- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04496362
Studio sull'ossigenazione extracorporea della membrana veno-venosa (VV-ECMO) sull'eparina
Studio randomizzato in aperto a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'eparina sottocutanea rispetto all'anticoagulante standard di cura con eparina endovenosa durante l'ossigenazione della membrana extracorporea veno-venosa per insufficienza respiratoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è stata sempre più utilizzata nell'ultimo decennio come terapia di supporto nei pazienti con insufficienza respiratoria, al fine di evitare l'ipossiemia pericolosa per la vita, in casi altrimenti refrattari al trattamento convenzionale. L'ECMO veno-venoso (VV ECMO) rimuove l'anidride carbonica e migliora significativamente l'ossigenazione nei pazienti con grave insufficienza polmonare. L'anticoagulazione del sistema viene fornita ai pazienti sottoposti a terapia ECMO per prevenire la formazione di coaguli nelle cannule del circuito ECMO, nei tubi del circuito, nella pompa centrifuga e/o nell'ossigenatore. L'eparina è l'anticoagulante standard per la terapia ECMO.
Sebbene i progressi tecnologici e la crescente esperienza clinica abbiano reso più sicuro l'uso di VV ECMO, il sanguinamento e la trombosi sono complicanze comuni che rappresentano la maggior parte della morbilità e della mortalità nei pazienti trattati con ECMO. La gestione anticoagulante ottimale per i pazienti in VV ECMO non è nota. Gli episodi trombotici, caratterizzati principalmente da coagulazione correlata al circuito, sono diventati più gestibili con miglioramenti nella tecnologia dei circuiti ECMO e nelle linee rivestite di eparina.
Le linee guida Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) descrivono il sanguinamento come la complicazione più comune durante il supporto vitale extracorporeo. È stato riportato che il sanguinamento si verifica in ben il 30% dei pazienti sottoposti a terapia ECMO e, a seconda della sede della complicanza emorragica, può essere fatale. Il sanguinamento può verificarsi dalle membrane mucose, dall'utero nelle donne in età fertile, dal tratto gastrointestinale o sanguinamento nella testa o nel parenchima cerebrale. L'emorragia intracranica è la complicanza più grave e solitamente estesa e fatale. L'emorragia intracranica è stata identificata in oltre il 40% dei non sopravvissuti trattati con ECMO durante l'epidemia di influenza H1N1 del 2009. Altre complicanze meno gravi associate alla terapia anticoagulante sono l'anemia ei rischi associati alle trasfusioni. La revisione della nostra esperienza di ECMO istituzionale ha rivelato 10 casi di VV ECMO durante i quali è stato necessario sospendere l'anticoagulazione per motivi clinici, tutti senza successivi aumenti delle complicanze trombotiche.
Identificare l'approccio più sicuro all'anticoagulazione è essenziale per la futura gestione dei pazienti in supporto ECMO. In questo studio clinico prospettico randomizzato, i ricercatori propongono di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticoagulazione sottocutanea con eparina rispetto allo standard di terapia anticoagulante sistemica per via endovenosa in soggetti che richiedono ossigenazione della membrana extracorporea veno-venosa per insufficienza respiratoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
- Insufficienza respiratoria che richiede supporto VV-ECMO
- Il soggetto o delegato sanitario/LAR è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetto attualmente arruolato in un altro studio di ricerca interventistica
- Storia di ipersensibilità/reazione avversa all'eparina
- Trombocitopenia indotta da eparina comprovata (HIT)
- Storia del forame ovale pervio (PFO)
- Chirurgia recente o altra controindicazione alla terapia anticoagulante sistemica, ad es. sanguinamento intracranico
- Indicazione medica diversa da ECMO per l'anticoagulazione sistemica, ad es. embolia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: anticoagulante sottocutaneo con eparina
Braccio sperimentale
|
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticoagulazione sottocutanea con eparina rispetto allo standard di terapia anticoagulante sistemica per via endovenosa durante l'ossigenazione della membrana extracorporea veno-venosa per insufficienza respiratoria.
I soggetti saranno randomizzati in modo prospettico in rapporto 1:1 all'anticoagulazione sottocutanea con eparina o all'anticoagulazione sistemica per via endovenosa e seguiti fino a 1 settimana dopo l'interruzione dal supporto ECMO.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: anticoagulazione sistemica endovenosa
Braccio SOC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di complicanze emorragiche (clinicamente evidente o necessità di trasfusioni di sangue senza fonte identificata)
|
1 settimana
|
|
Incidenza di complicanze trombotiche che richiedono un intervento
Lasso di tempo: 1 settimana
|
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza di complicanze trombotiche che richiedono un intervento (inizio dell'anticoagulazione sistemica o scambio di ossigenatore)
|
1 settimana
|
|
Incidenza di trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Incidenza di trombosi venosa profonda valutata mediante ecografia venosa a quattro estremità a una settimana dalla decannulazione
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Direttamente correlato a sanguinamento e coagulazione
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Schwartz, MD, BSWH
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 018-543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su anticoagulante sottocutaneo con eparina
-
University of MichiganTerminatoPancreas | Lesione di massaStati Uniti
-
Boehringer IngelheimCompletato
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsReclutamento