- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04496362
Veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygenering (VV-ECMO) Heparinstudie
Enkeltsenter åpen etikett randomisert studie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av subkutant heparin sammenlignet med standardbehandling Intravenøs heparin antikoagulasjon under veno-venøs ekstrakorporal membranoksygenering for respirasjonssvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) har blitt brukt i økende grad det siste tiåret som støttende terapi hos pasienter med respirasjonssvikt, for å unngå livstruende hypoksemi, i tilfeller som ellers er refraktære mot konvensjonell behandling. Veno-venøs ECMO (VV ECMO) fjerner karbondioksid og forbedrer oksygenering betydelig hos pasienter med alvorlig lungesvikt. Systemantikoagulasjon tilbys for pasienter som gjennomgår ECMO-behandling for å forhindre koageldannelse i ECMO-kretskanyler, kretsslanger, sentrifugalpumpe og/eller oksygenator. Heparin er standard antikoagulant for ECMO-behandling.
Selv om teknologiske fremskritt og økende klinisk erfaring har gjort bruken av VV ECMO sikrere, er blødninger og trombose vanlige komplikasjoner som står for størstedelen av sykelighet og dødelighet hos ECMO-behandlede pasienter. Den optimale antikoagulasjonsbehandlingen for pasienter på VV ECMO er ikke kjent. Trombotiske episoder, hovedsakelig preget av kretsrelatert koagulering, har blitt mer håndterbare med forbedringer i ECMO-kretsteknologi og heparinbelagte linjer.
Retningslinjene fra Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) beskriver blødning som den vanligste komplikasjonen under ekstrakorporeal livsstøtte. Blødning er rapportert å forekomme hos så mange som 30 % av pasientene som får ECMO-behandling, og avhengig av stedet for den hemorragiske komplikasjonen kan den være dødelig. Blødning kan oppstå fra slimhinner, livmoren hos kvinner i fertile år, GI-kanalen eller blødninger i hodet eller hjerneparenkym. Intrakraniell blødning er den mest alvorlige og vanligvis omfattende og dødelige komplikasjonen. Intrakraniell blødning ble identifisert hos mer enn 40 % av ikke-overlevende behandlet med ECMO under H1N1-influensautbruddet i 2009. Andre mindre alvorlige komplikasjoner forbundet med antikoagulasjon er anemi og risikoen forbundet med transfusjoner. Gjennomgang av vår egen institusjonelle ECMO-erfaring avdekket 10 tilfeller av VV ECMO der antikoagulasjon måtte holdes av kliniske årsaker, alle uten påfølgende økning i trombotiske komplikasjoner.
Å identifisere den sikreste tilnærmingen til antikoagulasjon er avgjørende for fremtidig behandling av pasienter på ECMO-støtte. I denne prospektive randomiserte kliniske studien foreslår forskerne å evaluere sikkerheten og effekten av subkutan heparinantikoagulasjon sammenlignet med standardbehandling systemisk intravenøs antikoagulasjon hos forsøkspersoner som trenger veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygenering for respirasjonssvikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lorie Estrada
- E-post: Lorie.Estrada@BSWHealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aayla Jamil
- Telefonnummer: 214-820-1675
- E-post: Aayla.jamil@BSWHealth.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Rekruttering
- Baylor Scott & White Health Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Aayla Jamil
- E-post: Aayla.Jamil@bswhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Respirasjonssvikt som krever VV-ECMO-støtte
- Subjekt eller oppnevnt helsefullmektig/LAR kan forstå og signere samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er for tiden registrert i en annen intervensjonsforskningsstudie
- Anamnese med overfølsomhet/bivirkning på heparin
- Påvist heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Historie om patent foramen ovale (PFO)
- Nylig operasjon eller annen kontraindikasjon mot systemisk antikoagulasjon, f.eks. intrakraniell blødning
- Annen medisinsk indikasjon enn ECMO for systemisk antikoagulasjon, f.eks. lungeemboli
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: subkutan heparin antikoagulasjon
Eksperimentell arm
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av subkutan heparinantikoagulering sammenlignet med standardbehandlingen av systemisk intravenøs antikoagulasjon under veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygenering for respirasjonssvikt.
Forsøkspersonene vil bli prospektivt randomisert i forholdet 1:1 til subkutan heparinantikoagulasjon eller systemisk intravenøs antikoagulasjon og fulgt inntil 1 uke etter seponering fra ECMO-støtte.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: systemisk intravenøs antikoagulasjon
SOC arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
|
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomst av blødningskomplikasjoner (klinisk tilsynelatende eller behov for blodoverføring uten identifisert kilde)
|
1 uke
|
Forekomst av trombotiske komplikasjoner som krever intervensjon
Tidsramme: 1 uke
|
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomst av trombotiske komplikasjoner som krever intervensjon (initiering av systemisk antikoagulasjon eller oksygenatorutveksling)
|
1 uke
|
Forekomst av dyp venetrombose
Tidsramme: 1 uke
|
Forekomst av dyp venetrombose vurdert av venøs ultralyd med fire ekstremiteter én uke etter dekanylering
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Direkte relatert til blødning og koagulering
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Schwartz, MD, BSWH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 018-543
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på subkutan heparin antikoagulasjon
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkjentAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST-elevasjon (NSTEMI) hjerteinfarktItalia
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkjentNyresvikt | HemodialyseItalia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtAkutt koronarsyndrom (ACS)Forente stater, Canada, Tyskland, Frankrike
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaFullført
-
AHEPA University HospitalFullført
-
The Catholic University of KoreaUkjentVenøs tromboembolismeKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoFullførtLungeemboli
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineSuspendertNevroatferdsmanifestasjoner | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Vasospasme, intrakraniell | Intrakraniell aneurisme | Heparin-indusert trombocytopeni type IIForente stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbeidspartnereFullførtKritisk sykdom | Dyp venetromboseForente stater, Australia, Canada, Saudi-Arabia, Brasil, Storbritannia