Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veno-veneuze Extracorporale Membraan Oxygenatie (VV-ECMO) Heparine Studie

28 januari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Single Center Open Label gerandomiseerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van subcutane heparine in vergelijking met standaardzorg Intraveneuze heparine-anticoagulatie tijdens veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie voor respiratoire insufficiëntie

Deze single-center, open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid van subcutane heparine-antistolling evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling van systemische intraveneuze antistolling tijdens veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie voor respiratoire insufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wordt de afgelopen tien jaar steeds vaker gebruikt als ondersteunende therapie bij patiënten met respiratoire insufficiëntie, om levensbedreigende hypoxemie te voorkomen, in gevallen die anderszins ongevoelig zijn voor conventionele behandeling. Veno-veneuze ECMO (VV ECMO) verwijdert koolstofdioxide en verbetert de oxygenatie aanzienlijk bij patiënten met ernstig longfalen. Systeemantistolling wordt geleverd aan patiënten die ECMO-therapie ondergaan om stolselvorming in de ECMO-circuitcanules, circuitslangen, centrifugaalpomp en/of oxygenator te voorkomen. Heparine is het standaard antistollingsmiddel voor ECMO-therapie.

Hoewel technologische vooruitgang en toenemende klinische ervaring het gebruik van VV ECMO veiliger hebben gemaakt, zijn bloeding en trombose veelvoorkomende complicaties die verantwoordelijk zijn voor het merendeel van de morbiditeit en mortaliteit bij met ECMO behandelde patiënten. Het optimale antistollingsbeheer voor patiënten op VV ECMO is niet bekend. Trombotische episodes, voornamelijk gekenmerkt door circuitgerelateerde stolling, zijn beter beheersbaar geworden door verbeteringen in de ECMO-circuittechnologie en met heparine gecoate lijnen.

De richtlijnen van de Extracorporale Life Support Organization (ELSO) beschrijven bloedingen als de meest voorkomende complicatie tijdens extracorporale levensondersteuning. Bloedingen zijn gemeld bij maar liefst 30% van de patiënten die ECMO-therapie krijgen en kunnen, afhankelijk van de plaats van de hemorragische complicatie, fataal zijn. Bloedingen kunnen optreden uit slijmvliezen, de baarmoeder bij vrouwen in de vruchtbare jaren, het maagdarmkanaal of bloedingen in het hoofd of hersenparenchym. Intracraniale bloeding is de ernstigste en meestal uitgebreide en fatale complicatie. Intracraniale bloeding werd vastgesteld bij meer dan 40% van de niet-overlevenden die tijdens de H1N1-griepuitbraak van 2009 met ECMO werden behandeld. Andere minder ernstige complicaties die verband houden met antistolling zijn bloedarmoede en de risico's die gepaard gaan met transfusies. Beoordeling van onze eigen institutionele ECMO-ervaring onthulde 10 gevallen van VV ECMO waarin antistolling om klinische redenen moest worden gehouden, allemaal zonder daaropvolgende toename van trombotische complicaties.

Het identificeren van de veiligste benadering van antistolling is essentieel voor het toekomstige beheer van patiënten met ECMO-ondersteuning. In deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie stellen de onderzoekers voor om de veiligheid en werkzaamheid van subcutane heparine-antistolling te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling van systemische intraveneuze antistolling bij proefpersonen die veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie nodig hebben voor respiratoire insufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Health research institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
  2. Ademhalingsfalen waarvoor VV-ECMO-ondersteuning vereist is
  3. Betrokkene of aangewezen zorggevolmachtigde/LAR kan het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp momenteel ingeschreven in een andere interventionele onderzoeksproef
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid / bijwerking op heparine
  3. Bewezen door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
  4. Geschiedenis van patent foramen ovale (PFO)
  5. Recente operatie of andere contra-indicatie voor systemische antistolling, b.v. intracraniale bloeding
  6. Andere medische indicatie dan ECMO voor systemische antistolling, b.v. longembolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: subcutane heparine-antistolling
Experimentele tak
Geneesmiddel: subcutane heparine-antistolling
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van subcutane heparine-antistolling in vergelijking met de standaardbehandeling van systemische intraveneuze antistolling tijdens veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie voor respiratoire insufficiëntie. Proefpersonen zullen prospectief worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar subcutane heparine-antistolling of systemische intraveneuze antistolling en gevolgd tot 1 week na stopzetting van de ECMO-ondersteuning.
Andere namen:
  • systemische intraveneuze antistolling als SOC
Geen tussenkomst: systemische intraveneuze antistolling
SOC-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bloedingscomplicatie
Tijdsspanne: 1 week
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van bloedingscomplicaties (klinisch duidelijk of behoefte aan bloedtransfusie zonder geïdentificeerde bron)
1 week
Incidentie van trombotische complicaties die interventie vereisen
Tijdsspanne: 1 week
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van trombotische complicaties die ingrijpen vereisen (start van systemische antistolling of vervanging van een oxygenator).
1 week
Incidentie van diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 1 week
Incidentie van diepe veneuze trombose zoals beoordeeld door vier extremiteitsveneuze echografie één week na decanulatie
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Rechtstreeks gerelateerd aan bloedingen en stolsels
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Schwartz, MD, BSWH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 018-543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen delen van gegevens van individuele deelnemers (IPD)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op subcutane heparine-antistolling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren