Examen des effets neuronaux d'une intervention comportementale pour l'activité physique dans la sclérose en plaques (BIPAMS-Brain)
2 février 2022 mis à jour par: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham
BIPAMS-Brain : examen des effets neuronaux d'une intervention comportementale pour l'activité physique dans la sclérose en plaques
La sclérose en plaques [MS] est une maladie neurologique répandue qui est la principale cause d'invalidité neurologique irréversible chez les jeunes femmes et la deuxième cause d'invalidité chez les jeunes hommes aux États-Unis.
Cette maladie entraîne une perte progressive de la mobilité de la marche et une aggravation substantielle de la cognition, des symptômes et de la qualité de vie au fil du temps.
Il existe des preuves que l'activité physique est associée de manière bénéfique à la capacité aérobique et à la structure et au fonctionnement du cerveau chez les personnes atteintes de SEP.
Néanmoins, cette population est étonnamment sédentaire et physiquement inactive.
Cela met en évidence une opportunité vitale d'améliorer la forme aérobie et la santé du cerveau en développant des interventions comportementales qui augmentent l'activité physique.
À cette fin, ce projet est un essai contrôlé randomisé de phase II visant à examiner l'efficacité d'une intervention comportementale basée sur la théorie sociocognitive et dispensée via Internet pour augmenter l'activité physique et, secondairement, améliorer la capacité aérobique et la structure cérébrale et fonction chez les personnes atteintes de SEP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de sclérose en plaques
- sans rechute au cours des 30 derniers jours
- être inactif défini comme ne pas s'engager dans une activité régulière (30 minutes cumulées par jour) plus de 2 jours de la semaine au cours des 6 derniers mois
- déambuler sans aide
- faible risque de contre-indications à l'IRM
Critère d'exclusion:
- risque modéré ou élevé d'entreprendre un exercice intense ou maximal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention comportementale pour l'activité physique dans la SEP (BIPAMS)
L'intervention comportementale actuelle se compose de deux éléments principaux ; un site Internet et des conversations vidéo individuelles avec un coach comportemental.
Le site Internet implique un contenu fourni par le biais de cours vidéo interactifs.
Les cours vidéo interactifs sont basés sur des éléments de la théorie cognitive sociale.
Chaque cours se compose d'une introduction, du contenu principal et d'un message à retenir.
Les cours interactifs incluent des options supplémentaires intégrées telles que des vidéos sur le contenu et des feuilles de travail liées au sujet.
Un podomètre est fourni pour suivre les étapes, et ces étapes seront saisies sur le site Web afin que les progrès puissent être suivis.
Les chats soutiennent l'adhésion à l'intervention, la discussion du matériel du site Web, la responsabilisation de soutien et le signalement des événements indésirables/blessures.
Les discussions se déroulent en face à face via Skype.
Les chats ont lieu 7 fois pendant les 2 premiers mois, 4 fois pendant les 2 mois suivants et 2 fois pendant les 2 derniers mois de l'intervention.
|
Une intervention comportementale qui implique un site Internet et un coaching vidéo individuel appelle à augmenter l'activité physique chez les personnes atteintes de SP.
|
|
Comparateur factice: Bien-être pour la SEP (WellMS)
Fournit un site Web Internet et des conversations vidéo individuelles qui discutent de documents sur les conséquences et les indicateurs de santé de l'autogestion de la sclérose en plaques (SP) par des méthodes autres que l'activité physique.
Les documents sont des transformations de brochures fournies par la National MS Society, notamment Gait or Walking Problems: The Basic Facts; la SEP et vos émotions ; Douleur : les faits de base ; résoudre des problèmes cognitifs ; Apprivoiser le stress dans la SEP ; Matière à réflexion : SEP et nutrition ; et Vitamines, minéraux et herbes : une introduction.
La livraison des documents Internet et des sessions de chat aura lieu selon le même calendrier et la même fréquence que la condition d'intervention, et aura un engagement de temps comparable.
La condition de contrôle n'impliquera pas de suivi des étapes et un podomètre ne sera pas fourni.
|
Une intervention comportementale qui implique un site Internet et un coaching vidéo individuel appelle à améliorer le bien-être des personnes atteintes de SP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse - Base de référence
Délai: Une évaluation sera effectuée avant l'intervention
|
Les moniteurs d'activité sont des accéléromètres Actigraph que les participants porteront sur une ceinture élastique autour de la taille pendant 7 jours.
Ces moniteurs d'activité mesurent la fréquence et la quantité de mouvements d'un individu.
|
Une évaluation sera effectuée avant l'intervention
|
|
Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse - Après l'intervention
Délai: L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
|
Les moniteurs d'activité sont des accéléromètres Actigraph que les participants porteront sur une ceinture élastique autour de la taille pendant 7 jours.
Ces moniteurs d'activité mesurent la fréquence et la quantité de mouvements d'un individu.
|
L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
gymnastique cardio-respiratoire; consommation d'oxygène pendant l'exercice - ligne de base
Délai: Une évaluation sera effectuée avant l'intervention
|
Un test d'effort gradué sur un tapis roulant.
Les participants marcheront à un rythme rapide sur le tapis roulant et l'inclinaison augmentera toutes les 2 minutes jusqu'à ce que le participant ne soit plus capable de suivre le rythme du tapis roulant.
|
Une évaluation sera effectuée avant l'intervention
|
|
gymnastique cardio-respiratoire; consommation d'oxygène pendant l'effort - post intervention
Délai: L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
|
Un test d'effort gradué sur un tapis roulant.
Les participants marcheront à un rythme rapide sur le tapis roulant et l'inclinaison augmentera toutes les 2 minutes jusqu'à ce que le participant ne soit plus capable de suivre le rythme du tapis roulant.
|
L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
|
|
distance parcourue - ligne de base
Délai: Une évaluation sera effectuée avant l'intervention
|
Le test de marche de six minutes sera utilisé pour mesurer l'endurance à la marche.
Le test consiste à marcher pendant 6 minutes sans s'arrêter.
|
Une évaluation sera effectuée avant l'intervention
|
|
distance parcourue - post-intervention
Délai: L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
|
Le test de marche de six minutes sera utilisé pour mesurer l'endurance à la marche.
Le test consiste à marcher pendant 6 minutes sans s'arrêter.
|
L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
|
|
vitesse de traitement de l'information ; fonction cognitive - ligne de base
Délai: Une évaluation sera effectuée avant l'intervention
|
Le test des modalités du chiffre du symbole sera utilisé pour mesurer la vitesse de traitement de l'information.
Le test consiste à associer des nombres à des symboles.
|
Une évaluation sera effectuée avant l'intervention
|
|
vitesse de traitement de l'information ; fonction cognitive - post intervention
Délai: L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
|
Le test des modalités du chiffre du symbole sera utilisé pour mesurer la vitesse de traitement de l'information.
Le test consiste à associer des nombres à des symboles.
|
L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
|
|
volume des structures cérébrales sous-corticales de la matière grise - ligne de base
Délai: Une évaluation sera effectuée avant l'intervention
|
Une IRM sera réalisée pour mesurer la structure du cerveau.
|
Une évaluation sera effectuée avant l'intervention
|
|
volume des structures cérébrales sous-corticales de la matière grise - post-intervention
Délai: L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
|
Une IRM sera réalisée pour mesurer la structure du cerveau.
|
L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
|
|
connectivité cérébrale fonctionnelle à l'état de repos - ligne de base
Délai: Une évaluation sera effectuée avant l'intervention
|
Une IRM sera réalisée pour mesurer la fonction cérébrale.
|
Une évaluation sera effectuée avant l'intervention
|
|
connectivité cérébrale fonctionnelle à l'état de repos - post-intervention
Délai: L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
|
Une IRM sera réalisée pour mesurer la fonction cérébrale.
|
L'évaluation sera effectuée immédiatement après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
3 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300005111
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .