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Untersuchung der neuronalen Auswirkungen einer Verhaltensintervention für körperliche Aktivität bei Multipler Sklerose (BIPAMS-Brain)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

BIPAMS-Brain: Untersuchung der neuronalen Auswirkungen einer Verhaltensintervention für körperliche Aktivität bei Multipler Sklerose

Multiple Sklerose [MS] ist eine weit verbreitete neurologische Erkrankung, die die Hauptursache für irreversible neurologische Behinderungen bei jungen Frauen und die zweithäufigste Ursache für Behinderungen bei jungen Männern in den Vereinigten Staaten ist. Diese Krankheit führt im Laufe der Zeit zu einem fortschreitenden Verlust der Gehfähigkeit und einer erheblichen Verschlechterung der Kognition, der Symptome und der Lebensqualität. Es gibt Hinweise darauf, dass körperliche Aktivität bei Personen mit MS vorteilhaft mit der aeroben Fitness sowie der Gehirnstruktur und -funktion verbunden ist. Dennoch ist diese Population auffallend sesshaft und körperlich inaktiv. Dies unterstreicht eine wichtige Gelegenheit, die aerobe Fitness und die Gesundheit des Gehirns zu verbessern, indem Verhaltensinterventionen entwickelt werden, die die körperliche Aktivität steigern. Zu diesem Zweck ist dieses Projekt eine randomisierte Kontrollstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Verhaltensintervention, die auf sozial-kognitiver Theorie basiert und über das Internet zur Steigerung der körperlichen Aktivität und sekundär zur Verbesserung der aeroben Fitness und der Gehirnstruktur bereitgestellt wird Funktion bei Personen mit MS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose
  • schubfrei in den letzten 30 Tagen
  • nicht aktiv zu sein definiert sich als keine regelmäßige Aktivität (kumuliert 30 Minuten pro Tag) an mehr als 2 Tagen der Woche in den vorangegangenen 6 Monaten
  • ohne Hilfe gehen
  • geringes Risiko für Kontraindikationen für MRT

Ausschlusskriterien:

  • mittleres oder hohes Risiko für anstrengende oder maximale körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention für körperliche Aktivität bei MS (BIPAMS)
Die aktuelle Verhaltensintervention besteht aus zwei Hauptkomponenten; eine Internet-Website und Einzel-Video-Chats mit einem Verhaltenscoach. Die Internet-Website umfasst Inhalte, die durch interaktive Videokurse bereitgestellt werden. Die interaktiven Videokurse basieren auf Elementen der sozialkognitiven Theorie. Jeder Kurs besteht aus einer Einführung, dem Hauptinhalt und einer Nachricht zum Mitnehmen. Die interaktiven Kurse beinhalten eingebettete, ergänzende Angebote wie Videos zu Inhalten und Arbeitsblätter zum Thema. Ein Schrittzähler wird zur Verfügung gestellt, um die Schritte zu verfolgen, und diese Schritte werden in die Website eingegeben, damit der Fortschritt überwacht werden kann. Die Chats unterstützen die Einhaltung der Intervention, die Diskussion von Website-Material, die unterstützende Rechenschaftspflicht und die Meldung unerwünschter Ereignisse/Verletzungen. Die Chats werden von Angesicht zu Angesicht über Skype geführt. Die Chats finden 7-mal in den ersten 2 Monaten, 4-mal in den zweiten 2 Monaten und zweimal in den letzten 2 Monaten der Intervention statt.
Verhalten: Verhaltensintervention für körperliche Aktivität bei MS (BIPAMS)
Eine Verhaltensintervention, die eine Internet-Website und Einzel-Video-Coaching umfasst, ruft dazu auf, die körperliche Aktivität von Menschen mit MS zu steigern.
Schein-Komparator: Wellness für MS (WellMS)
Bietet eine Internet-Website und Einzel-Video-Chats, in denen Materialien über die Folgen der Selbstbehandlung von Multipler Sklerose (MS) und Gesundheitsindikatoren durch andere Methoden als körperliche Aktivität diskutiert werden. Die Materialien sind Transformationen von Broschüren, die von der National MS Society bereitgestellt werden, einschließlich Gait or Walking Problems: The Basic Facts; MS und Ihre Emotionen; Schmerz: Die grundlegenden Fakten; Kognitive Probleme lösen; Zähmung von Stress bei MS; Denkanstoß: MS und Ernährung; und Vitamine, Mineralien und Kräuter: Eine Einführung. Die Bereitstellung der Internetmaterialien und Chat-Sitzungen erfolgt nach demselben Zeitplan und derselben Häufigkeit wie die Interventionsbedingung und ist mit einem vergleichbaren Zeitaufwand verbunden. Die Kontrollbedingung beinhaltet keine Verfolgung von Schritten und ein Schrittzähler wird nicht bereitgestellt.
Verhalten: Wellness für MS (WellMS)
Eine Verhaltensintervention, die eine Internet-Website und Einzel-Video-Coaching umfasst, ruft dazu auf, das Wohlbefinden von Menschen mit MS zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität – Baseline
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Aktivitätsmonitore sind Actigraph-Beschleunigungsmesser, die die Teilnehmer 7 Tage lang an einem elastischen Gürtel um die Taille tragen. Diese Aktivitätsmonitore messen, wie oft und wie viel sich eine Person bewegt.
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität – Nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Aktivitätsmonitore sind Actigraph-Beschleunigungsmesser, die die Teilnehmer 7 Tage lang an einem elastischen Gürtel um die Taille tragen. Diese Aktivitätsmonitore messen, wie oft und wie viel sich eine Person bewegt.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness; Sauerstoffverbrauch während des Trainings – Grundlinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Ein abgestufter Belastungstest auf einem Laufband. Die Teilnehmer gehen auf dem Laufband in einem schnellen Tempo und die Steigung wird alle 2 Minuten erhöht, bis der Teilnehmer nicht mehr in der Lage ist, mit dem Laufband Schritt zu halten.
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Herz-Lungen-Fitness; Sauerstoffverbrauch während des Trainings - nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Ein abgestufter Belastungstest auf einem Laufband. Die Teilnehmer gehen auf dem Laufband in einem schnellen Tempo und die Steigung wird alle 2 Minuten erhöht, bis der Teilnehmer nicht mehr in der Lage ist, mit dem Laufband Schritt zu halten.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
zurückgelegte Strecke - Grundlinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die Gehausdauer zu messen. Der Test besteht darin, 6 Minuten lang ohne Unterbrechung zu gehen.
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
zurückgelegte Distanz - nach der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die Gehausdauer zu messen. Der Test besteht darin, 6 Minuten lang ohne Unterbrechung zu gehen.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit; kognitive Funktion - Grundlinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Der Symbol-Digit-Modalities-Test wird verwendet, um die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu messen. Der Test beinhaltet das Abgleichen von Zahlen mit Symbolen.
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit; kognitive Funktion - Postintervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Der Symbol-Digit-Modalities-Test wird verwendet, um die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu messen. Der Test beinhaltet das Abgleichen von Zahlen mit Symbolen.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Volumen der Gehirnstrukturen der subkortikalen grauen Substanz - Grundlinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Ein MRT wird durchgeführt, um die Gehirnstruktur zu messen.
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Volumen der Gehirnstrukturen der subkortikalen grauen Substanz - nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Ein MRT wird durchgeführt, um die Gehirnstruktur zu messen.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Funktionelle Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand - Basislinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Ein MRT wird durchgeführt, um die Gehirnfunktion zu messen.
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Funktionelle Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand - nach der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Ein MRT wird durchgeführt, um die Gehirnfunktion zu messen.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300005111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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