Onderzoek naar de neurale effecten van een gedragsinterventie voor fysieke activiteit bij multiple sclerose (BIPAMS-Brain)
2 februari 2022 bijgewerkt door: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham
BIPAMS-Brain: onderzoek naar de neurale effecten van een gedragsinterventie voor fysieke activiteit bij multiple sclerose
Multiple sclerose [MS] is een veel voorkomende neurologische ziekte die de belangrijkste oorzaak is van onomkeerbare neurologische invaliditeit bij jonge vrouwen en de tweede belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij jonge mannen in de Verenigde Staten.
Deze ziekte resulteert in een progressief verlies van loopmobiliteit en een aanzienlijke verslechtering van cognitie, symptomen en kwaliteit van leven in de loop van de tijd.
Er zijn aanwijzingen dat fysieke activiteit een gunstig verband heeft met aërobe fitheid en hersenstructuur en -functie bij personen met MS.
Niettemin is deze populatie opvallend sedentair en fysiek inactief.
Dit wijst op een essentiële mogelijkheid om de aerobe conditie en de gezondheid van de hersenen te verbeteren door gedragsinterventies te ontwikkelen die de fysieke activiteit verhogen.
Daartoe is dit project een fase II gerandomiseerde controlestudie voor het onderzoeken van de doeltreffendheid van een gedragsinterventie die is gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en wordt geleverd via internet voor het verhogen van de fysieke activiteit en, in de tweede plaats, het verbeteren van de aerobe conditie en hersenstructuur en functioneren bij mensen met MS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose multiple sclerose
- terugvalvrij in de afgelopen 30 dagen
- niet-actief zijn gedefinieerd als niet bezig zijn met regelmatige activiteiten (30 minuten per dag verzameld) op meer dan 2 dagen van de week gedurende de voorgaande 6 maanden
- lopen zonder hulp
- laag risico op contra-indicaties voor MRI
Uitsluitingscriteria:
- matig of hoog risico voor zware of maximale inspanning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie voor fysieke activiteit bij MS (BIPAMS)
De huidige gedragsinterventie bestaat uit twee hoofdcomponenten; een internetwebsite en één-op-één videochats met een gedragscoach.
De internetwebsite bevat inhoud die wordt geleverd via interactieve videocursussen.
De interactieve videocursussen zijn gebaseerd op elementen uit de sociaal-cognitieve theorie.
Elke cursus bestaat uit een inleiding, de primaire inhoud en een boodschap om mee naar huis te nemen.
De interactieve cursussen bevatten ingebedde, aanvullende opties zoals video's over inhoud en werkbladen die betrekking hebben op het onderwerp.
Er is een stappenteller voor het volgen van stappen en deze stappen worden op de website ingevoerd zodat de voortgang kan worden gevolgd.
De chats ondersteunen de naleving van de interventie, de bespreking van websitemateriaal, ondersteunende verantwoording en het melden van ongewenste voorvallen/verwondingen.
De chats worden face-to-face gevoerd via Skype.
De chats vinden 7 keer plaats tijdens de eerste 2 maanden, 4 keer tijdens de tweede 2 maanden en tweemaal tijdens de laatste 2 maanden van de interventie.
|
Een gedragsinterventie met een internetwebsite en een-op-een videocoaching vraagt om meer fysieke activiteit bij mensen met MS.
|
|
Sham-vergelijker: Welzijn voor MS (WellMS)
Biedt een internetwebsite en een-op-een videochats waarin materiaal wordt besproken over zelfbeheersende gevolgen van multiple sclerose (MS) en gezondheidsindicatoren door middel van andere methoden dan fysieke activiteit.
De materialen zijn transformaties van brochures van de National MS Society, waaronder Loop- of loopproblemen: de basisfeiten; MS en uw emoties; Pijn: de basisfeiten; Cognitieve problemen oplossen; Stress temmen bij MS; Stof tot nadenken: MS en voeding; en vitamines, mineralen en kruiden: een inleiding.
De levering van het internetmateriaal en de chatsessies vindt plaats volgens hetzelfde tijdschema en dezelfde frequentie als de interventievoorwaarde, en heeft een vergelijkbare tijdsbesteding.
De controleconditie houdt geen trackingstappen in en er wordt geen stappenteller meegeleverd.
|
Een gedragsinterventie met een internetwebsite en een-op-een videocoaching vraagt om meer welzijn bij mensen met MS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
Activity monitors zijn Actigraph-versnellingsmeters die deelnemers 7 dagen aan een elastische riem om hun middel dragen.
Deze activiteitenmonitors meten hoe vaak en hoeveel iemand beweegt.
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
|
Minuten van matige tot krachtige lichamelijke activiteit - Na de interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
Activity monitors zijn Actigraph-versnellingsmeters die deelnemers 7 dagen aan een elastische riem om hun middel dragen.
Deze activiteitenmonitors meten hoe vaak en hoeveel iemand beweegt.
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cardiorespiratoire conditie; zuurstofverbruik tijdens inspanning - basislijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
Een graduele inspanningstest op een loopband.
De deelnemers lopen in een snel tempo op de loopband en de helling neemt elke 2 minuten toe totdat de deelnemer de loopband niet meer kan bijhouden.
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
|
cardiorespiratoire conditie; zuurstofverbruik tijdens inspanning - na interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
Een graduele inspanningstest op een loopband.
De deelnemers lopen in een snel tempo op de loopband en de helling neemt elke 2 minuten toe totdat de deelnemer de loopband niet meer kan bijhouden.
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
|
afstand gelopen - basislijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
De looptest van zes minuten wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen te meten.
De test bestaat uit 6 minuten lopen zonder te stoppen.
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
|
afstand gelopen - post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
De looptest van zes minuten wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen te meten.
De test bestaat uit 6 minuten lopen zonder te stoppen.
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
|
snelheid van informatieverwerking; cognitieve functie - basislijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
De symbol digit modalities test zal worden gebruikt om de informatieverwerkingssnelheid te meten.
De test omvat het matchen van getallen met symbolen.
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
|
snelheid van informatieverwerking; cognitieve functie - na interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
De symbol digit modalities test zal worden gebruikt om de informatieverwerkingssnelheid te meten.
De test omvat het matchen van getallen met symbolen.
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
|
volume van subcorticale grijze stof hersenstructuren - basislijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
Er wordt een MRI uitgevoerd om de hersenstructuur te meten.
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
|
volume van subcorticale grijze stof hersenstructuren - na interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
Er wordt een MRI uitgevoerd om de hersenstructuur te meten.
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
|
rusttoestand functionele hersenconnectiviteit - basislijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
Er wordt een MRI uitgevoerd om de hersenfunctie te meten.
|
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
|
|
rusttoestand functionele hersenconnectiviteit - na interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
Er wordt een MRI uitgevoerd om de hersenfunctie te meten.
|
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300005111
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .