Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygenering (VV-ECMO) Heparinstudie

25. januar 2023 oppdatert av: Baylor Research Institute

Enkeltsenter åpen etikett randomisert studie som evaluerer sikkerhet og effektivitet av subkutant heparin sammenlignet med standardbehandling Intravenøs heparin antikoagulasjon under veno-venøs ekstrakorporal membranoksygenering for respirasjonssvikt

Denne enkeltsenter, åpne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av subkutan heparinantikoagulasjon sammenlignet med standardbehandling systemisk intravenøs antikoagulasjon under veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygenering for respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) har blitt brukt i økende grad det siste tiåret som støttende terapi hos pasienter med respirasjonssvikt, for å unngå livstruende hypoksemi, i tilfeller som ellers er refraktære mot konvensjonell behandling. Veno-venøs ECMO (VV ECMO) fjerner karbondioksid og forbedrer oksygenering betydelig hos pasienter med alvorlig lungesvikt. Systemantikoagulasjon tilbys for pasienter som gjennomgår ECMO-behandling for å forhindre koageldannelse i ECMO-kretskanyler, kretsslanger, sentrifugalpumpe og/eller oksygenator. Heparin er standard antikoagulant for ECMO-behandling.

Selv om teknologiske fremskritt og økende klinisk erfaring har gjort bruken av VV ECMO sikrere, er blødninger og trombose vanlige komplikasjoner som står for størstedelen av sykelighet og dødelighet hos ECMO-behandlede pasienter. Den optimale antikoagulasjonsbehandlingen for pasienter på VV ECMO er ikke kjent. Trombotiske episoder, hovedsakelig preget av kretsrelatert koagulering, har blitt mer håndterbare med forbedringer i ECMO-kretsteknologi og heparinbelagte linjer.

Retningslinjene fra Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) beskriver blødning som den vanligste komplikasjonen under ekstrakorporeal livsstøtte. Blødning er rapportert å forekomme hos så mange som 30 % av pasientene som får ECMO-behandling, og avhengig av stedet for den hemorragiske komplikasjonen kan den være dødelig. Blødning kan oppstå fra slimhinner, livmoren hos kvinner i fertile år, GI-kanalen eller blødninger i hodet eller hjerneparenkym. Intrakraniell blødning er den mest alvorlige og vanligvis omfattende og dødelige komplikasjonen. Intrakraniell blødning ble identifisert hos mer enn 40 % av ikke-overlevende behandlet med ECMO under H1N1-influensautbruddet i 2009. Andre mindre alvorlige komplikasjoner forbundet med antikoagulasjon er anemi og risikoen forbundet med transfusjoner. Gjennomgang av vår egen institusjonelle ECMO-erfaring avdekket 10 tilfeller av VV ECMO der antikoagulasjon måtte holdes av kliniske årsaker, alle uten påfølgende økning i trombotiske komplikasjoner.

Å identifisere den sikreste tilnærmingen til antikoagulasjon er avgjørende for fremtidig behandling av pasienter på ECMO-støtte. I denne prospektive randomiserte kliniske studien foreslår forskerne å evaluere sikkerheten og effekten av subkutan heparinantikoagulasjon sammenlignet med standardbehandling systemisk intravenøs antikoagulasjon hos forsøkspersoner som trenger veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygenering for respirasjonssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  2. Respirasjonssvikt som krever VV-ECMO-støtte
  3. Subjekt eller oppnevnt helsefullmektig/LAR kan forstå og signere samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er for tiden registrert i en annen intervensjonsforskningsstudie
  2. Anamnese med overfølsomhet/bivirkning på heparin
  3. Påvist heparinindusert trombocytopeni (HIT)
  4. Historie om patent foramen ovale (PFO)
  5. Nylig operasjon eller annen kontraindikasjon mot systemisk antikoagulasjon, f.eks. intrakraniell blødning
  6. Annen medisinsk indikasjon enn ECMO for systemisk antikoagulasjon, f.eks. lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: subkutan heparin antikoagulasjon
Eksperimentell arm
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av subkutan heparinantikoagulering sammenlignet med standardbehandlingen av systemisk intravenøs antikoagulasjon under veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygenering for respirasjonssvikt. Forsøkspersonene vil bli prospektivt randomisert i forholdet 1:1 til subkutan heparinantikoagulasjon eller systemisk intravenøs antikoagulasjon og fulgt inntil 1 uke etter seponering fra ECMO-støtte.
Andre navn:
  • systemisk intravenøs antikoagulasjon som SOC
Ingen inngripen: systemisk intravenøs antikoagulasjon
SOC arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 1 uke
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomst av blødningskomplikasjoner (klinisk tilsynelatende eller behov for blodoverføring uten identifisert kilde)
1 uke
Forekomst av trombotiske komplikasjoner som krever intervensjon
Tidsramme: 1 uke
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomst av trombotiske komplikasjoner som krever intervensjon (initiering av systemisk antikoagulasjon eller oksygenatorutveksling)
1 uke
Forekomst av dyp venetrombose
Tidsramme: 1 uke
Forekomst av dyp venetrombose vurdert av venøs ultralyd med fire ekstremiteter én uke etter dekanylering
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
Direkte relatert til blødning og koagulering
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Schwartz, MD, BSWH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling av individuelle deltakerdata (IPD)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på subkutan heparin antikoagulasjon

3
Abonnere