- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04496362
Estudo de Heparina de Oxigenação por Membrana Extracorpórea Veno-venosa (VV-ECMO)
Estudo randomizado aberto de centro único avaliando a segurança e a eficácia da heparina subcutânea em comparação com o tratamento padrão Heparina intravenosa anticoagulação durante a oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa para insuficiência respiratória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) tem sido cada vez mais utilizada na última década como terapia de suporte em pacientes com insuficiência respiratória, a fim de evitar hipoxemia com risco de vida, em casos refratários ao tratamento convencional. A ECMO venovenosa (ECMO VV) remove o dióxido de carbono e melhora significativamente a oxigenação em pacientes com insuficiência pulmonar grave. A anticoagulação do sistema é fornecida para pacientes submetidos à terapia de ECMO para evitar a formação de coágulos nas cânulas do circuito de ECMO, tubulação do circuito, bomba centrífuga e/ou oxigenador. A heparina é o anticoagulante padrão para terapia com ECMO.
Embora os avanços tecnológicos e o aumento da experiência clínica tenham tornado o uso de ECMO VV mais seguro, sangramento e trombose são complicações comuns responsáveis pela maior parte da morbidade e mortalidade em pacientes tratados com ECMO. O manejo ideal da anticoagulação para pacientes em ECMO VV não é conhecido. Episódios trombóticos, caracterizados principalmente por coagulação relacionada ao circuito, tornaram-se mais gerenciáveis com melhorias na tecnologia de circuito ECMO e linhas revestidas com heparina.
As diretrizes da Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) descrevem o sangramento como a complicação mais comum durante o suporte de vida extracorpóreo. Foi relatado que o sangramento ocorre em até 30% dos pacientes que recebem terapia com ECMO e, dependendo do local da complicação hemorrágica, pode ser fatal. O sangramento pode ocorrer nas membranas mucosas, no útero em mulheres em idade fértil, no trato GI ou sangramento na cabeça ou no parênquima cerebral. A hemorragia intracraniana é a complicação mais grave e geralmente extensa e fatal. A hemorragia intracraniana foi identificada em mais de 40% dos não sobreviventes tratados com ECMO durante o surto de gripe H1N1 de 2009. Outras complicações menos graves associadas à anticoagulação são a anemia e os riscos associados às transfusões. A revisão de nossa própria experiência institucional com ECMO revelou 10 casos de ECMO VV durante os quais a anticoagulação teve que ser mantida por razões clínicas, todos sem aumentos subsequentes de complicações trombóticas.
Identificar a abordagem mais segura para a anticoagulação é essencial para o manejo futuro de pacientes com suporte de ECMO. Neste ensaio clínico randomizado prospectivo, os investigadores propõem avaliar a segurança e a eficácia da anticoagulação com heparina subcutânea em comparação com o padrão de tratamento da anticoagulação intravenosa sistêmica em indivíduos que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa para insuficiência respiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- Insuficiência respiratória que requer suporte VV-ECMO
- Sujeito ou procurador de cuidados de saúde nomeado/LAR é capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sujeito atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa intervencional
- História de hipersensibilidade/reação adversa à heparina
- Trombocitopenia induzida por heparina comprovada (HIT)
- História de forame oval patente (FOP)
- Cirurgia recente ou outra contra-indicação para anticoagulação sistêmica, por exemplo, sangramento intracraniano
- Indicação médica diferente de ECMO para anticoagulação sistêmica, por ex. embolia pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: anticoagulação com heparina subcutânea
Braço experimental
|
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da anticoagulação com heparina subcutânea em comparação com o padrão de cuidados de anticoagulação intravenosa sistêmica durante a oxigenação veno-venosa por membrana extracorpórea para insuficiência respiratória.
Os indivíduos serão randomizados prospectivamente na proporção de 1:1 para anticoagulação com heparina subcutânea ou anticoagulação intravenosa sistêmica e acompanhados até 1 semana após a descontinuação do suporte de ECMO.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: anticoagulação intravenosa sistêmica
Braço SOC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicação hemorrágica
Prazo: 1 semana
|
A segurança será avaliada pela incidência de complicação hemorrágica (clinicamente aparente ou necessidade de transfusão de sangue sem fonte identificada)
|
1 semana
|
|
Incidência de complicações trombóticas que requerem intervenção
Prazo: 1 semana
|
A segurança será avaliada pela incidência de complicações trombóticas que requerem intervenção (início de anticoagulação sistêmica ou troca de oxigenador)
|
1 semana
|
|
Incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 1 semana
|
Incidência de trombose venosa profunda avaliada por ultrassonografia venosa de quatro extremidades uma semana após a decanulação
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 1 ano
|
Diretamente relacionado com sangramento e coagulação
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Schwartz, MD, BSWH
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 018-543
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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