciones comunes que representan la mayor parte de la morbilidad y mortalidad en los pacientes tratados con ECMO. Se desconoce el tratamiento anticoagulante óptimo para los pacientes que reciben ECMO VV. Los episodios trombóticos, caracterizados principalmente por la coagulación relacionada con el circuito, se han vuelto más manejables con las mejoras en la tecnología del circuito ECMO y las líneas recubiertas de heparina.

Las pautas de la Organización de soporte vital extracorpóreo (ELSO) describen el sangrado como la complicación más común durante el soporte vital extracorpóreo. Se ha informado que el sangrado ocurre en hasta el 30% de los pacientes que reciben terapia con ECMO y, según el sitio de la complicación hemorrágica, puede ser fatal. El sangrado puede ocurrir en las membranas mucosas, el útero en mujeres en edad fértil, el tracto GI o sangrado en la cabeza o el parénquima cerebral. La hemorragia intracraneal es la complicación más grave y generalmente extensa y fatal. Se identificó hemorragia intracraneal en más del 40 % de los no sobrevivientes tratados con ECMO durante el brote de gripe H1N1 de 2009. Otras complicaciones menos graves asociadas a la anticoagulación son la anemia y los riesgos asociados a las transfusiones. La revisión de nuestra propia experiencia ECMO institucional reveló 10 casos de ECMO VV durante los cuales se tuvo que suspender la anticoagulación por razones clínicas, todos sin aumentos posteriores de complicaciones trombóticas.

Identificar el enfoque más seguro para la anticoagulación es esencial para el manejo futuro de los pacientes con soporte ECMO. En este ensayo clínico aleatorizado prospectivo, los investigadores proponen evaluar la seguridad y la eficacia de la anticoagulación con heparina subcutánea en comparación con la anticoagulación intravenosa sistémica estándar de atención en sujetos que requieren oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa por insuficiencia respiratoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Health research institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad
  2. Insuficiencia respiratoria que requiere soporte VV-ECMO
  3. El sujeto o representante de atención médica designado/LAR puede comprender y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto actualmente inscrito en otro ensayo de investigación intervencionista
  2. Antecedentes de hipersensibilidad/reacción adversa a la heparina
  3. Trombocitopenia inducida por heparina (TIH) comprobada
  4. Historia del foramen oval permeable (PFO)
  5. Cirugía reciente u otra contraindicación para la anticoagulación sistémica, p. sangrado intracraneal
  6. Indicación médica distinta de ECMO para la anticoagulación sistémica, p. embolia pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anticoagulación subcutánea con heparina
Brazo experimental
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la anticoagulación subcutánea con heparina en comparación con la anticoagulación intravenosa sistémica estándar de atención durante la oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa para la insuficiencia respiratoria. Los sujetos se aleatorizarán prospectivamente en una proporción de 1:1 a anticoagulación con heparina subcutánea o anticoagulación intravenosa sistémica y se les dará seguimiento hasta 1 semana después de la interrupción del soporte ECMO.
Otros nombres:
  • anticoagulación intravenosa sistémica como SOC
Sin intervención: anticoagulación intravenosa sistémica
Brazo SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 1 semana
La seguridad se evaluará por la incidencia de complicaciones hemorrágicas (clínicamente aparentes o necesidad de transfusión de sangre sin fuente identificada)
1 semana
Incidencia de complicaciones trombóticas que requieren intervención
Periodo de tiempo: 1 semana
La seguridad se evaluará por la incidencia de complicaciones trombóticas que requieran intervención (inicio de anticoagulación sistémica o cambio de oxigenador)
1 semana
Incidencia de trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 1 semana
Incidencia de trombosis venosa profunda evaluada mediante ecografía venosa de cuatro extremidades una semana después de la decanulación
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Directamente relacionado con el sangrado y la coagulación.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Schwartz, MD, BSWH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin intercambio de datos de participantes individuales (IPD)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre anticoagulación subcutánea con heparina

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