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VV-ECMO(Veno-venous Extracorporeal Membrane Oxygenation) 헤파린 연구

2026년 1월 28일 업데이트: Baylor Research Institute

단일 센터 공개 라벨 무작위 연구 호흡 부전에 대한 정맥 체외막 산소화 동안 치료 표준과 비교하여 피하 헤파린의 안전성 및 효능을 평가하는 정맥 헤파린 항응고 요법

이 단일 센터, 공개 라벨 연구는 호흡 부전을 위한 정맥-정맥 체외 막 산소화 동안 치료 표준 전신 정맥 항응고와 비교하여 피하 헤파린 항응고의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ECMO(Extracorporeal membrane oxygenation)는 생명을 위협하는 저산소혈증을 피하기 위해 호흡 부전 환자의 지지 요법으로 지난 10년 동안 사용이 증가해 왔으며, 기존 치료에 반응하지 않는 경우도 있었습니다. 정맥-정맥 ECMO(VV ECMO)는 중증 폐부전 환자의 이산화탄소를 제거하고 산소 공급을 크게 개선합니다. 시스템 항응고는 ECMO 회로 캐뉼라, 회로 튜브, 원심 펌프 및/또는 산소 공급기에서 응고 형성을 방지하기 위해 ECMO 요법을 받는 환자에게 제공됩니다. 헤파린은 ECMO 요법의 표준 항응고제입니다.

기술 발전과 임상 경험의 증가로 VV ECMO를 더 안전하게 사용할 수 있게 되었지만 출혈과 혈전증은 ECMO 치료 환자의 이환율과 사망률의 대부분을 차지하는 일반적인 합병증입니다. VV ECMO 환자를 위한 최적의 항응고 관리는 알려져 있지 않습니다. 주로 회로 관련 응고를 특징으로 하는 혈전 에피소드는 ECMO 회로 기술 및 헤파린 코팅 라인의 개선으로 더욱 관리하기 쉬워졌습니다.

체외생명유지기구(ELSO) 가이드라인에서는 출혈을 체외생명유지 중 가장 흔한 합병증으로 기술하고 있습니다. 출혈은 ECMO 치료를 받는 환자의 30%에서 발생하는 것으로 보고되었으며 출혈 합병증의 부위에 따라 치명적일 수 있습니다. 출혈은 점막, 가임기 여성의 자궁, 위장관 또는 머리 또는 뇌 실질로의 출혈에서 발생할 수 있습니다. 두개내 출혈은 가장 심각하고 일반적으로 광범위하고 치명적인 합병증입니다. 두개내 출혈은 2009년 H1N1 독감 발병 기간 동안 ECMO로 치료받은 비생존자의 40% 이상에서 확인되었습니다. 항응고와 관련된 다른 덜 심각한 합병증은 빈혈과 수혈과 관련된 위험입니다. 우리 자신의 제도적 ECMO 경험을 검토한 결과 혈전 합병증의 후속 증가 없이 임상적 이유로 항응고 요법을 시행해야 했던 VV ECMO 사례 10건이 밝혀졌습니다.

항응고에 대한 가장 안전한 접근 방식을 식별하는 것은 향후 ECMO 지원 환자 관리에 필수적입니다. 이 전향적 무작위 임상 시험에서 조사관은 호흡 부전으로 인해 정맥-정맥 체외 막 산소 공급이 필요한 피험자에서 치료 표준인 전신 정맥 항응고제와 비교하여 피하 헤파린 항응고제의 안전성과 효능을 평가할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Health research institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. VV-ECMO 지원이 필요한 호흡 부전
  3. 피험자 또는 지정된 의료 대리인/LAR은 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 다른 중재 연구 시험에 등록된 피험자
  2. 헤파린에 대한 과민성/부작용의 병력
  3. 입증된 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)
  4. 특허 난원공(PFO)의 역사
  5. 전신 항응고제에 대한 최근의 수술 또는 기타 금기, 예. 두개내출혈
  6. 전신 항응고제에 대한 ECMO 이외의 의학적 적응증, 예. 폐 색전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피하 헤파린 항응고제
실험 부문
의약품: 피하 헤파린 항응고제
이 연구의 1차 목적은 호흡 부전에 대한 정맥-정맥 체외 막 산소화 동안 치료 표준 전신 정맥 항응고와 비교하여 피하 헤파린 항응고의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 피험자는 피하 헤파린 항응고 또는 전신 정맥 항응고에 1:1 비율로 전향적으로 무작위 배정되고 ECMO 지원 중단 후 1주까지 추적됩니다.
다른 이름들:
  • SOC로서의 전신 정맥 항응고제
간섭 없음: 전신 정맥 항응고제
SOC 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 합병증의 발생률
기간: 일주
안전성은 출혈 합병증(임상적으로 명백하거나 확인된 출처 없이 수혈이 필요한 경우)의 발생률에 따라 평가됩니다.
일주
개입이 필요한 혈전성 합병증의 발생률
기간: 일주
개입(전신 항응고 또는 산소 공급기 교환 시작)이 필요한 혈전성 합병증의 발생률에 따라 안전성을 평가합니다.
일주
심부 정맥 혈전증의 발병률
기간: 일주
탈관술 후 1주일에 사지 정맥 초음파로 평가한 심부 정맥 혈전증의 발생률
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 일년
출혈 및 응고와 직접 관련
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Gary Schwartz, MD, BSWH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 12일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 018-543

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD) 공유 금지

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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