- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04496362
Żylno-żylne pozaustrojowe natlenienie błony (VV-ECMO) Badanie heparyny
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego podawania heparyny w porównaniu ze standardowym leczeniem Antykoagulacja heparyną dożylną podczas żylno-żylnego pozaustrojowego utlenowania błony w niewydolności oddechowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) jest coraz częściej stosowane w ciągu ostatniej dekady jako terapia wspomagająca u pacjentów z niewydolnością oddechową, w celu uniknięcia zagrażającej życiu hipoksemii, w przypadkach opornych na konwencjonalne leczenie. ECMO żylno-żylne (VV ECMO) usuwa dwutlenek węgla i znacząco poprawia utlenowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością płuc. System antykoagulacji jest zapewniony pacjentom poddawanym terapii ECMO, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów w kaniulach obwodu ECMO, przewodach obwodu, pompie odśrodkowej i/lub oksygenatorze. Heparyna jest standardowym antykoagulantem w terapii ECMO.
Chociaż postęp technologiczny i rosnące doświadczenie kliniczne sprawiły, że stosowanie VV ECMO stało się bezpieczniejsze, krwawienia i zakrzepy są częstymi powikłaniami odpowiadającymi za większość zachorowalności i śmiertelności u pacjentów leczonych ECMO. Optymalne postępowanie przeciwzakrzepowe u pacjentów stosujących VV ECMO nie jest znane. Epizody zakrzepowe, charakteryzujące się głównie krzepnięciem związanym z obwodem, stały się łatwiejsze do opanowania dzięki ulepszeniom technologii obwodów ECMO i linii powlekanych heparyną.
Wytyczne Extracorporeal Life Support Organization (ELSO) opisują krwawienie jako najczęstsze powikłanie podczas pozaustrojowego podtrzymywania życia. Zgłaszano, że krwawienie występuje nawet u 30% pacjentów otrzymujących terapię ECMO iw zależności od miejsca powikłania krwotocznego może być śmiertelne. Krwawienie może wystąpić z błon śluzowych, macicy u kobiet w wieku rozrodczym, z przewodu pokarmowego lub krwawienie do głowy lub miąższu mózgu. Krwotok śródczaszkowy jest najpoważniejszym, zwykle rozległym i śmiertelnym powikłaniem. Krwotok śródczaszkowy stwierdzono u ponad 40% osób, które nie przeżyły, leczonych ECMO podczas wybuchu grypy H1N1 w 2009 roku. Inne mniej poważne powikłania związane z antykoagulacją to niedokrwistość i ryzyko związane z transfuzjami. Przegląd własnego doświadczenia z ECMO w instytucjach ujawnił 10 przypadków VV ECMO, podczas których antykoagulację trzeba było wstrzymać z powodów klinicznych, a wszystkie bez późniejszego wzrostu powikłań zakrzepowych.
Określenie najbezpieczniejszego podejścia do leczenia przeciwkrzepliwego ma zasadnicze znaczenie dla przyszłego postępowania z pacjentami korzystającymi ze wsparcia ECMO. W tym prospektywnym randomizowanym badaniu klinicznym badacze proponują ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej antykoagulacji heparyną w porównaniu ze standardową ogólnoustrojową dożylną antykoagulacją u pacjentów wymagających żylno-żylnej pozaustrojowej oksygenacji błony z powodu niewydolności oddechowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Niewydolność oddechowa wymagająca wsparcia VV-ECMO
- Podmiot lub wyznaczony pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej/LAR jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie zapisany do innego badania interwencyjnego
- Historia nadwrażliwości/reakcji niepożądanej na heparynę
- Udowodniona małopłytkowość indukowana heparyną (HIT)
- Historia przetrwałego otworu owalnego (PFO)
- niedawno przebyty zabieg chirurgiczny lub inne przeciwwskazania do ogólnoustrojowej antykoagulacji, np. krwawienie śródczaszkowe
- Wskazania medyczne inne niż ECMO do ogólnoustrojowej antykoagulacji, np. zatorowość płucna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: podskórna antykoagulacja heparyną
Ramię eksperymentalne
|
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podskórnej antykoagulacji heparyną w porównaniu ze standardową ogólnoustrojową dożylną antykoagulacją podczas żylno-żylnej pozaustrojowej oksygenacji membranowej w niewydolności oddechowej.
Pacjenci zostaną prospektywnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podskórną antykoagulację heparyną lub ogólnoustrojową dożylną antykoagulację i będą obserwowani do 1 tygodnia po odstawieniu wsparcia ECMO.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: ogólnoustrojowe dożylne leczenie przeciwzakrzepowe
Ramię SOC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania powikłań krwotocznych (widocznych klinicznie lub konieczności przetoczenia krwi bez zidentyfikowanego źródła)
|
1 tydzień
|
|
Częstość występowania powikłań zakrzepowych wymagających interwencji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie częstości występowania powikłań zakrzepowych wymagających interwencji (rozpoczęcie ogólnoustrojowej antykoagulacji lub wymiany oksygenatora)
|
1 tydzień
|
|
Występowanie zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich oceniana za pomocą ultrasonografii żylnej czterech kończyn tydzień po dekaniulacji
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpośrednio związane z krwawieniem i krzepnięciem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Schwartz, MD, BSWH
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 018-543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na podskórna antykoagulacja heparyną
-
University of MichiganZakończonyTrzustka | Masowe uszkodzenieStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimZakończony