Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimo-laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus (VV-ECMO) -hepariinitutkimus

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute

Yhden keskuksen avoin satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen hepariinin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon laskimonsisäisen hepariinin antikoagulaatioon laskimolaskimon kehon ulkopuolisen kalvon hapetuksen aikana hengityselinten vajaatoiminnan vuoksi

Tässä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen hepariinin antikoagulaation turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon annettavaan systeemiseen suonensisäiseen antikoagulaatioon laskimo-laskimon ulkopuolisen kalvohapetuksen aikana hengitysvajauksen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) on käytetty viime vuosikymmenen aikana yhä enemmän tukihoitona hengitysvajausta sairastavilla potilailla hengenvaarallisen hypoksemian välttämiseksi tapauksissa, jotka muuten eivät kestä tavanomaista hoitoa. Veno-venous ECMO (VV ECMO) poistaa hiilidioksidia ja parantaa merkittävästi hapetusta potilailla, joilla on vaikea keuhkojen vajaatoiminta. ECMO-hoitoa saaville potilaille tarjotaan järjestelmän antikoagulaatiota estämään hyytymien muodostuminen ECMO-piirin kanyylissä, letkussa, keskipakopumpussa ja/tai oksigenaattorissa. Hepariini on tavallinen antikoagulantti ECMO-hoidossa.

Vaikka teknologinen kehitys ja lisääntyvä kliininen kokemus ovat tehneet VV ECMO:n käytöstä turvallisempaa, verenvuoto ja tromboosi ovat yleisiä komplikaatioita, jotka aiheuttavat suurimman osan ECMO-hoitoa saaneiden potilaiden sairastumisesta ja kuolleisuudesta. VV ECMO:n potilaiden optimaalista antikoagulaatiohoitoa ei tunneta. Tromboottiset episodit, joille on ominaista pääasiassa verenkiertoon liittyvä hyytyminen, ovat tulleet paremmin hallittavissa ECMO-piiriteknologian ja hepariinipäällysteisten linjojen parannuksien ansiosta.

Kehonulkoisen elämän tukiorganisaation (ELSO) ohjeissa verenvuoto kuvataan yleisimmäksi komplikaatioksi kehonulkoisen elämän tukemisen aikana. Verenvuotoa on raportoitu esiintyvän jopa 30 %:lla ECMO-hoitoa saavista potilaista, ja verenvuotokomplikaation paikasta riippuen se voi olla kohtalokasta. Verenvuotoa voi esiintyä limakalvoista, hedelmällisessä iässä olevien naisten kohdusta, ruoansulatuskanavasta tai verenvuotoa pään tai aivojen parenkyymiin. Kallonsisäinen verenvuoto on vakavin ja yleensä laajin ja kuolemaan johtava komplikaatio. Kallonsisäinen verenvuoto havaittiin yli 40 prosentilla ECMO:lla hoidetuista ei-eloonjääneistä vuoden 2009 H1N1-flunssaepidemian aikana. Muita vähemmän vakavia antikoagulaatioon liittyviä komplikaatioita ovat anemia ja verensiirtoihin liittyvät riskit. Omien laitosten ECMO-kokemuksemme tarkastelu paljasti 10 VV ECMO -tapausta, joiden aikana antikoagulaatiota jouduttiin pitämään kliinisistä syistä ilman myöhempiä tromboottisten komplikaatioiden lisääntymistä.

Turvallisimman antikoagulaatiomenetelmän tunnistaminen on välttämätöntä ECMO-tukea saavien potilaiden tulevan hoidon kannalta. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat ihonalaisen hepariinin antikoagulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimista verrattuna tavanomaiseen hoitoon annettavaan systeemiseen suonensisäiseen antikoagulaatioon potilailla, jotka tarvitsevat laskimo-laskimon ekstrakorporaalista kalvohapetusta hengitysvajauksen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Health research institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  2. Hengitysvajaus, joka vaatii VV-ECMO-tukea
  3. Tutkittava tai nimetty terveydenhuollon valtakirja/LAR pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa
  2. Aiempi yliherkkyys/haittareaktio hepariinille
  3. Todistettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  4. Patentti foramen ovale (PFO) historia
  5. Äskettäin tehty leikkaus tai muu vasta-aihe systeemiselle antikoagulaatiolle, esim. kallonsisäinen verenvuoto
  6. Muu lääketieteellinen käyttöaihe kuin ECMO systeemiseen antikoagulaatioon, esim. keuhkoveritulppa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ihonalainen hepariini antikoagulaatio
Kokeellinen käsivarsi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihonalaisen hepariinin antikoagulaation turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon annettavaan systeemiseen suonensisäiseen antikoagulaatioon laskimo-laskimon ulkopuolisen kalvohapetuksen aikana hengitysvajauksessa. Koehenkilöt satunnaistetaan prospektiivisesti suhteessa 1:1 ihonalaiseen hepariiniantikoagulaatioon tai systeemiseen suonensisäiseen antikoagulaatioon ja niitä seurataan 1 viikkoon ECMO-tuen lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • systeeminen laskimonsisäinen antikoagulaatio SOC:na
Ei väliintuloa: systeeminen suonensisäinen antikoagulaatio
SOC-varsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko
Turvallisuus arvioidaan verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyyden perusteella (kliinisesti ilmeinen tai verensiirron tarve ilman tunnistettua lähdettä)
1 viikko
Interventiota vaativien tromboottisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Turvallisuus arvioidaan interventiota vaativien tromboottisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden perusteella (systeemisen antikoagulantin tai oksigenaattorin vaihto)
1 viikko
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus neljän raajan laskimoultraäänellä arvioituna viikon kuluttua dekanylaatiosta
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Liittyy suoraan verenvuotoon ja hyytymiseen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Schwartz, MD, BSWH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei yksittäisten osallistujien tietojen jakamista (IPD)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Kliiniset tutkimukset ihonalainen hepariini antikoagulaatio

Tilaa