- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04496362
Veno-venøs ekstrakorporal membran iltning (VV-ECMO) Heparin undersøgelse
Single Center Open Label Randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af subkutan heparin sammenlignet med standardbehandling Intravenøs heparin antikoagulering under veno-venøs ekstrakorporal membraniltning for respirationssvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er i stigende grad blevet brugt i løbet af det seneste årti som understøttende terapi hos patienter med respirationssvigt, for at undgå livstruende hypoxæmi, i tilfælde, der ellers er refraktære over for konventionel behandling. Veno-venøs ECMO (VV ECMO) fjerner kuldioxid og forbedrer iltningen væsentligt hos patienter med alvorlig lungesvigt. Systemantikoagulation leveres til patienter, der gennemgår ECMO-behandling for at forhindre koageldannelse i ECMO-kredsløbskanyler, kredsløbsslanger, centrifugalpumpe og/eller oxygenator. Heparin er standard antikoagulant til ECMO-behandling.
Selvom teknologiske fremskridt og stigende klinisk erfaring har gjort brugen af VV ECMO mere sikker, er blødning og trombose almindelige komplikationer, der tegner sig for størstedelen af morbiditeten og dødeligheden hos ECMO-behandlede patienter. Den optimale antikoaguleringsbehandling for patienter på VV ECMO kendes ikke. Trombotiske episoder, der hovedsageligt er karakteriseret ved kredsløbsrelateret koagulering, er blevet mere håndterbare med forbedringer i ECMO-kredsløbsteknologi og heparinbelagte linjer.
Retningslinjerne fra Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) beskriver blødning som den mest almindelige komplikation under ekstrakorporal livsstøtte. Blødning er blevet rapporteret at forekomme hos så mange som 30 % af patienterne, der modtager ECMO-behandling, og afhængigt af stedet for den hæmoragiske komplikation kan den være dødelig. Blødning kan forekomme fra slimhinder, livmoderen hos kvinder i de fødedygtige år, mave-tarmkanalen eller blødning i hoved- eller hjerneparenkym. Intrakraniel blødning er den mest alvorlige og sædvanligvis omfattende og dødelige komplikation. Intrakraniel blødning blev identificeret hos mere end 40 % af de ikke-overlevere, der blev behandlet med ECMO under H1N1-influenzaudbruddet i 2009. Andre mindre alvorlige komplikationer forbundet med antikoagulering er anæmi og risici forbundet med transfusioner. Gennemgang af vores egen institutionelle ECMO-erfaring afslørede 10 tilfælde af VV ECMO, hvor antikoagulering måtte afholdes af kliniske årsager, alle uden efterfølgende stigninger i trombotiske komplikationer.
At identificere den sikreste tilgang til antikoagulering er afgørende for den fremtidige behandling af patienter på ECMO-støtte. I dette prospektive randomiserede kliniske forsøg foreslår efterforskerne at evaluere sikkerheden og effektiviteten af subkutan heparin-antikoagulation sammenlignet med standardbehandlingen af systemisk intravenøs antikoagulering hos forsøgspersoner, der har behov for veno-venøs ekstrakorporal membraniltning for respirationssvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år
- Åndedrætssvigt, der kræver VV-ECMO-støtte
- Forsøgsperson eller udpeget sundhedsfuldmægtig/LAR er i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson er i øjeblikket tilmeldt et andet interventionelt forskningsforsøg
- Anamnese med overfølsomhed/bivirkning over for heparin
- Påvist heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
- Historien om patent foramen ovale (PFO)
- Nylig operation eller anden kontraindikation mod systemisk antikoagulering, f.eks. intrakraniel blødning
- Anden medicinsk indikation end ECMO for systemisk antikoagulering, f.eks. lungeemboli
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: subkutan heparin antikoagulering
Eksperimentel arm
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af subkutan heparin-antikoagulation sammenlignet med standardbehandlingen af systemisk intravenøs antikoagulering under veno-venøs ekstrakorporal membran-iltning for respirationssvigt.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret prospektivt i forholdet 1:1 til subkutan heparin-antikoagulation eller systemisk intravenøs antikoagulering og fulgt indtil 1 uge efter seponering fra ECMO-støtte.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: systemisk intravenøs antikoagulering
SOC arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: En uge
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af blødningskomplikationer (klinisk tilsyneladende eller behov for blodtransfusion uden identificeret kilde)
|
En uge
|
|
Forekomst af trombotiske komplikationer, der kræver intervention
Tidsramme: En uge
|
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra forekomsten af trombotiske komplikationer, der kræver intervention (initiering af systemisk antikoagulering eller oxygenatorudskiftning)
|
En uge
|
|
Forekomst af dyb venøs trombose
Tidsramme: En uge
|
Forekomst af dyb venøs trombose vurderet ved fire ekstremitets venøs ultralyd en uge efter dekanylering
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Direkte relateret til blødning og koagulation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Schwartz, MD, BSWH
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 018-543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med subkutan heparin antikoagulering
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Chen JingHanyang University; Renmin Hospital of Wuhan University; The Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) | Primær PCIKina
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
University College DublinIkke rekrutterer endnuBariatrisk kirurgi | Anti-Xa aktivitet | Fedme & Overvægt | VTE (venøs tromboembolisme)Irland
-
Muhammad Aamir LatifIkke rekrutterer endnuIntrauterin vækstrestriktionPakistan
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutteringHoved- og halskræft | Venøs tromboembolismeForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageTrombose | Antikoagulanter | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttet