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Étude de l'héparine sur l'oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle (VV-ECMO)

28 janvier 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute

Étude randomisée ouverte monocentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'héparine sous-cutanée par rapport à la norme de soins anticoagulation intraveineuse à l'héparine pendant l'oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle pour l'insuffisance respiratoire

Cette étude monocentrique en ouvert évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation sous-cutanée à l'héparine par rapport à l'anticoagulation intraveineuse systémique standard de soins pendant l'oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle pour l'insuffisance respiratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) a été de plus en plus utilisée au cours de la dernière décennie comme thérapie de soutien chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, afin d'éviter une hypoxémie potentiellement mortelle, dans des cas autrement réfractaires au traitement conventionnel. L'ECMO veino-veineux (VV ECMO) élimine le dioxyde de carbone et améliore considérablement l'oxygénation chez les patients souffrant d'insuffisance pulmonaire sévère. L'anticoagulation du système est fournie aux patients subissant une thérapie ECMO pour empêcher la formation de caillots dans les canules du circuit ECMO, la tubulure du circuit, la pompe centrifuge et/ou l'oxygénateur. L'héparine est l'anticoagulant standard pour la thérapie ECMO.

Bien que les progrès technologiques et l'expérience clinique croissante aient rendu l'utilisation de l'ECMO VV plus sûre, les saignements et la thrombose sont des complications courantes représentant la majorité de la morbidité et de la mortalité chez les patients traités par ECMO. La gestion optimale de l'anticoagulation pour les patients sous ECMO VV n'est pas connue. Les épisodes thrombotiques, caractérisés principalement par la coagulation liée au circuit, sont devenus plus gérables grâce aux améliorations de la technologie des circuits ECMO et des lignes recouvertes d'héparine.

Les directives de l'Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) décrivent les saignements comme la complication la plus courante pendant la réanimation extracorporelle. Des saignements ont été rapportés chez jusqu'à 30 % des patients recevant un traitement par ECMO et, selon le site de la complication hémorragique, peuvent être mortels. Les saignements peuvent provenir des muqueuses, de l'utérus chez les femmes en âge de procréer, du tractus gastro-intestinal ou des saignements dans la tête ou le parenchyme cérébral. L'hémorragie intracrânienne est la complication la plus grave et généralement étendue et fatale. L'hémorragie intracrânienne a été identifiée chez plus de 40 % des non-survivants traités par ECMO lors de l'épidémie de grippe H1N1 de 2009. D'autres complications moins graves associées à l'anticoagulation sont l'anémie et les risques liés aux transfusions. L'examen de notre propre expérience d'ECMO institutionnelle a révélé 10 cas d'ECMO VV au cours desquels l'anticoagulation a dû être maintenue pour des raisons cliniques, le tout sans augmentation ultérieure des complications thrombotiques.

L'identification de l'approche la plus sûre de l'anticoagulation est essentielle à la prise en charge future des patients sous ECMO. Dans cet essai clinique prospectif randomisé, les chercheurs proposent d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation sous-cutanée à l'héparine par rapport à l'anticoagulation intraveineuse systémique standard chez les sujets nécessitant une oxygénation veino-veineuse par membrane extracorporelle pour insuffisance respiratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Health research institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans
  2. Insuffisance respiratoire nécessitant une assistance VV-ECMO
  3. Le sujet ou le mandataire de soins de santé désigné/LAR est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Sujet actuellement inscrit dans un autre essai de recherche interventionnelle
  2. Antécédents d'hypersensibilité/réaction indésirable à l'héparine
  3. Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) prouvée
  4. Antécédents de foramen ovale perméable (PFO)
  5. Chirurgie récente ou autre contre-indication à l'anticoagulation systémique, par ex. saignement intracrânien
  6. Indication médicale autre que l'ECMO pour l'anticoagulation systémique, par ex. embolie pulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anticoagulation sous-cutanée à l'héparine
Bras expérimental
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation sous-cutanée à l'héparine par rapport à l'anticoagulation intraveineuse systémique standard de soins pendant l'oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle pour l'insuffisance respiratoire. Les sujets seront randomisés de manière prospective selon un rapport 1: 1 pour l'anticoagulation sous-cutanée à l'héparine ou l'anticoagulation intraveineuse systémique et suivis jusqu'à 1 semaine après l'arrêt de l'ECMO.
Autres noms:
  • anticoagulation intraveineuse systémique comme SOC
Aucune intervention: anticoagulation intraveineuse systémique
Bras SOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications hémorragiques
Délai: 1 semaine
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des complications hémorragiques (cliniquement apparentes ou besoin de transfusion sanguine sans source identifiée)
1 semaine
Incidence des complications thrombotiques nécessitant une intervention
Délai: 1 semaine
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des complications thrombotiques nécessitant une intervention (initiation d'une anticoagulation systémique ou d'un échange d'oxygénateur)
1 semaine
Incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: 1 semaine
Incidence de la thrombose veineuse profonde évaluée par échographie veineuse aux quatre extrémités une semaine après la décanulation
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 1 an
Directement lié au saignement et à la coagulation
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Schwartz, MD, BSWH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (Réel)

3 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage des données individuelles des participants (IPD)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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