Esaminare gli effetti neurali di un intervento comportamentale per l'attività fisica nella sclerosi multipla (BIPAMS-Brain)
2 febbraio 2022 aggiornato da: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham
BIPAMS-Brain: esame degli effetti neurali di un intervento comportamentale per l'attività fisica nella sclerosi multipla
La sclerosi multipla [SM] è una malattia neurologica prevalente che è la principale causa di disabilità neurologica irreversibile tra le giovani donne e la seconda causa di disabilità tra i giovani negli Stati Uniti.
Questa malattia provoca la progressiva perdita della mobilità motoria e un sostanziale peggioramento della cognizione, dei sintomi e della qualità della vita nel tempo.
Ci sono prove che l'attività fisica è beneficamente associata alla capacità aerobica e alla struttura e funzione del cervello nelle persone con SM.
Tuttavia, questa popolazione è sorprendentemente sedentaria e fisicamente inattiva.
Ciò evidenzia un'opportunità vitale per migliorare la forma fisica aerobica e la salute del cervello sviluppando interventi comportamentali che aumentano l'attività fisica.
A tal fine, questo progetto è uno studio di controllo randomizzato di Fase II per esaminare l'efficacia di un intervento comportamentale basato sulla teoria socio-cognitiva e fornito attraverso Internet per aumentare l'attività fisica e, secondariamente, migliorare la forma fisica aerobica e la struttura cerebrale e funzione nelle persone con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di sclerosi multipla
- senza recidiva negli ultimi 30 giorni
- essere non attivo definito come non impegnarsi in attività regolari (30 minuti accumulati al giorno) per più di 2 giorni della settimana durante i 6 mesi precedenti
- deambulare senza assistenza
- basso rischio di controindicazioni per la risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- rischio moderato o alto per l'esercizio fisico faticoso o massimo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento comportamentale per l'attività fisica nella SM (BIPAMS)
L'attuale intervento comportamentale è costituito da due componenti principali; un sito Internet e chat video one-to-one con un coach comportamentale.
Il sito Web Internet prevede contenuti forniti attraverso corsi video interattivi.
I video corsi interattivi si basano su elementi di teoria cognitiva sociale.
Ogni corso consiste in un'introduzione, il contenuto principale e un messaggio da portare a casa.
I corsi interattivi includono opzioni integrate e supplementari come video sui contenuti e fogli di lavoro relativi all'argomento.
Viene fornito un contapassi per il monitoraggio dei passaggi e questi passaggi verranno inseriti nel sito Web in modo da poter monitorare i progressi.
Le chat supportano l'adesione all'intervento, la discussione del materiale del sito Web, la responsabilità di supporto e la segnalazione di eventi avversi/lesioni.
Le chat sono condotte faccia a faccia tramite Skype.
Le chat si verificano 7 volte durante i primi 2 mesi, 4 volte durante i secondi 2 mesi e due volte durante gli ultimi 2 mesi dell'intervento.
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Un intervento comportamentale che coinvolge un sito Web Internet e un coaching video individuale richiede di aumentare l'attività fisica nelle persone con SM.
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Comparatore fittizio: Benessere per la SM (WellMS)
Fornisce un sito Web Internet e chat video individuali che discutono materiali sulle conseguenze dell'autogestione della sclerosi multipla (SM) e sugli indicatori di salute attraverso metodi diversi dall'attività fisica.
I materiali sono trasformazioni di opuscoli forniti dalla National MS Society, tra cui Gait o Walking Problems: The Basic Facts; SM e le tue emozioni; Dolore: i fatti di base; Risolvere problemi cognitivi; Domare lo stress nella SM; Cibo per la mente: SM e nutrizione; e vitamine, minerali ed erbe: un'introduzione.
La consegna dei materiali Internet e delle sessioni di chat avverrà con la stessa tempistica e frequenza della condizione di intervento e avrà un impegno temporale comparabile.
La condizione di controllo non comporterà il tracciamento dei passi e non verrà fornito un contapassi.
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Un intervento comportamentale che coinvolge un sito Web Internet e un coaching video individuale richiede di aumentare il benessere delle persone con SM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Minuti di attività fisica da moderata a intensa - Baseline
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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I monitor di attività sono accelerometri Actigraph che i partecipanti indosseranno su una cintura elastica intorno alla vita per 7 giorni.
Questi monitor di attività misurano la frequenza e la quantità di movimento di un individuo.
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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Minuti di attività fisica da moderata a intensa - Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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I monitor di attività sono accelerometri Actigraph che i partecipanti indosseranno su una cintura elastica intorno alla vita per 7 giorni.
Questi monitor di attività misurano la frequenza e la quantità di movimento di un individuo.
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fitness cardiorespiratorio; consumo di ossigeno durante l'esercizio - linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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Un test di esercizio graduato su un tapis roulant.
I partecipanti cammineranno a un ritmo veloce sul tapis roulant e l'inclinazione aumenterà ogni 2 minuti fino a quando il partecipante non sarà più in grado di tenere il passo con il tapis roulant.
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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fitness cardiorespiratorio; consumo di ossigeno durante l'esercizio - post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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Un test di esercizio graduato su un tapis roulant.
I partecipanti cammineranno a un ritmo veloce sul tapis roulant e l'inclinazione aumenterà ogni 2 minuti fino a quando il partecipante non sarà più in grado di tenere il passo con il tapis roulant.
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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distanza percorsa - linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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Il test del cammino di sei minuti verrà utilizzato per misurare la resistenza al cammino.
Il test prevede di camminare per 6 minuti senza fermarsi.
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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distanza percorsa - post-intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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Il test del cammino di sei minuti verrà utilizzato per misurare la resistenza al cammino.
Il test prevede di camminare per 6 minuti senza fermarsi.
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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velocità di elaborazione delle informazioni; funzione cognitiva - linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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Il test delle modalità delle cifre del simbolo verrà utilizzato per misurare la velocità di elaborazione delle informazioni.
Il test prevede l'abbinamento di numeri a simboli.
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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velocità di elaborazione delle informazioni; funzione cognitiva - post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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Il test delle modalità delle cifre del simbolo verrà utilizzato per misurare la velocità di elaborazione delle informazioni.
Il test prevede l'abbinamento di numeri a simboli.
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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volume delle strutture cerebrali della materia grigia sottocorticale - linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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Verrà condotta una risonanza magnetica per misurare la struttura del cervello.
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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volume delle strutture cerebrali della materia grigia sottocorticale - intervento post
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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Verrà condotta una risonanza magnetica per misurare la struttura del cervello.
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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Connettività cerebrale funzionale allo stato di riposo - linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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Verrà condotta una risonanza magnetica per misurare la funzione cerebrale.
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La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
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connettività cerebrale funzionale allo stato di riposo - intervento post
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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Verrà condotta una risonanza magnetica per misurare la funzione cerebrale.
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La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300005111
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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