- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04496362
Vénás-vénás extrakorporális membrán oxigenizáció (VV-ECMO) heparin vizsgálat
Egyközpontos, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a szubkután heparin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a standard ellátáshoz képest intravénás heparinos véralvadásgátló kezelés során a vénás-vénás extrakorporális membrán oxigenizálása során légzési elégtelenség esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) az elmúlt évtizedben egyre inkább alkalmazzák szupportív terápiaként légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél, hogy elkerüljék az életveszélyes hipoxémiát, olyan esetekben, amelyek a hagyományos kezelésre egyébként refrakterek. A vénás-vénás ECMO (VV ECMO) eltávolítja a szén-dioxidot és jelentősen javítja az oxigénellátást súlyos tüdőelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az ECMO-terápiában részesülő betegek számára rendszeres antikoagulációt biztosítanak, hogy megakadályozzák a vérrögképződést az ECMO-köri kanülökben, a körvezetékekben, a centrifugálpumpában és/vagy az oxigenátorban. A heparin az ECMO-terápia standard antikoagulánsa.
Bár a technológiai fejlődés és a növekvő klinikai tapasztalatok biztonságosabbá tették a VV ECMO használatát, a vérzés és a trombózis gyakori szövődmények, amelyek az ECMO-val kezelt betegek morbiditásának és mortalitásának többségét teszik ki. A VV ECMO-ban részesülő betegek optimális antikoaguláns kezelése nem ismert. A trombotikus epizódok, amelyeket főként az áramkörhöz kapcsolódó véralvadás jellemez, kezelhetőbbé váltak az ECMO áramköri technológia és a heparinnal bevont vonalak fejlesztésével.
Az Extracorporeal Life Support Organisation (ELSO) irányelvei a vérzést írják le, mint a leggyakoribb szövődményt az extrakorporális életfenntartás során. Vérzésről számoltak be, hogy az ECMO-terápiában részesülő betegek 30%-ánál fordul elő, és a vérzéses szövődmény helyétől függően akár végzetes is lehet. Vérzés fordulhat elő a nyálkahártyákból, fogamzóképes korban lévő nőknél a méhből, a gyomor-bél traktusból, vagy a fejbe vagy az agy parenchymájába. Az intracranialis vérzés a legsúlyosabb, általában kiterjedt és végzetes szövődmény. A 2009-es H1N1 influenzajárvány során az ECMO-val kezelt nem túlélők több mint 40%-ánál koponyán belüli vérzést azonosítottak. A véralvadásgátló kezeléshez kapcsolódó egyéb kevésbé súlyos szövődmények a vérszegénység és a transzfúzióval kapcsolatos kockázatok. Saját intézményi ECMO tapasztalataink áttekintése során 10 olyan VV ECMO esetet tártunk fel, amelyek során klinikai okokból antikoaguláns kezelést kellett tartani, mindezt a trombózisos szövődmények későbbi növekedése nélkül.
Az antikoaguláns kezelés legbiztonságosabb megközelítésének meghatározása elengedhetetlen az ECMO-támogatásban részesülő betegek jövőbeni kezeléséhez. Ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a szubkután heparin antikoaguláns biztonságosságát és hatásosságát a légzési elégtelenség miatt vénás-vénás extracorporalis membrán oxigenizációra szoruló betegeknél a szokásos szisztémás intravénás antikoaguláns kezeléshez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lorie Estrada
- E-mail: Lorie.Estrada@BSWHealth.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aayla Jamil
- Telefonszám: 214-820-1675
- E-mail: Aayla.jamil@BSWHealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Toborzás
- Baylor Scott & White Health Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Aayla Jamil
- E-mail: Aayla.Jamil@bswhealth.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves
- VV-ECMO támogatást igénylő légzési elégtelenség
- Az alany vagy kijelölt egészségügyi meghatalmazott/LAR képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Az alany jelenleg egy másik intervenciós kutatási kísérletben vesz részt
- A heparinnal szembeni túlérzékenység/mellékhatás anamnézisében
- Bizonyított heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
- A patent foramen ovale (PFO) története
- A közelmúltban végzett műtét vagy a szisztémás antikoaguláció egyéb ellenjavallata, pl. intracranialis vérzés
- Az ECMO-tól eltérő orvosi javallat szisztémás véralvadásgátló kezelésre, pl. tüdőembólia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szubkután heparin antikoaguláns
Kísérleti kar
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szubkután heparin antikoaguláns biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a légzési elégtelenség esetén a vénás-vénás extracorporalis membrán oxigenizáció során alkalmazott szisztémás intravénás antikoagulációhoz képest.
Az alanyokat 1:1 arányban prospektív módon randomizálják a szubkután heparin antikoaguláns vagy szisztémás intravénás antikoaguláns kezelésre, és az ECMO-támogatás abbahagyása után 1 hétig követik őket.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: szisztémás intravénás antikoaguláns
SOC kar
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vérzéses szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hét
|
A biztonságot a vérzéses szövődmények előfordulási gyakorisága alapján kell értékelni (klinikailag nyilvánvaló vagy vérátömlesztés szükségessége azonosított forrás nélkül)
|
1 hét
|
A beavatkozást igénylő trombózisos szövődmények előfordulása
Időkeret: 1 hét
|
A biztonságot a beavatkozást igénylő trombózisos szövődmények előfordulási gyakorisága alapján kell értékelni (szisztémás antikoaguláció vagy oxigenátorcsere megkezdése)
|
1 hét
|
A mélyvénás trombózis előfordulása
Időkeret: 1 hét
|
A mélyvénás trombózis előfordulási gyakorisága négy végtag vénás ultrahangvizsgálatával a dekanüláció után egy héttel
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 1 év
|
Közvetlenül a vérzéssel és a véralvadással kapcsolatos
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Schwartz, MD, BSWH
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 018-543
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a szubkután heparin antikoaguláns
-
Nova Laboratories Sdn BhdIsmeretlen