Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żylno-żylne pozaustrojowe natlenienie błony (VV-ECMO) Badanie heparyny

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podawania heparyny w porównaniu ze standardowym leczeniem Antykoagulacja heparyną dożylną podczas żylno-żylnego pozaustrojowego utlenowania błony w niewydolności oddechowej

To jednoośrodkowe, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność podskórnej antykoagulacji heparyną w porównaniu ze standardową ogólnoustrojową dożylną antykoagulacją podczas żylno-żylnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej w przypadku niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) jest coraz częściej stosowane w ciągu ostatniej dekady jako terapia wspomagająca u pacjentów z niewydolnością oddechową, w celu uniknięcia zagrażającej życiu hipoksemii, w przypadkach opornych na konwencjonalne leczenie. ECMO żylno-żylne (VV ECMO) usuwa dwutlenek węgla i znacząco poprawia utlenowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością płuc. System antykoagulacji jest zapewniony pacjentom poddawanym terapii ECMO, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów w kaniulach obwodu ECMO, przewodach obwodu, pompie odśrodkowej i/lub oksygenatorze. Heparyna jest standardowym antykoagulantem w terapii ECMO.

Chociaż postęp technologiczny i rosnące doświadczenie kliniczne sprawiły, że stosowanie VV ECMO stało się bezpieczniejsze, krwawienia i zakrzepy są częstymi powikłaniami odpowiadającymi za większość zachorowalności i śmiertelności u pacjentów leczonych ECMO. Optymalne postępowanie przeciwzakrzepowe u pacjentów stosujących VV ECMO nie jest znane. Epizody zakrzepowe, charakteryzujące się głównie krzepnięciem związanym z obwodem, stały się łatwiejsze do opanowania dzięki ulepszeniom technologii obwodów ECMO i linii powlekanych heparyną.

Wytyczne Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) opisują krwawienie jako najczęstsze powikłanie podczas pozaustrojowego podtrzymywania życia. Zgłaszano, że krwawienie występuje nawet u 30% pacjentów otrzymujących terapię ECMO iw zależności od miejsca powikłania krwotocznego może być śmiertelne. Krwawienie może wystąpić z błon śluzowych, macicy u kobiet w wieku rozrodczym, z przewodu pokarmowego lub krwawienie do głowy lub miąższu mózgu. Krwotok śródczaszkowy jest najpoważniejszym, zwykle rozległym i śmiertelnym powikłaniem. Krwotok śródczaszkowy stwierdzono u ponad 40% osób, które nie przeżyły, leczonych ECMO podczas wybuchu grypy H1N1 w 2009 roku. Inne mniej poważne powikłania związane z antykoagulacją to niedokrwistość i ryzyko związane z transfuzjami. Przegląd własnego doświadczenia z ECMO w instytucjach ujawnił 10 przypadków VV ECMO, podczas których antykoagulację trzeba było wstrzymać z powodów klinicznych, a wszystkie bez późniejszego wzrostu powikłań zakrzepowych.

Określenie najbezpieczniejszego podejścia do leczenia przeciwkrzepliwego ma zasadnicze znaczenie dla przyszłego postępowania z pacjentami korzystającymi ze wsparcia ECMO. W tym prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym badacze proponują ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej antykoagulacji heparyną w porównaniu ze standardową ogólnoustrojową dożylną antykoagulacją u pacjentów wymagających żylno-żylnej pozaustrojowej oksygenacji błony z powodu niewydolności oddechowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Health research institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  2. Niewydolność oddechowa wymagająca wsparcia VV-ECMO
  3. Podmiot lub wyznaczony pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej/LAR jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest obecnie zapisany do innego badania interwencyjnego
  2. Historia nadwrażliwości/reakcji niepożądanej na heparynę
  3. Udowodniona małopłytkowość indukowana heparyną (HIT)
  4. Historia przetrwałego otworu owalnego (PFO)
  5. niedawno przebyty zabieg chirurgiczny lub inne przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji, np. krwawienie śródczaszkowe
  6. Wskazania medyczne inne niż ECMO do ogólnoustrojowej antykoagulacji, np. zatorowość płucna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podskórna antykoagulacja heparyną
Ramię eksperymentalne
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej antykoagulacji heparyną w porównaniu ze standardową ogólnoustrojową dożylną antykoagulacją podczas żylno-żylnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej w niewydolności oddechowej. Pacjenci zostaną prospektywnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podskórną antykoagulację heparyną lub ogólnoustrojową dożylną antykoagulację i będą obserwowani do 1 tygodnia po odstawieniu wsparcia ECMO.
Inne nazwy:
  • ogólnoustrojowe dożylne leczenie przeciwzakrzepowe jako SOC
Brak interwencji: ogólnoustrojowe dożylne leczenie przeciwzakrzepowe
Ramię SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania powikłań krwotocznych (widocznych klinicznie lub konieczności przetoczenia krwi bez zidentyfikowanego źródła)
1 tydzień
Częstość występowania powikłań zakrzepowych wymagających interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania powikłań zakrzepowych wymagających interwencji (rozpoczęcie ogólnoustrojowej antykoagulacji lub wymiany oksygenatora)
1 tydzień
Występowanie zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 1 tydzień
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich oceniana za pomocą ultrasonografii żylnej czterech kończyn tydzień po dekaniulacji
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpośrednio związane z krwawieniem i krzepnięciem
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Schwartz, MD, BSWH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zakaz udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podskórna antykoagulacja heparyną

Subskrybuj