Examinando os efeitos neurais de uma intervenção comportamental para atividade física na esclerose múltipla (BIPAMS-Brain)
2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham
BIPAMS-Brain: Examinando os Efeitos Neurais de uma Intervenção Comportamental para Atividade Física na Esclerose Múltipla
A esclerose múltipla [EM] é uma doença neurológica prevalente que é a principal causa de incapacidade neurológica irreversível entre mulheres jovens e a segunda principal causa de incapacidade entre homens jovens nos Estados Unidos.
Esta doença resulta na perda progressiva da mobilidade da marcha e piora substancial da cognição, sintomas e qualidade de vida ao longo do tempo.
Há evidências de que a atividade física está beneficamente associada à aptidão aeróbica e à estrutura e função cerebral em pessoas com EM.
No entanto, esta população é notavelmente sedentária e fisicamente inativa.
Isso destaca uma oportunidade vital para melhorar a aptidão aeróbica e a saúde do cérebro, desenvolvendo intervenções comportamentais que aumentam a atividade física.
Para esse fim, este projeto é um ensaio de controle randomizado de Fase II para examinar a eficácia de uma intervenção comportamental baseada na teoria sociocognitiva e fornecida pela Internet para aumentar a atividade física e, secundariamente, melhorar o condicionamento aeróbico e a estrutura cerebral e função em pessoas com EM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de esclerose múltipla
- sem recaída nos últimos 30 dias
- ser inativo definido como não praticar atividade regular (30 minutos acumulados por dia) em mais de 2 dias da semana durante os 6 meses anteriores
- deambular sem ajuda
- baixo risco de contra-indicações para ressonância magnética
Critério de exclusão:
- risco moderado ou alto para a realização de exercício extenuante ou máximo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Comportamental para Atividade Física na EM (BIPAMS)
A intervenção comportamental atual consiste em dois componentes principais; um site da Internet e chats de vídeo individuais com um treinador comportamental.
O site da Internet envolve conteúdo fornecido por meio de cursos de vídeo interativos.
Os cursos de vídeo interativos são baseados em elementos da teoria cognitiva social.
Cada curso consiste em uma introdução, o conteúdo principal e uma mensagem para levar para casa.
Os cursos interativos incluem opções complementares incorporadas, como vídeos sobre conteúdos e planilhas relacionadas ao tema.
Um pedômetro é fornecido para rastrear as etapas, e essas etapas serão inseridas no site para que o progresso possa ser monitorado.
Os bate-papos apoiam a adesão à intervenção, discussão do material do site, prestação de contas de apoio e relato de eventos adversos/lesões.
Os bate-papos são realizados face a face através do Skype.
Os bate-papos ocorrem 7 vezes durante os primeiros 2 meses, 4 vezes durante os segundos 2 meses e duas vezes durante os 2 meses finais da intervenção.
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Uma intervenção comportamental que envolve um site da Internet e treinamento individual em vídeo exige o aumento da atividade física em pessoas com EM.
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Comparador Falso: Bem-estar para EM (WellMS)
Fornece um site na Internet e bate-papos por vídeo individuais que discutem materiais sobre as consequências da autogestão da esclerose múltipla (EM) e indicadores de saúde por meio de outros métodos além da atividade física.
Os materiais são transformações de brochuras fornecidas pela National MS Society, incluindo Gait ou Walking Problems: The Basic Facts; MS e suas emoções; Dor: Os fatos básicos; Resolução de Problemas Cognitivos; Domando o Estresse na EM; Alimento para o Pensamento: MS e Nutrição; e vitaminas, minerais e ervas: uma introdução.
A entrega dos materiais de Internet e das sessões de chat ocorrerá no mesmo horário e frequência da condição de intervenção, e terá um compromisso de tempo comparável.
A condição de controle não envolverá etapas de rastreamento e um pedômetro não será fornecido.
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Uma intervenção comportamental que envolve um site da Internet e um treinamento individual em vídeo para aumentar o bem-estar em pessoas com EM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Minutos de atividade física moderada a vigorosa - Linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
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Os monitores de atividade são acelerômetros Actigraph que os participantes usarão em um cinto elástico em volta da cintura por 7 dias.
Esses monitores de atividade medem com que frequência e quanto um indivíduo se move.
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A avaliação será realizada antes da intervenção
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Minutos de atividade física moderada a vigorosa - Pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
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Os monitores de atividade são acelerômetros Actigraph que os participantes usarão em um cinto elástico em volta da cintura por 7 dias.
Esses monitores de atividade medem com que frequência e quanto um indivíduo se move.
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A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aptidão cardiorespiratória; consumo de oxigênio durante o exercício - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
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Um teste de exercício graduado em uma esteira.
Os participantes caminharão em um ritmo rápido na esteira e a inclinação aumentará a cada 2 minutos até que o participante não consiga mais acompanhar o ritmo da esteira.
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A avaliação será realizada antes da intervenção
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aptidão cardiorespiratória; consumo de oxigênio durante o exercício - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
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Um teste de exercício graduado em uma esteira.
Os participantes caminharão em um ritmo rápido na esteira e a inclinação aumentará a cada 2 minutos até que o participante não consiga mais acompanhar o ritmo da esteira.
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A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
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distância percorrida - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
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O teste de caminhada de seis minutos será usado para medir a resistência da caminhada.
O teste envolve caminhar por 6 minutos sem parar.
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A avaliação será realizada antes da intervenção
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distância percorrida - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
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O teste de caminhada de seis minutos será usado para medir a resistência da caminhada.
O teste envolve caminhar por 6 minutos sem parar.
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A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
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velocidade de processamento de informações; função cognitiva - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
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O teste de modalidades de dígitos de símbolo será usado para medir a velocidade de processamento da informação.
O teste envolve combinar números com símbolos.
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A avaliação será realizada antes da intervenção
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velocidade de processamento de informações; função cognitiva - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
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O teste de modalidades de dígitos de símbolo será usado para medir a velocidade de processamento da informação.
O teste envolve combinar números com símbolos.
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A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
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volume de estruturas cerebrais de substância cinzenta subcortical - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
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Uma ressonância magnética será realizada para medir a estrutura do cérebro.
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A avaliação será realizada antes da intervenção
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volume de estruturas cerebrais de substância cinzenta subcortical - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
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Uma ressonância magnética será realizada para medir a estrutura do cérebro.
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A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
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conectividade cerebral funcional em estado de repouso - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
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Uma ressonância magnética será realizada para medir a função cerebral.
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A avaliação será realizada antes da intervenção
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conectividade cerebral funcional em estado de repouso - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
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Uma ressonância magnética será realizada para medir a função cerebral.
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A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300005111
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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