- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04496362
Studie heparinu veno-venózní extrakorporální membránová oxygenace (VV-ECMO)
Jednocentrová otevřená randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost subkutánního heparinu ve srovnání se standardní péčí Intravenózní heparinová antikoagulace během veno-venózní extrakorporální membránové oxygenace pro respirační selhání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) se v posledních deseti letech stále více používá jako podpůrná terapie u pacientů s respiračním selháním, aby se zabránilo život ohrožující hypoxémii v případech, které jsou jinak refrakterní na konvenční léčbu. Veno-venózní ECMO (VV ECMO) odstraňuje oxid uhličitý a výrazně zlepšuje okysličení u pacientů s těžkým plicním selháním. Systémová antikoagulace je poskytována pacientům podstupujícím ECMO terapii, aby se zabránilo tvorbě sraženiny v kanylách ECMO okruhu, hadičkách okruhu, odstředivé pumpě a/nebo oxygenátoru. Heparin je standardní antikoagulant pro ECMO terapii.
Ačkoli technologický pokrok a zvyšující se klinické zkušenosti učinily použití VV ECMO bezpečnější, krvácení a trombóza jsou běžné komplikace odpovědné za většinu morbidity a mortality u pacientů léčených ECMO. Optimální antikoagulační řízení u pacientů na VV ECMO není známo. Trombotické epizody, charakterizované hlavně srážením souvisejícím s okruhem, se staly lépe zvládnutelnými díky zlepšení technologie okruhů ECMO a heparinem potažených linek.
Směrnice ELSO (Extracorporeal Life Support Organization) popisují krvácení jako nejčastější komplikaci při mimotělní podpoře života. Bylo hlášeno, že krvácení se vyskytuje až u 30 % pacientů užívajících ECMO terapii a v závislosti na místě hemoragické komplikace může být smrtelné. Může se objevit krvácení ze sliznic, dělohy u žen v plodném věku, GI traktu nebo krvácení do hlavového nebo mozkového parenchymu. Intrakraniální krvácení je nejzávažnější a obvykle rozsáhlá a smrtelná komplikace. Intrakraniální krvácení bylo identifikováno u více než 40 % nepřeživších léčených ECMO během vypuknutí chřipky H1N1 v roce 2009. Dalšími méně závažnými komplikacemi spojenými s antikoagulací jsou anémie a rizika spojená s transfuzemi. Přezkoumání našich vlastních institucionálních zkušeností s ECMO odhalilo 10 případů VV ECMO, během kterých bylo nutné z klinických důvodů provést antikoagulaci, vše bez následného nárůstu trombotických komplikací.
Identifikace nejbezpečnějšího přístupu k antikoagulaci je zásadní pro budoucí léčbu pacientů s podporou ECMO. V této prospektivní randomizované klinické studii výzkumníci navrhují zhodnotit bezpečnost a účinnost subkutánní heparinové antikoagulace ve srovnání se standardní léčbou systémovou intravenózní antikoagulací u subjektů vyžadujících veno-venózní mimotělní membránovou oxygenaci pro respirační selhání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Respirační selhání vyžadující podporu VV-ECMO
- Subjekt nebo jmenovaný zmocněnec pro zdravotní péči/LAR je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je v současné době zařazen do jiné intervenční výzkumné studie
- Anamnéza přecitlivělosti/nežádoucí reakce na heparin
- Prokázaná heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
- Historie patentu foramen ovale (PFO)
- Nedávná operace nebo jiná kontraindikace systémové antikoagulace, např. intrakraniální krvácení
- Lékařská indikace jiná než ECMO pro systémovou antikoagulaci, např. plicní embolie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: subkutánní heparinová antikoagulace
Experimentální rameno
|
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost subkutánní heparinové antikoagulace ve srovnání se standardní léčbou systémovou intravenózní antikoagulací během veno-venózní mimotělní membránové oxygenace pro respirační selhání.
Subjekty budou prospektivně randomizovány v poměru 1:1 k subkutánní heparinové antikoagulaci nebo systémové intravenózní antikoagulaci a sledovány do 1 týdne po přerušení podpory ECMO.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: systémová intravenózní antikoagulace
SOC arm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: 1 týden
|
Bezpečnost bude posuzována podle výskytu krvácivých komplikací (klinicky zjevné nebo potřeba krevní transfuze bez identifikovaného zdroje)
|
1 týden
|
|
Výskyt trombotických komplikací vyžadujících intervenci
Časové okno: 1 týden
|
Bezpečnost bude hodnocena výskytem trombotických komplikací vyžadujících intervenci (zahájení systémové antikoagulace nebo výměny oxygenátorů)
|
1 týden
|
|
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 1 týden
|
Výskyt hluboké žilní trombózy hodnocený ultrazvukem čtyř končetinových žil jeden týden po dekanylaci
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Přímo souvisí s krvácením a srážlivostí
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Schwartz, MD, BSWH
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 018-543
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na subkutánní heparinová antikoagulace
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
Aditi ChadhaDokončenoPorucha autistického spektra (ASD)Indie