静脈-静脈体外膜酸素化 (VV-ECMO) ヘパリン研究
呼吸不全に対する静脈-静脈体外膜酸素化中の標準治療と比較した皮下ヘパリンの安全性と有効性を評価する単一施設非盲検無作為化研究
調査の概要
詳細な説明
体外膜型酸素療法 (ECMO) は、呼吸不全患者の支持療法として過去 10 年間に使用が増加しており、それ以外の場合は従来の治療に難治性である場合に、生命を脅かす低酸素血症を回避します。 静脈-静脈 ECMO (VV ECMO) は二酸化炭素を除去し、重度の肺不全患者の酸素化を大幅に改善します。 システム抗凝固療法は、ECMO 回路カニューレ、回路チューブ、遠心ポンプ、および/または人工肺での血栓形成を防ぐために、ECMO 療法を受けている患者に提供されます。 ヘパリンは、ECMO 療法の標準的な抗凝固剤です。
技術の進歩と臨床経験の増加により、VV ECMO の使用がより安全になりましたが、出血と血栓症は、ECMO 治療を受けた患者の罹患率と死亡率の大部分を占める一般的な合併症です。VV ECMO の患者に対する最適な抗凝固管理は知られていません。 主に回路関連の凝固を特徴とする血栓エピソードは、ECMO 回路技術とヘパリン被覆ラインの改善により、より管理しやすくなりました。
体外生命維持機構 (ELSO) のガイドラインでは、体外生命維持中の最も一般的な合併症として出血について説明しています。 出血は、ECMO 療法を受けている患者の 30% もの患者で発生すると報告されており、出血性合併症の部位によっては、致命的になる可能性があります。 出血は、粘膜、出産適齢期の女性の子宮、消化管、または頭部または脳実質への出血から発生する可能性があります。 頭蓋内出血は、最も重篤で、通常は広範で致死的な合併症です。頭蓋内出血は、2009 年の H1N1 インフルエンザの発生時に、ECMO で治療された非生存者の 40% 以上で確認されました。 抗凝固療法に関連するその他のそれほど深刻ではない合併症は、貧血と輸血に関連するリスクです。 私たち自身の制度的 ECMO の経験のレビューは、臨床的な理由で抗凝固療法を保持しなければならなかった VV ECMO の 10 例を明らかにしました。
抗凝固療法への最も安全なアプローチを特定することは、ECMO サポートを受けている患者の将来の管理に不可欠です。 この前向き無作為化臨床試験では、研究者らは、呼吸不全のために静脈-静脈体外膜酸素化を必要とする被験者における標準治療の全身静脈内抗凝固療法と比較して、皮下ヘパリン抗凝固療法の安全性と有効性を評価することを提案しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- VV-ECMOサポートを必要とする呼吸不全
- -被験者または指定された医療代理人/ LARは、インフォームドコンセントフォームを理解して署名することができます
除外基準:
- -現在別の介入研究試験に登録されている被験者
- -ヘパリンに対する過敏症/副作用の病歴
- 実証済みのヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)
- 卵円孔開存（PFO）の歴史
- -最近の手術または全身抗凝固療法に対するその他の禁忌。 頭蓋内出血
- 全身抗凝固療法のための ECMO 以外の医学的適応。 肺塞栓症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：皮下ヘパリン抗凝固
実験アーム
|
この研究の主な目的は、呼吸不全に対する静脈-静脈体外膜酸素化中の標準治療の全身静脈内抗凝固療法と比較して、皮下ヘパリン抗凝固療法の安全性と有効性を評価することです。
被験者は、皮下ヘパリン抗凝固療法または全身静脈内抗凝固療法に対して1：1の比率で前向きに無作為化され、ECMOサポートの中止後1週間まで追跡されます。
他の名前：
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介入なし：全身静脈内抗凝固療法
SOCアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血合併症の発生率
時間枠：1週間
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安全性は、出血合併症の発生率によって評価されます（臨床的に明らかな、または原因が特定されていない輸血の必要性）
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1週間
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介入を必要とする血栓性合併症の発生率
時間枠：1週間
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安全性は、介入を必要とする血栓性合併症の発生率によって評価されます（全身抗凝固療法または人工肺交換の開始）
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1週間
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深部静脈血栓症の発生率
時間枠：1週間
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-抜管後1週間での四肢静脈超音波によって評価される深部静脈血栓症の発生率
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：1年
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出血と凝固に直接関係する
|
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gary Schwartz, MD、BSWH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮下ヘパリン抗凝固の臨床試験
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaわからない