Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás-vénás extrakorporális membrán oxigenizáció (VV-ECMO) heparin vizsgálat

2023. január 25. frissítette: Baylor Research Institute

Egyközpontos, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a szubkután heparin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a standard ellátáshoz képest intravénás heparinos véralvadásgátló kezelés során a vénás-vénás extrakorporális membrán oxigenizálása során légzési elégtelenség esetén

Ez az egyközpontú, nyílt vizsgálat a szubkután heparin antikoaguláció biztonságosságát és hatékonyságát fogja értékelni a légzési elégtelenség miatti vénás-vénás extracorporalis membrán oxigénellátása során alkalmazott szokásos szisztémás intravénás antikoagulációhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) az elmúlt évtizedben egyre inkább alkalmazzák szupportív terápiaként légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, hogy elkerüljék az életveszélyes hipoxémiát, olyan esetekben, amelyek a hagyományos kezelésre egyébként refrakterek. A vénás-vénás ECMO (VV ECMO) eltávolítja a szén-dioxidot és jelentősen javítja az oxigénellátást súlyos tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az ECMO-terápiában részesülő betegek számára rendszeres antikoagulációt biztosítanak, hogy megakadályozzák a vérrögképződést az ECMO-köri kanülökben, a körvezetékekben, a centrifugálpumpában és/vagy az oxigenátorban. A heparin az ECMO-terápia standard antikoagulánsa.

Bár a technológiai fejlődés és a növekvő klinikai tapasztalatok biztonságosabbá tették a VV ECMO használatát, a vérzés és a trombózis gyakori szövődmények, amelyek az ECMO-val kezelt betegek morbiditásának és mortalitásának többségét teszik ki. A VV ECMO-ban részesülő betegek optimális antikoaguláns kezelése nem ismert. A trombotikus epizódok, amelyeket főként az áramkörhöz kapcsolódó véralvadás jellemez, kezelhetőbbé váltak az ECMO áramköri technológia és a heparinnal bevont vonalak fejlesztésével.

Az Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) irányelvei a vérzést írják le, mint a leggyakoribb szövődményt az extrakorporális életfenntartás során. Vérzésről számoltak be, hogy az ECMO-terápiában részesülő betegek 30%-ánál fordul elő, és a vérzéses szövődmény helyétől függően akár végzetes is lehet. Vérzés fordulhat elő a nyálkahártyákból, fogamzóképes korban lévő nőknél a méhből, a gyomor-bél traktusból, vagy a fejbe vagy az agy parenchymájába. Az intracranialis vérzés a legsúlyosabb, általában kiterjedt és végzetes szövődmény. A 2009-es H1N1 influenzajárvány során az ECMO-val kezelt nem túlélők több mint 40%-ánál koponyán belüli vérzést azonosítottak. A véralvadásgátló kezeléshez kapcsolódó egyéb kevésbé súlyos szövődmények a vérszegénység és a transzfúzióval kapcsolatos kockázatok. Saját intézményi ECMO tapasztalataink áttekintése során 10 olyan VV ECMO esetet tártunk fel, amelyek során klinikai okokból antikoaguláns kezelést kellett tartani, mindezt a trombózisos szövődmények későbbi növekedése nélkül.

Az antikoaguláns kezelés legbiztonságosabb megközelítésének meghatározása elengedhetetlen az ECMO-támogatásban részesülő betegek jövőbeni kezeléséhez. Ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a szubkután heparin antikoaguláns biztonságosságát és hatásosságát a légzési elégtelenség miatt vénás-vénás extracorporalis membrán oxigenizációra szoruló betegeknél a szokásos szisztémás intravénás antikoaguláns kezeléshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  2. VV-ECMO támogatást igénylő légzési elégtelenség
  3. Az alany vagy kijelölt egészségügyi meghatalmazott/LAR képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany jelenleg egy másik intervenciós kutatási kísérletben vesz részt
  2. A heparinnal szembeni túlérzékenység/mellékhatás anamnézisében
  3. Bizonyított heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
  4. A patent foramen ovale (PFO) története
  5. A közelmúltban végzett műtét vagy a szisztémás antikoaguláció egyéb ellenjavallata, pl. intracranialis vérzés
  6. Az ECMO-tól eltérő orvosi javallat szisztémás véralvadásgátló kezelésre, pl. tüdőembólia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szubkután heparin antikoaguláns
Kísérleti kar
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szubkután heparin antikoaguláns biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a légzési elégtelenség esetén a vénás-vénás extracorporalis membrán oxigenizáció során alkalmazott szisztémás intravénás antikoagulációhoz képest. Az alanyokat 1:1 arányban prospektív módon randomizálják a szubkután heparin antikoaguláns vagy szisztémás intravénás antikoaguláns kezelésre, és az ECMO-támogatás abbahagyása után 1 hétig követik őket.
Más nevek:
  • szisztémás intravénás antikoaguláns, mint SOC
Nincs beavatkozás: szisztémás intravénás antikoaguláns
SOC kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hét
A biztonságot a vérzéses szövődmények előfordulási gyakorisága alapján kell értékelni (klinikailag nyilvánvaló vagy vérátömlesztés szükségessége azonosított forrás nélkül)
1 hét
A beavatkozást igénylő trombózisos szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hét
A biztonságot a beavatkozást igénylő trombózisos szövődmények előfordulási gyakorisága alapján kell értékelni (szisztémás antikoaguláció vagy oxigenátorcsere megkezdése)
1 hét
A mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: 1 hét
A mélyvénás trombózis előfordulási gyakorisága négy végtag vénás ultrahangvizsgálatával a dekanüláció után egy héttel
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 1 év
Közvetlenül a vérzéssel és a véralvadással kapcsolatos
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Schwartz, MD, BSWH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem oszthatók meg az egyéni résztvevők adatai (IPD)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a szubkután heparin antikoaguláns

3
Iratkozz fel