- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04496362
Veno-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (VV-ECMO) Heparin-Studie
Single Center Open Label randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Heparin im Vergleich zur intravenösen Heparin-Antikoagulation während der veno-venösen extrakorporalen Membranoxygenierung bei Atemversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wurde in den letzten zehn Jahren zunehmend als unterstützende Therapie bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz eingesetzt, um eine lebensbedrohliche Hypoxämie in Fällen zu vermeiden, die ansonsten auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprachen. Veno-venöse ECMO (VV ECMO) entfernt Kohlendioxid und verbessert die Oxygenierung bei Patienten mit schwerem Lungenversagen erheblich. System-Antikoagulation wird für Patienten bereitgestellt, die sich einer ECMO-Therapie unterziehen, um die Bildung von Gerinnseln in den ECMO-Kreislaufkanülen, Schlauchsystemen, der Zentrifugalpumpe und/oder dem Oxygenator zu verhindern. Heparin ist das Standard-Antikoagulans für die ECMO-Therapie.
Obwohl technologische Fortschritte und zunehmende klinische Erfahrung die Anwendung von VV-ECMO sicherer gemacht haben, sind Blutungen und Thrombosen häufige Komplikationen, die für den Großteil der Morbidität und Mortalität bei ECMO-behandelten Patienten verantwortlich sind. Das optimale Antikoagulationsmanagement für Patienten unter VV-ECMO ist nicht bekannt. Thrombotische Episoden, die hauptsächlich durch kreislaufbedingte Gerinnung gekennzeichnet sind, sind mit Verbesserungen der ECMO-Kreislauftechnologie und heparinbeschichteten Leitungen besser beherrschbar geworden.
Die Richtlinien der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) beschreiben Blutungen als die häufigste Komplikation während der extrakorporalen Lebenserhaltung. Es wurde berichtet, dass Blutungen bei bis zu 30 % der Patienten auftreten, die eine ECMO-Therapie erhalten, und je nach Ort der hämorrhagischen Komplikation tödlich sein können. Blutungen können aus Schleimhäuten, der Gebärmutter bei Frauen im gebärfähigen Alter, dem Magen-Darm-Trakt oder Blutungen in den Kopf oder das Gehirnparenchym auftreten. Die intrakranielle Blutung ist die schwerwiegendste und in der Regel ausgedehnte und tödliche Komplikation. Eine intrakranielle Blutung wurde bei mehr als 40 % der Nichtüberlebenden festgestellt, die während des Ausbruchs der H1N1-Grippe im Jahr 2009 mit ECMO behandelt wurden. Andere weniger schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit der Antikoagulation sind Anämie und die mit Transfusionen verbundenen Risiken. Die Überprüfung unserer eigenen institutionellen ECMO-Erfahrung ergab 10 Fälle von VV-ECMO, bei denen die Antikoagulation aus klinischen Gründen ausgesetzt werden musste, alle ohne nachfolgende Zunahme von thrombotischen Komplikationen.
Die Identifizierung des sichersten Ansatzes zur Antikoagulation ist für die zukünftige Behandlung von Patienten mit ECMO-Unterstützung von entscheidender Bedeutung. In dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie schlagen die Prüfärzte vor, die Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutanen Heparin-Antikoagulation im Vergleich zur standardmäßigen systemischen intravenösen Antikoagulation bei Patienten zu bewerten, die eine venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung wegen Atemversagen benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lorie Estrada
- E-Mail: Lorie.Estrada@BSWHealth.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aayla Jamil
- Telefonnummer: 214-820-1675
- E-Mail: Aayla.jamil@BSWHealth.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Rekrutierung
- Baylor Scott & White Health Research Institute
-
Kontakt:
- Aayla Jamil
- E-Mail: Aayla.Jamil@bswhealth.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Atemstillstand, der VV-ECMO-Unterstützung erfordert
- Der Proband oder ernannte Bevollmächtigte des Gesundheitswesens / LAR kann die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Der Proband ist derzeit in eine andere interventionelle Forschungsstudie eingeschrieben
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Nebenwirkung auf Heparin
- Nachweisliche Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
- Geschichte des offenen Foramen ovale (PFO)
- Kürzliche Operation oder andere Kontraindikation für eine systemische Antikoagulation, z. intrakranielle Blutung
- Andere medizinische Indikation als ECMO für systemische Antikoagulation, z. Lungenembolie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: subkutane Heparin-Antikoagulation
Experimenteller Arm
|
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Heparin-Antikoagulation im Vergleich zur standardmäßigen systemischen intravenösen Antikoagulation während der veno-venösen extrakorporalen Membranoxygenierung bei Atemversagen.
Die Probanden werden prospektiv im Verhältnis 1:1 auf subkutane Heparin-Antikoagulation oder systemische intravenöse Antikoagulation randomisiert und bis 1 Woche nach Absetzen der ECMO-Unterstützung nachverfolgt.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: systemische intravenöse Antikoagulation
SOC-Arm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von Blutungskomplikationen (klinisch offensichtlich oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion ohne identifizierte Quelle) bewertet.
|
1 Woche
|
Auftreten von thrombotischen Komplikationen, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens thrombotischer Komplikationen beurteilt, die eine Intervention erfordern (Beginn einer systemischen Antikoagulation oder eines Austauschs von Oxygenatoren).
|
1 Woche
|
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Inzidenz tiefer Venenthrombosen, beurteilt durch venösen Ultraschall an vier Extremitäten eine Woche nach der Dekanülierung
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In direktem Zusammenhang mit Blutungen und Gerinnung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Schwartz, MD, BSWH
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 018-543
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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