- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04496362
Laskimo-laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus (VV-ECMO) -hepariinitutkimus
Yhden keskuksen avoin satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen hepariinin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon laskimonsisäisen hepariinin antikoagulaatioon laskimolaskimon kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen aikana hengityselinten vajaatoiminnan vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) on käytetty viime vuosikymmenen aikana yhä enemmän tukihoitona hengitysvajausta sairastavilla potilailla hengenvaarallisen hypoksemian välttämiseksi tapauksissa, jotka muuten eivät kestä tavanomaista hoitoa. Veno-venous ECMO (VV ECMO) poistaa hiilidioksidia ja parantaa merkittävästi hapetusta potilailla, joilla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta. ECMO-hoitoa saaville potilaille tarjotaan järjestelmän antikoagulaatiota estämään hyytymien muodostuminen ECMO-piirin kanyylissä, letkussa, keskipakopumpussa ja/tai oksigenaattorissa. Hepariini on tavallinen antikoagulantti ECMO-hoidossa.
Vaikka teknologinen kehitys ja lisääntyvä kliininen kokemus ovat tehneet VV ECMO:n käytöstä turvallisempaa, verenvuoto ja tromboosi ovat yleisiä komplikaatioita, jotka aiheuttavat suurimman osan ECMO-hoitoa saaneiden potilaiden sairastumisesta ja kuolleisuudesta. VV ECMO:n potilaiden optimaalista antikoagulaatiohoitoa ei tunneta. Tromboottiset episodit, joille on ominaista pääasiassa verenkiertoon liittyvä hyytyminen, ovat tulleet paremmin hallittavissa ECMO-piiriteknologian ja hepariinipäällysteisten linjojen parannuksien ansiosta.
Kehonulkoisen elämän tukiorganisaation (ELSO) ohjeissa verenvuoto kuvataan yleisimmäksi komplikaatioksi kehonulkoisen elämän tukemisen aikana. Verenvuotoa on raportoitu esiintyvän jopa 30 %:lla ECMO-hoitoa saavista potilaista, ja verenvuotokomplikaation paikasta riippuen se voi olla kohtalokasta. Verenvuotoa voi esiintyä limakalvoista, hedelmällisessä iässä olevien naisten kohdusta, ruoansulatuskanavasta tai verenvuotoa pään tai aivojen parenkyymiin. Kallonsisäinen verenvuoto on vakavin ja yleensä laajin ja kuolemaan johtava komplikaatio. Kallonsisäinen verenvuoto havaittiin yli 40 prosentilla ECMO:lla hoidetuista ei-eloonjääneistä vuoden 2009 H1N1-flunssaepidemian aikana. Muita vähemmän vakavia antikoagulaatioon liittyviä komplikaatioita ovat anemia ja verensiirtoihin liittyvät riskit. Omien laitosten ECMO-kokemuksemme tarkastelu paljasti 10 VV ECMO -tapausta, joiden aikana antikoagulaatiota jouduttiin pitämään kliinisistä syistä ilman myöhempiä tromboottisten komplikaatioiden lisääntymistä.
Turvallisimman antikoagulaatiomenetelmän tunnistaminen on välttämätöntä ECMO-tukea saavien potilaiden tulevan hoidon kannalta. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat ihonalaisen hepariinin antikoagulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimista verrattuna tavanomaiseen hoitoon annettavaan systeemiseen suonensisäiseen antikoagulaatioon potilailla, jotka tarvitsevat laskimo-laskimon ekstrakorporaalista kalvohapetusta hengitysvajauksen vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Scott & White Health research institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Hengitysvajaus, joka vaatii VV-ECMO-tukea
- Tutkittava tai nimetty terveydenhuollon valtakirja/LAR pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa
- Aiempi yliherkkyys/haittareaktio hepariinille
- Todistettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Patentti foramen ovale (PFO) historia
- Äskettäin tehty leikkaus tai muu vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle, esim. kallonsisäinen verenvuoto
- Muu lääketieteellinen käyttöaihe kuin ECMO systeemiseen antikoagulaatioon, esim. keuhkoveritulppa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ihonalainen hepariini antikoagulaatio
Kokeellinen käsivarsi
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaisen hepariinin antikoagulaation turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon annettavaan systeemiseen suonensisäiseen antikoagulaatioon laskimo-laskimon ulkopuolisen kalvohapetuksen aikana hengitysvajauksessa.
Koehenkilöt satunnaistetaan prospektiivisesti suhteessa 1:1 ihonalaiseen hepariiniantikoagulaatioon tai systeemiseen suonensisäiseen antikoagulaatioon ja niitä seurataan 1 viikkoon ECMO-tuen lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: systeeminen suonensisäinen antikoagulaatio
SOC-varsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Turvallisuus arvioidaan verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyyden perusteella (kliinisesti ilmeinen tai verensiirron tarve ilman tunnistettua lähdettä)
|
1 viikko
|
|
Interventiota vaativien tromboottisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Turvallisuus arvioidaan interventiota vaativien tromboottisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella (systeemisen antikoagulantin tai oksigenaattorin vaihto)
|
1 viikko
|
|
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus neljän raajan laskimoultraäänellä arvioituna viikon kuluttua dekanylaatiosta
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Liittyy suoraan verenvuotoon ja hyytymiseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Schwartz, MD, BSWH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sklar MC, Sy E, Lequier L, Fan E, Kanji HD. Anticoagulation Practices during Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation for Respiratory Failure. A Systematic Review. Ann Am Thorac Soc. 2016 Dec;13(12):2242-2250. doi: 10.1513/AnnalsATS.201605-364SR.
- Vaugh N, Hernandez O, Estroff J. Extracorporeal Membrane Oxygenation without Anticoagulation in Traumatic Brain Injury. Poster Presentation, American College of Surgeons Texas Chapter State Meeting, February 23-25, 2017, Austin, TX.
- Aubron C, DePuydt J, Belon F, Bailey M, Schmidt M, Sheldrake J, Murphy D, Scheinkestel C, Cooper DJ, Capellier G, Pellegrino V, Pilcher D, McQuilten Z. Predictive factors of bleeding events in adults undergoing extracorporeal membrane oxygenation. Ann Intensive Care. 2016 Dec;6(1):97. doi: 10.1186/s13613-016-0196-7. Epub 2016 Oct 6.
- ELSO Guidelines for Adult Respiratory Failure August, 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 018-543
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ihonalainen hepariini antikoagulaatio
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare CorporationValmisKatastrofilääketiede | Kuivuminen | Vaikea suonensisäinen pääsyYhdysvallat
-
China Medical University HospitalValmisKipu, Leikkauksen jälkeinenTaiwan
-
Jiang XumeiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineTuntematonKrooninen jännitystyyppinen päänsärky
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringValmis
-
Aditi ChadhaValmisAutismispektrihäiriö (ASD)Intia