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Veno-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (VV-ECMO) Heparin-Studie

25. Januar 2023 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Single Center Open Label randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Heparin im Vergleich zur intravenösen Heparin-Antikoagulation während der veno-venösen extrakorporalen Membranoxygenierung bei Atemversagen

Diese monozentrische Open-Label-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Heparin-Antikoagulation im Vergleich zur standardmäßigen systemischen intravenösen Antikoagulation während der veno-venösen extrakorporalen Membranoxygenierung bei Atemstillstand bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wurde in den letzten zehn Jahren zunehmend als unterstützende Therapie bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz eingesetzt, um eine lebensbedrohliche Hypoxämie in Fällen zu vermeiden, die ansonsten auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprachen. Veno-venöse ECMO (VV ECMO) entfernt Kohlendioxid und verbessert die Oxygenierung bei Patienten mit schwerem Lungenversagen erheblich. System-Antikoagulation wird für Patienten bereitgestellt, die sich einer ECMO-Therapie unterziehen, um die Bildung von Gerinnseln in den ECMO-Kreislaufkanülen, Schlauchsystemen, der Zentrifugalpumpe und/oder dem Oxygenator zu verhindern. Heparin ist das Standard-Antikoagulans für die ECMO-Therapie.

Obwohl technologische Fortschritte und zunehmende klinische Erfahrung die Anwendung von VV-ECMO sicherer gemacht haben, sind Blutungen und Thrombosen häufige Komplikationen, die für den Großteil der Morbidität und Mortalität bei ECMO-behandelten Patienten verantwortlich sind. Das optimale Antikoagulationsmanagement für Patienten unter VV-ECMO ist nicht bekannt. Thrombotische Episoden, die hauptsächlich durch kreislaufbedingte Gerinnung gekennzeichnet sind, sind mit Verbesserungen der ECMO-Kreislauftechnologie und heparinbeschichteten Leitungen besser beherrschbar geworden.

Die Richtlinien der Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) beschreiben Blutungen als die häufigste Komplikation während der extrakorporalen Lebenserhaltung. Es wurde berichtet, dass Blutungen bei bis zu 30 % der Patienten auftreten, die eine ECMO-Therapie erhalten, und je nach Ort der hämorrhagischen Komplikation tödlich sein können. Blutungen können aus Schleimhäuten, der Gebärmutter bei Frauen im gebärfähigen Alter, dem Magen-Darm-Trakt oder Blutungen in den Kopf oder das Gehirnparenchym auftreten. Die intrakranielle Blutung ist die schwerwiegendste und in der Regel ausgedehnte und tödliche Komplikation. Eine intrakranielle Blutung wurde bei mehr als 40 % der Nichtüberlebenden festgestellt, die während des Ausbruchs der H1N1-Grippe im Jahr 2009 mit ECMO behandelt wurden. Andere weniger schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit der Antikoagulation sind Anämie und die mit Transfusionen verbundenen Risiken. Die Überprüfung unserer eigenen institutionellen ECMO-Erfahrung ergab 10 Fälle von VV-ECMO, bei denen die Antikoagulation aus klinischen Gründen ausgesetzt werden musste, alle ohne nachfolgende Zunahme von thrombotischen Komplikationen.

Die Identifizierung des sichersten Ansatzes zur Antikoagulation ist für die zukünftige Behandlung von Patienten mit ECMO-Unterstützung von entscheidender Bedeutung. In dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie schlagen die Prüfärzte vor, die Sicherheit und Wirksamkeit einer subkutanen Heparin-Antikoagulation im Vergleich zur standardmäßigen systemischen intravenösen Antikoagulation bei Patienten zu bewerten, die eine venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung wegen Atemversagen benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  2. Atemstillstand, der VV-ECMO-Unterstützung erfordert
  3. Der Proband oder ernannte Bevollmächtigte des Gesundheitswesens / LAR kann die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist derzeit in eine andere interventionelle Forschungsstudie eingeschrieben
  2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Nebenwirkung auf Heparin
  3. Nachweisliche Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
  4. Geschichte des offenen Foramen ovale (PFO)
  5. Kürzliche Operation oder andere Kontraindikation für eine systemische Antikoagulation, z. intrakranielle Blutung
  6. Andere medizinische Indikation als ECMO für systemische Antikoagulation, z. Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: subkutane Heparin-Antikoagulation
Experimenteller Arm
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Heparin-Antikoagulation im Vergleich zur standardmäßigen systemischen intravenösen Antikoagulation während der veno-venösen extrakorporalen Membranoxygenierung bei Atemversagen. Die Probanden werden prospektiv im Verhältnis 1:1 auf subkutane Heparin-Antikoagulation oder systemische intravenöse Antikoagulation randomisiert und bis 1 Woche nach Absetzen der ECMO-Unterstützung nachverfolgt.
Andere Namen:
  • systemische intravenöse Antikoagulation als SOC
Kein Eingriff: systemische intravenöse Antikoagulation
SOC-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von Blutungskomplikationen (klinisch offensichtlich oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion ohne identifizierte Quelle) bewertet.
1 Woche
Auftreten von thrombotischen Komplikationen, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: 1 Woche
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens thrombotischer Komplikationen beurteilt, die eine Intervention erfordern (Beginn einer systemischen Antikoagulation oder eines Austauschs von Oxygenatoren).
1 Woche
Häufigkeit tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: 1 Woche
Inzidenz tiefer Venenthrombosen, beurteilt durch venösen Ultraschall an vier Extremitäten eine Woche nach der Dekanülierung
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
In direktem Zusammenhang mit Blutungen und Gerinnung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Schwartz, MD, BSWH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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