- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04496362
Étude de l'héparine sur l'oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle (VV-ECMO)
Étude randomisée ouverte monocentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'héparine sous-cutanée par rapport à la norme de soins anticoagulation intraveineuse à l'héparine pendant l'oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle pour l'insuffisance respiratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) a été de plus en plus utilisée au cours de la dernière décennie comme thérapie de soutien chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, afin d'éviter une hypoxémie potentiellement mortelle, dans des cas autrement réfractaires au traitement conventionnel. L'ECMO veino-veineux (VV ECMO) élimine le dioxyde de carbone et améliore considérablement l'oxygénation chez les patients souffrant d'insuffisance pulmonaire sévère. L'anticoagulation du système est fournie aux patients subissant une thérapie ECMO pour empêcher la formation de caillots dans les canules du circuit ECMO, la tubulure du circuit, la pompe centrifuge et/ou l'oxygénateur. L'héparine est l'anticoagulant standard pour la thérapie ECMO.
Bien que les progrès technologiques et l'expérience clinique croissante aient rendu l'utilisation de l'ECMO VV plus sûre, les saignements et la thrombose sont des complications courantes représentant la majorité de la morbidité et de la mortalité chez les patients traités par ECMO. La gestion optimale de l'anticoagulation pour les patients sous ECMO VV n'est pas connue. Les épisodes thrombotiques, caractérisés principalement par la coagulation liée au circuit, sont devenus plus gérables grâce aux améliorations de la technologie des circuits ECMO et des lignes recouvertes d'héparine.
Les directives de l'Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) décrivent les saignements comme la complication la plus courante pendant la réanimation extracorporelle. Des saignements ont été rapportés chez jusqu'à 30 % des patients recevant un traitement par ECMO et, selon le site de la complication hémorragique, peuvent être mortels. Les saignements peuvent provenir des muqueuses, de l'utérus chez les femmes en âge de procréer, du tractus gastro-intestinal ou des saignements dans la tête ou le parenchyme cérébral. L'hémorragie intracrânienne est la complication la plus grave et généralement étendue et fatale. L'hémorragie intracrânienne a été identifiée chez plus de 40 % des non-survivants traités par ECMO lors de l'épidémie de grippe H1N1 de 2009. D'autres complications moins graves associées à l'anticoagulation sont l'anémie et les risques liés aux transfusions. L'examen de notre propre expérience d'ECMO institutionnelle a révélé 10 cas d'ECMO VV au cours desquels l'anticoagulation a dû être maintenue pour des raisons cliniques, le tout sans augmentation ultérieure des complications thrombotiques.
L'identification de l'approche la plus sûre de l'anticoagulation est essentielle à la prise en charge future des patients sous ECMO. Dans cet essai clinique prospectif randomisé, les chercheurs proposent d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation sous-cutanée à l'héparine par rapport à l'anticoagulation intraveineuse systémique standard chez les sujets nécessitant une oxygénation veino-veineuse par membrane extracorporelle pour insuffisance respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans
- Insuffisance respiratoire nécessitant une assistance VV-ECMO
- Le sujet ou le mandataire de soins de santé désigné/LAR est capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet actuellement inscrit dans un autre essai de recherche interventionnelle
- Antécédents d'hypersensibilité/réaction indésirable à l'héparine
- Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) prouvée
- Antécédents de foramen ovale perméable (PFO)
- Chirurgie récente ou autre contre-indication à l'anticoagulation systémique, par ex. saignement intracrânien
- Indication médicale autre que l'ECMO pour l'anticoagulation systémique, par ex. embolie pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: anticoagulation sous-cutanée à l'héparine
Bras expérimental
|
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anticoagulation sous-cutanée à l'héparine par rapport à l'anticoagulation intraveineuse systémique standard de soins pendant l'oxygénation veino-veineuse de la membrane extracorporelle pour l'insuffisance respiratoire.
Les sujets seront randomisés de manière prospective selon un rapport 1: 1 pour l'anticoagulation sous-cutanée à l'héparine ou l'anticoagulation intraveineuse systémique et suivis jusqu'à 1 semaine après l'arrêt de l'ECMO.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: anticoagulation intraveineuse systémique
Bras SOC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des complications hémorragiques
Délai: 1 semaine
|
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des complications hémorragiques (cliniquement apparentes ou besoin de transfusion sanguine sans source identifiée)
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1 semaine
|
|
Incidence des complications thrombotiques nécessitant une intervention
Délai: 1 semaine
|
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence des complications thrombotiques nécessitant une intervention (initiation d'une anticoagulation systémique ou d'un échange d'oxygénateur)
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1 semaine
|
|
Incidence de la thrombose veineuse profonde
Délai: 1 semaine
|
Incidence de la thrombose veineuse profonde évaluée par échographie veineuse aux quatre extrémités une semaine après la décanulation
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité
Délai: 1 an
|
Directement lié au saignement et à la coagulation
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Schwartz, MD, BSWH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 018-543
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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