检查行为干预对多发性硬化症身体活动的神经影响 (BIPAMS-Brain)
2022年2月2日 更新者：Robert W Motl、University of Alabama at Birmingham
BIPAMS-大脑：检查行为干预对多发性硬化症身体活动的神经影响
多发性硬化症 [MS] 是一种普遍存在的神经系统疾病，是美国年轻女性不可逆转的神经系统残疾的主要原因，也是美国年轻男性残疾的第二大原因。
随着时间的推移，这种疾病导致行走能力逐渐丧失，认知、症状和生活质量显着恶化。
有证据表明，身体活动与 MS 患者的有氧适能以及大脑结构和功能有益相关。
然而，这一人群非常久坐且不爱运动。
这突出了通过开发增加身体活动的行为干预来改善有氧健身和大脑健康的重要机会。
为此，该项目是一项 II 期随机对照试验，用于检查基于社会认知理论并通过互联网提供的行为干预的功效，以增加身体活动，其次改善有氧健身和大脑结构，在 MS 患者中发挥作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症的诊断
- 过去 30 天内无复发
- 不活跃定义为在过去 6 个月内每周有超过 2 天不从事常规活动（每天累计 30 分钟）
- 在没有帮助的情况下走动
- MRI 禁忌症风险低
排除标准：
- 进行剧烈或极限运动的中度或高度风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MS 体力活动行为干预 (BIPAMS)
当前的行为干预包括两个主要部分；互联网网站和与行为教练的一对一视频聊天。
互联网网站涉及通过交互式视频课程提供的内容。
交互式视频课程基于社会认知理论的要素。
每门课程都包含介绍、主要内容和带回家的信息。
交互式课程包括嵌入式补充选项，例如与主题相关的内容视频和工作表。
提供一个计步器来跟踪步数，这些步数将被输入网站，以便监控进度。
聊天支持坚持干预、讨论网站材料、支持问责制和报告不良事件/伤害。
聊天是通过 Skype 面对面进行的。
聊天在前两个月发生了 7 次，在后两个月发生了 4 次，在干预的最后两个月发生了两次。
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涉及互联网网站和一对一视频指导的行为干预呼吁增加 MS 患者的身体活动。
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假比较器：MS 健康 (WellMS)
提供一个 Internet 网站和一对一的视频聊天，讨论有关通过身体活动以外的方法自我管理多发性硬化症 (MS) 后果和健康指标的材料。
这些材料是国家 MS 协会提供的小册子的转换，包括步态或行走问题：基本事实； MS 和您的情绪；疼痛：基本事实；解决认知问题；驯服 MS 中的压力；精神食粮：MS 和营养；和维生素、矿物质和草药：简介。
互联网材料和聊天会话的交付将按照与干预条件相同的时间表和频率进行，并且具有可比的时间承诺。
控制条件不涉及跟踪步数，不提供计步器。
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涉及互联网网站和一对一视频指导的行为干预呼吁提高 MS 患者的健康水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度至剧烈身体活动的分钟数 - 基线
大体时间：评估将在干预前进行
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活动监视器是 Actigraph 加速度计，参与者将在腰部的松紧带上佩戴 7 天。
这些活动监视器测量个人移动的频率和量。
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评估将在干预前进行
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中度至剧烈身体活动的分钟数 - 干预后
大体时间：评估将在干预后立即进行
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活动监视器是 Actigraph 加速度计，参与者将在腰部的松紧带上佩戴 7 天。
这些活动监视器测量个人移动的频率和量。
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评估将在干预后立即进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺健康；运动期间的耗氧量 - 基线
大体时间：评估将在干预前进行
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在跑步机上进行分级运动测试。
参与者将在跑步机上快速行走，倾斜度将每 2 分钟增加一次，直到参与者不再能够跟上跑步机的步伐。
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评估将在干预前进行
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心肺健康；运动过程中的耗氧量 - 干预后
大体时间：评估将在干预后立即进行
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在跑步机上进行分级运动测试。
参与者将在跑步机上快速行走，倾斜度将每 2 分钟增加一次，直到参与者不再能够跟上跑步机的步伐。
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评估将在干预后立即进行
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步行距离 - 基线
大体时间：评估将在干预前进行
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六分钟步行测试将用于测量步行耐力。
测试包括不停地步行 6 分钟。
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评估将在干预前进行
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步行距离 - 干预后
大体时间：评估将在干预后立即进行
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六分钟步行测试将用于测量步行耐力。
测试包括不停地步行 6 分钟。
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评估将在干预后立即进行
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信息处理速度；认知功能 - 基线
大体时间：评估将在干预前进行
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符号数字模态测试将用于测量信息处理速度。
该测试涉及将数字与符号匹配。
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评估将在干预前进行
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信息处理速度；认知功能 - 干预后
大体时间：评估将在干预后立即进行
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符号数字模态测试将用于测量信息处理速度。
该测试涉及将数字与符号匹配。
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评估将在干预后立即进行
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皮层下灰质脑结构体积 - 基线
大体时间：评估将在干预前进行
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将进行 MRI 以测量大脑结构。
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评估将在干预前进行
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皮层下灰质大脑结构的体积 - 干预后
大体时间：评估将在干预后立即进行
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将进行 MRI 以测量大脑结构。
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评估将在干预后立即进行
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静息状态功能性大脑连接 - 基线
大体时间：评估将在干预前进行
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将进行 MRI 以测量大脑功能。
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评估将在干预前进行
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静息状态功能性大脑连接 - 干预后
大体时间：评估将在干预后立即进行
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将进行 MRI 以测量大脑功能。
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评估将在干预后立即进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Motl, PhD、University of Alabama at Birmingham
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月29日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 300005111
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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