Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вено-венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВВ-ЭКМО) Исследование гепарина

28 января 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute

Одноцентровое открытое рандомизированное исследование по оценке безопасности и эффективности подкожного введения гепарина по сравнению со стандартом лечения Внутривенная антикоагулянтная терапия гепарином во время вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации при дыхательной недостаточности

В этом одноцентровом открытом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность подкожной антикоагулянтной терапии гепарином по сравнению со стандартным системным внутривенным введением антикоагулянтов во время вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации при дыхательной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) за последнее десятилетие все чаще используется в качестве поддерживающей терапии у пациентов с дыхательной недостаточностью, чтобы избежать опасной для жизни гипоксемии в случаях, когда другие методы лечения не поддаются обычному лечению. Веновенозная ЭКМО (ВВ ЭКМО) удаляет углекислый газ и значительно улучшает оксигенацию у пациентов с тяжелой легочной недостаточностью. Системная антикоагулянтная терапия предоставляется пациентам, проходящим терапию ЭКМО, для предотвращения образования тромбов в канюлях контура ЭКМО, трубках контура, центробежном насосе и/или оксигенаторе. Гепарин является стандартным антикоагулянтом для терапии ЭКМО.

Хотя технологические достижения и увеличивающийся клинический опыт сделали использование ВВ ЭКМО более безопасным, кровотечение и тромбоз являются частыми осложнениями, на которые приходится большая часть заболеваемости и смертности у пациентов, получающих ЭКМО. Оптимальное антикоагулянтное лечение для пациентов на ВВ ЭКМО неизвестно. Тромботические эпизоды, характеризующиеся главным образом свертыванием крови в контуре, стали более управляемыми благодаря усовершенствованию технологии контуров ЭКМО и линий, покрытых гепарином.

В рекомендациях организации по экстракорпоральному жизнеобеспечению (ELSO) кровотечение описывается как наиболее частое осложнение при проведении экстракорпорального жизнеобеспечения. Сообщалось, что кровотечение возникает у 30% пациентов, получающих ЭКМО-терапию, и в зависимости от места геморрагического осложнения может привести к летальному исходу. Кровотечения могут возникать из слизистых оболочек, матки у женщин детородного возраста, желудочно-кишечного тракта или кровоизлияния в паренхиму головы или головного мозга. Внутричерепное кровоизлияние является наиболее серьезным и обычно обширным и фатальным осложнением. Внутричерепное кровоизлияние было выявлено более чем у 40% невыживших пациентов, получавших ЭКМО во время вспышки гриппа H1N1 в 2009 году. Другими менее серьезными осложнениями, связанными с антикоагулянтами, являются анемия и риски, связанные с переливанием крови. Анализ собственного стационарного опыта ЭКМО выявил 10 случаев ВВ ЭКМО, во время которых антикоагулянтную терапию пришлось проводить по клиническим показаниям, все без последующего увеличения тромботических осложнений.

Определение наиболее безопасного подхода к антикоагулянтной терапии имеет важное значение для будущего ведения пациентов с поддержкой ЭКМО. В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании исследователи предлагают оценить безопасность и эффективность подкожной антикоагулянтной терапии гепарином по сравнению со стандартным системным внутривенным введением антикоагулянтов у пациентов, нуждающихся в вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации по поводу дыхательной недостаточности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  2. Дыхательная недостаточность, требующая поддержки ВВ-ЭКМО
  3. Субъект или назначенный доверенное лицо/LAR может понять и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъект в настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании.
  2. Гиперчувствительность/побочная реакция на гепарин в анамнезе
  3. Доказанная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)
  4. История открытого овального окна (PFO)
  5. Недавнее хирургическое вмешательство или другие противопоказания к системной антикоагулянтной терапии, например. внутричерепное кровотечение
  6. Медицинские показания, отличные от ЭКМО, для системной антикоагулянтной терапии, например. легочная эмболия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: подкожная гепариновая антикоагулянтная терапия
Экспериментальная рука
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность подкожной антикоагулянтной терапии гепарином по сравнению со стандартным системным внутривенным введением антикоагулянтов во время вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации при дыхательной недостаточности. Субъекты будут проспективно рандомизированы в соотношении 1:1 для подкожной антикоагулянтной терапии гепарином или системной внутривенной антикоагулянтной терапии и будут наблюдаться в течение 1 недели после прекращения поддержки ЭКМО.
Другие имена:
  • системная внутривенная антикоагулянтная терапия в качестве SOC
Без вмешательства: системная внутривенная антикоагулянтная терапия
Рука SOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений кровотечения
Временное ограничение: 1 неделя
Безопасность будет оцениваться по частоте осложнений кровотечения (клинически очевидные или необходимость переливания крови без установленного источника).
1 неделя
Частота тромботических осложнений, требующих вмешательства
Временное ограничение: 1 неделя
Безопасность будет оцениваться по частоте тромботических осложнений, требующих вмешательства (начало системной антикоагулянтной терапии или замены оксигенатора).
1 неделя
Частота тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: 1 неделя
Частота тромбоза глубоких вен по оценке с помощью УЗИ вен четырех конечностей через неделю после деканюляции
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 1 год
Непосредственно связано с кровотечением и свертыванием крови
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gary Schwartz, MD, BSWH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет обмена данными об отдельных участниках (IPD)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования подкожная гепариновая антикоагулянтная терапия

Подписаться