Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie heparinu veno-venózní extrakorporální membránová oxygenace (VV-ECMO)

28. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

Jednocentrová otevřená randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost subkutánního heparinu ve srovnání se standardní péčí Intravenózní heparinová antikoagulace během veno-venózní extrakorporální membránové oxygenace pro respirační selhání

Tato jednocentrická, otevřená studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost subkutánní heparinové antikoagulace ve srovnání se standardní léčbou systémovou intravenózní antikoagulací během veno-venózní mimotělní membránové oxygenace pro respirační selhání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) se v posledních deseti letech stále více používá jako podpůrná terapie u pacientů s respiračním selháním, aby se zabránilo život ohrožující hypoxémii v případech, které jsou jinak refrakterní na konvenční léčbu. Veno-venózní ECMO (VV ECMO) odstraňuje oxid uhličitý a výrazně zlepšuje okysličení u pacientů s těžkým plicním selháním. Systémová antikoagulace je poskytována pacientům podstupujícím ECMO terapii, aby se zabránilo tvorbě sraženiny v kanylách ECMO okruhu, hadičkách okruhu, odstředivé pumpě a/nebo oxygenátoru. Heparin je standardní antikoagulant pro ECMO terapii.

Ačkoli technologický pokrok a zvyšující se klinické zkušenosti učinily použití VV ECMO bezpečnější, krvácení a trombóza jsou běžné komplikace odpovědné za většinu morbidity a mortality u pacientů léčených ECMO. Optimální antikoagulační řízení u pacientů na VV ECMO není známo. Trombotické epizody, charakterizované hlavně srážením souvisejícím s okruhem, se staly lépe zvládnutelnými díky zlepšení technologie okruhů ECMO a heparinem potažených linek.

Směrnice ELSO (Extracorporeal Life Support Organization) popisují krvácení jako nejčastější komplikaci při mimotělní podpoře života. Bylo hlášeno, že krvácení se vyskytuje až u 30 % pacientů užívajících ECMO terapii a v závislosti na místě hemoragické komplikace může být smrtelné. Může se objevit krvácení ze sliznic, dělohy u žen v plodném věku, GI traktu nebo krvácení do hlavového nebo mozkového parenchymu. Intrakraniální krvácení je nejzávažnější a obvykle rozsáhlá a smrtelná komplikace. Intrakraniální krvácení bylo identifikováno u více než 40 % nepřeživších léčených ECMO během vypuknutí chřipky H1N1 v roce 2009. Dalšími méně závažnými komplikacemi spojenými s antikoagulací jsou anémie a rizika spojená s transfuzemi. Přezkoumání našich vlastních institucionálních zkušeností s ECMO odhalilo 10 případů VV ECMO, během kterých bylo nutné z klinických důvodů provést antikoagulaci, vše bez následného nárůstu trombotických komplikací.

Identifikace nejbezpečnějšího přístupu k antikoagulaci je zásadní pro budoucí léčbu pacientů s podporou ECMO. V této prospektivní randomizované klinické studii výzkumníci navrhují zhodnotit bezpečnost a účinnost subkutánní heparinové antikoagulace ve srovnání se standardní léčbou systémovou intravenózní antikoagulací u subjektů vyžadujících veno-venózní mimotělní membránovou oxygenaci pro respirační selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Health research institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Respirační selhání vyžadující podporu VV-ECMO
  3. Subjekt nebo jmenovaný zmocněnec pro zdravotní péči/LAR je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je v současné době zařazen do jiné intervenční výzkumné studie
  2. Anamnéza přecitlivělosti/nežádoucí reakce na heparin
  3. Prokázaná heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
  4. Historie patentu foramen ovale (PFO)
  5. Nedávná operace nebo jiná kontraindikace systémové antikoagulace, např. intrakraniální krvácení
  6. Lékařská indikace jiná než ECMO pro systémovou antikoagulaci, např. plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: subkutánní heparinová antikoagulace
Experimentální rameno
Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost subkutánní heparinové antikoagulace ve srovnání se standardní léčbou systémovou intravenózní antikoagulací během veno-venózní mimotělní membránové oxygenace pro respirační selhání. Subjekty budou prospektivně randomizovány v poměru 1:1 k subkutánní heparinové antikoagulaci nebo systémové intravenózní antikoagulaci a sledovány do 1 týdne po přerušení podpory ECMO.
Ostatní jména:
  • systémová intravenózní antikoagulace jako SOC
Žádný zásah: systémová intravenózní antikoagulace
SOC arm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: 1 týden
Bezpečnost bude posuzována podle výskytu krvácivých komplikací (klinicky zjevné nebo potřeba krevní transfuze bez identifikovaného zdroje)
1 týden
Výskyt trombotických komplikací vyžadujících intervenci
Časové okno: 1 týden
Bezpečnost bude hodnocena výskytem trombotických komplikací vyžadujících intervenci (zahájení systémové antikoagulace nebo výměny oxygenátorů)
1 týden
Výskyt hluboké žilní trombózy
Časové okno: 1 týden
Výskyt hluboké žilní trombózy hodnocený ultrazvukem čtyř končetinových žil jeden týden po dekanylaci
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
Přímo souvisí s krvácením a srážlivostí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Schwartz, MD, BSWH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení dat jednotlivých účastníků (IPD)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na subkutánní heparinová antikoagulace

Předplatit