- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04496362
Вено-венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВВ-ЭКМО) Исследование гепарина
Одноцентровое открытое рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности подкожного введения гепарина по сравнению со стандартом лечения Внутривенная антикоагулянтная терапия гепарином во время вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации при дыхательной недостаточности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) за последнее десятилетие все чаще используется в качестве поддерживающей терапии у пациентов с дыхательной недостаточностью, чтобы избежать опасной для жизни гипоксемии в случаях, когда другие методы лечения не поддаются обычному лечению. Веновенозная ЭКМО (ВВ ЭКМО) удаляет углекислый газ и значительно улучшает оксигенацию у пациентов с тяжелой легочной недостаточностью. Системная антикоагулянтная терапия предоставляется пациентам, проходящим терапию ЭКМО, для предотвращения образования тромбов в канюлях контура ЭКМО, трубках контура, центробежном насосе и/или оксигенаторе. Гепарин является стандартным антикоагулянтом для терапии ЭКМО.
Хотя технологические достижения и увеличивающийся клинический опыт сделали использование ВВ ЭКМО более безопасным, кровотечение и тромбоз являются частыми осложнениями, на которые приходится большая часть заболеваемости и смертности у пациентов, получающих ЭКМО. Оптимальное антикоагулянтное лечение для пациентов на ВВ ЭКМО неизвестно. Тромботические эпизоды, характеризующиеся главным образом свертыванием крови в контуре, стали более управляемыми благодаря усовершенствованию технологии контуров ЭКМО и линий, покрытых гепарином.
В рекомендациях организации по экстракорпоральному жизнеобеспечению (ELSO) кровотечение описывается как наиболее частое осложнение при проведении экстракорпорального жизнеобеспечения. Сообщалось, что кровотечение возникает у 30% пациентов, получающих ЭКМО-терапию, и в зависимости от места геморрагического осложнения может привести к летальному исходу. Кровотечения могут возникать из слизистых оболочек, матки у женщин детородного возраста, желудочно-кишечного тракта или кровоизлияния в паренхиму головы или головного мозга. Внутричерепное кровоизлияние является наиболее серьезным и обычно обширным и фатальным осложнением. Внутричерепное кровоизлияние было выявлено более чем у 40% невыживших пациентов, получавших ЭКМО во время вспышки гриппа H1N1 в 2009 году. Другими менее серьезными осложнениями, связанными с антикоагулянтами, являются анемия и риски, связанные с переливанием крови. Анализ собственного стационарного опыта ЭКМО выявил 10 случаев ВВ ЭКМО, во время которых антикоагулянтную терапию пришлось проводить по клиническим показаниям, все без последующего увеличения тромботических осложнений.
Определение наиболее безопасного подхода к антикоагулянтной терапии имеет важное значение для будущего ведения пациентов с поддержкой ЭКМО. В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании исследователи предлагают оценить безопасность и эффективность подкожной антикоагулянтной терапии гепарином по сравнению со стандартным системным внутривенным введением антикоагулянтов у пациентов, нуждающихся в вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации по поводу дыхательной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет
- Дыхательная недостаточность, требующая поддержки ВВ-ЭКМО
- Субъект или назначенный доверенное лицо/LAR может понять и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
- Гиперчувствительность/побочная реакция на гепарин в анамнезе
- Доказанная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)
- История открытого овального окна (PFO)
- Недавнее хирургическое вмешательство или другие противопоказания к системной антикоагулянтной терапии, например. внутричерепное кровотечение
- Медицинские показания, отличные от ЭКМО, для системной антикоагулянтной терапии, например. легочная эмболия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: подкожная гепариновая антикоагулянтная терапия
Экспериментальная рука
|
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность подкожной антикоагулянтной терапии гепарином по сравнению со стандартным системным внутривенным введением антикоагулянтов во время вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации при дыхательной недостаточности.
Субъекты будут проспективно рандомизированы в соотношении 1:1 для подкожной антикоагулянтной терапии гепарином или системной внутривенной антикоагулянтной терапии и будут наблюдаться в течение 1 недели после прекращения поддержки ЭКМО.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: системная внутривенная антикоагулянтная терапия
Рука SOC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений кровотечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Безопасность будет оцениваться по частоте осложнений кровотечения (клинически очевидные или необходимость переливания крови без установленного источника).
|
1 неделя
|
|
Частота тромботических осложнений, требующих вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя
|
Безопасность будет оцениваться по частоте тромботических осложнений, требующих вмешательства (начало системной антикоагулянтной терапии или замены оксигенатора).
|
1 неделя
|
|
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: 1 неделя
|
Частота тромбоза глубоких вен по оценке с помощью УЗИ вен четырех конечностей через неделю после деканюляции
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Непосредственно связано с кровотечением и свертыванием крови
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Schwartz, MD, BSWH
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 018-543
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования подкожная гепариновая антикоагулянтная терапия
-
University of MichiganПрекращеноПоджелудочная железа | Массовое поражениеСоединенные Штаты
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг