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Estudo de Heparina de Oxigenação por Membrana Extracorpórea Veno-venosa (VV-ECMO)

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute

Estudo randomizado aberto de centro único avaliando a segurança e a eficácia da heparina subcutânea em comparação com o tratamento padrão Heparina intravenosa anticoagulação durante a oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa para insuficiência respiratória

Este estudo aberto de centro único avaliará a segurança e a eficácia da anticoagulação com heparina subcutânea em comparação com o padrão de tratamento da anticoagulação intravenosa sistêmica durante a oxigenação por membrana extracorpórea venovenosa para insuficiência respiratória.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) tem sido cada vez mais utilizada na última década como terapia de suporte em pacientes com insuficiência respiratória, a fim de evitar hipoxemia com risco de vida, em casos refratários ao tratamento convencional. A ECMO venovenosa (ECMO VV) remove o dióxido de carbono e melhora significativamente a oxigenação em pacientes com insuficiência pulmonar grave. A anticoagulação do sistema é fornecida para pacientes submetidos à terapia de ECMO para evitar a formação de coágulos nas cânulas do circuito de ECMO, tubulação do circuito, bomba centrífuga e/ou oxigenador. A heparina é o anticoagulante padrão para terapia com ECMO.

Embora os avanços tecnológicos e o aumento da experiência clínica tenham tornado o uso de ECMO VV mais seguro, sangramento e trombose são complicações comuns responsáveis ​​pela maior parte da morbidade e mortalidade em pacientes tratados com ECMO. O manejo ideal da anticoagulação para pacientes em ECMO VV não é conhecido. Episódios trombóticos, caracterizados principalmente por coagulação relacionada ao circuito, tornaram-se mais gerenciáveis ​​com melhorias na tecnologia de circuito ECMO e linhas revestidas com heparina.

As diretrizes da Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) descrevem o sangramento como a complicação mais comum durante o suporte de vida extracorpóreo. Foi relatado que o sangramento ocorre em até 30% dos pacientes que recebem terapia com ECMO e, dependendo do local da complicação hemorrágica, pode ser fatal. O sangramento pode ocorrer nas membranas mucosas, no útero em mulheres em idade fértil, no trato GI ou sangramento na cabeça ou no parênquima cerebral. A hemorragia intracraniana é a complicação mais grave e geralmente extensa e fatal. A hemorragia intracraniana foi identificada em mais de 40% dos não sobreviventes tratados com ECMO durante o surto de gripe H1N1 de 2009. Outras complicações menos graves associadas à anticoagulação são a anemia e os riscos associados às transfusões. A revisão de nossa própria experiência institucional com ECMO revelou 10 casos de ECMO VV durante os quais a anticoagulação teve que ser mantida por razões clínicas, todos sem aumentos subsequentes de complicações trombóticas.

Identificar a abordagem mais segura para a anticoagulação é essencial para o manejo futuro de pacientes com suporte de ECMO. Neste ensaio clínico randomizado prospectivo, os investigadores propõem avaliar a segurança e a eficácia da anticoagulação com heparina subcutânea em comparação com o padrão de tratamento da anticoagulação intravenosa sistêmica em indivíduos que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea veno-venosa para insuficiência respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Health research institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  2. Insuficiência respiratória que requer suporte VV-ECMO
  3. Sujeito ou procurador de cuidados de saúde nomeado/LAR é capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Sujeito atualmente inscrito em outro estudo de pesquisa intervencional
  2. História de hipersensibilidade/reação adversa à heparina
  3. Trombocitopenia induzida por heparina comprovada (HIT)
  4. História de forame oval patente (FOP)
  5. Cirurgia recente ou outra contra-indicação para anticoagulação sistêmica, por exemplo, sangramento intracraniano
  6. Indicação médica diferente de ECMO para anticoagulação sistêmica, por ex. embolia pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anticoagulação com heparina subcutânea
Braço experimental
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da anticoagulação com heparina subcutânea em comparação com o padrão de cuidados de anticoagulação intravenosa sistêmica durante a oxigenação veno-venosa por membrana extracorpórea para insuficiência respiratória. Os indivíduos serão randomizados prospectivamente na proporção de 1:1 para anticoagulação com heparina subcutânea ou anticoagulação intravenosa sistêmica e acompanhados até 1 semana após a descontinuação do suporte de ECMO.
Outros nomes:
  • anticoagulação intravenosa sistêmica como SOC
Sem intervenção: anticoagulação intravenosa sistêmica
Braço SOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicação hemorrágica
Prazo: 1 semana
A segurança será avaliada pela incidência de complicação hemorrágica (clinicamente aparente ou necessidade de transfusão de sangue sem fonte identificada)
1 semana
Incidência de complicações trombóticas que requerem intervenção
Prazo: 1 semana
A segurança será avaliada pela incidência de complicações trombóticas que requerem intervenção (início de anticoagulação sistêmica ou troca de oxigenador)
1 semana
Incidência de trombose venosa profunda
Prazo: 1 semana
Incidência de trombose venosa profunda avaliada por ultrassonografia venosa de quatro extremidades uma semana após a decanulação
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 ano
Diretamente relacionado com sangramento e coagulação
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Schwartz, MD, BSWH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em anticoagulação com heparina subcutânea

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