Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veno-venøs ekstrakorporal membran iltning (VV-ECMO) Heparin undersøgelse

28. januar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Single Center Open Label Randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af subkutan heparin sammenlignet med standardbehandling Intravenøs heparin antikoagulering under veno-venøs ekstrakorporal membraniltning for respirationssvigt

Denne enkelt-center, åbne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan heparin-antikoagulation sammenlignet med standardbehandling systemisk intravenøs antikoagulering under veno-venøs ekstrakorporal membran-iltning for respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er i stigende grad blevet brugt i løbet af det seneste årti som understøttende terapi hos patienter med respirationssvigt, for at undgå livstruende hypoxæmi, i tilfælde, der ellers er refraktære over for konventionel behandling. Veno-venøs ECMO (VV ECMO) fjerner kuldioxid og forbedrer iltningen væsentligt hos patienter med alvorlig lungesvigt. Systemantikoagulation leveres til patienter, der gennemgår ECMO-behandling for at forhindre koageldannelse i ECMO-kredsløbskanyler, kredsløbsslanger, centrifugalpumpe og/eller oxygenator. Heparin er standard antikoagulant til ECMO-behandling.

Selvom teknologiske fremskridt og stigende klinisk erfaring har gjort brugen af ​​VV ECMO mere sikker, er blødning og trombose almindelige komplikationer, der tegner sig for størstedelen af ​​morbiditeten og dødeligheden hos ECMO-behandlede patienter. Den optimale antikoaguleringsbehandling for patienter på VV ECMO kendes ikke. Trombotiske episoder, der hovedsageligt er karakteriseret ved kredsløbsrelateret koagulering, er blevet mere håndterbare med forbedringer i ECMO-kredsløbsteknologi og heparinbelagte linjer.

Retningslinjerne fra Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) beskriver blødning som den mest almindelige komplikation under ekstrakorporal livsstøtte. Blødning er blevet rapporteret at forekomme hos så mange som 30 % af patienterne, der modtager ECMO-behandling, og afhængigt af stedet for den hæmoragiske komplikation kan den være dødelig. Blødning kan forekomme fra slimhinder, livmoderen hos kvinder i de fødedygtige år, mave-tarmkanalen eller blødning i hoved- eller hjerneparenkym. Intrakraniel blødning er den mest alvorlige og sædvanligvis omfattende og dødelige komplikation. Intrakraniel blødning blev identificeret hos mere end 40 % af de ikke-overlevere, der blev behandlet med ECMO under H1N1-influenzaudbruddet i 2009. Andre mindre alvorlige komplikationer forbundet med antikoagulering er anæmi og risici forbundet med transfusioner. Gennemgang af vores egen institutionelle ECMO-erfaring afslørede 10 tilfælde af VV ECMO, hvor antikoagulering måtte afholdes af kliniske årsager, alle uden efterfølgende stigninger i trombotiske komplikationer.

At identificere den sikreste tilgang til antikoagulering er afgørende for den fremtidige behandling af patienter på ECMO-støtte. I dette prospektive randomiserede kliniske forsøg foreslår efterforskerne at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan heparin-antikoagulation sammenlignet med standardbehandlingen af ​​systemisk intravenøs antikoagulering hos forsøgspersoner, der har behov for veno-venøs ekstrakorporal membraniltning for respirationssvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Health research institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år
  2. Åndedrætssvigt, der kræver VV-ECMO-støtte
  3. Forsøgsperson eller udpeget sundhedsfuldmægtig/LAR er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt forskningsforsøg
  2. Anamnese med overfølsomhed/bivirkning over for heparin
  3. Påvist heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
  4. Historien om patent foramen ovale (PFO)
  5. Nylig operation eller anden kontraindikation mod systemisk antikoagulering, f.eks. intrakraniel blødning
  6. Anden medicinsk indikation end ECMO for systemisk antikoagulering, f.eks. lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: subkutan heparin antikoagulering
Eksperimentel arm
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutan heparin-antikoagulation sammenlignet med standardbehandlingen af ​​systemisk intravenøs antikoagulering under veno-venøs ekstrakorporal membran-iltning for respirationssvigt. Forsøgspersoner vil blive randomiseret prospektivt i forholdet 1:1 til subkutan heparin-antikoagulation eller systemisk intravenøs antikoagulering og fulgt indtil 1 uge efter seponering fra ECMO-støtte.
Andre navne:
  • systemisk intravenøs antikoagulering som SOC
Ingen indgriben: systemisk intravenøs antikoagulering
SOC arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: En uge
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​blødningskomplikationer (klinisk tilsyneladende eller behov for blodtransfusion uden identificeret kilde)
En uge
Forekomst af trombotiske komplikationer, der kræver intervention
Tidsramme: En uge
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​trombotiske komplikationer, der kræver intervention (initiering af systemisk antikoagulering eller oxygenatorudskiftning)
En uge
Forekomst af dyb venøs trombose
Tidsramme: En uge
Forekomst af dyb venøs trombose vurderet ved fire ekstremitets venøs ultralyd en uge efter dekanylering
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Direkte relateret til blødning og koagulation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Schwartz, MD, BSWH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling af individuelle deltagerdata (IPD)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med subkutan heparin antikoagulering

Abonner