Изучение нервных эффектов поведенческого вмешательства для физической активности при рассеянном склерозе (BIPAMS-Brain)
2 февраля 2022 г. обновлено: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham
BIPAMS-Brain: изучение нейронных эффектов поведенческого вмешательства для физической активности при рассеянном склерозе
Рассеянный склероз [РС] — распространенное неврологическое заболевание, которое является ведущей причиной необратимой неврологической инвалидности среди молодых женщин и второй ведущей причиной инвалидности среди молодых мужчин в Соединенных Штатах.
Это заболевание приводит к прогрессирующей потере подвижности при ходьбе и значительному ухудшению когнитивных функций, симптомов и качества жизни с течением времени.
Имеются данные о том, что физическая активность благотворно связана с аэробной выносливостью, структурой и функцией мозга у людей с РС.
Тем не менее, эта популяция поразительно малоподвижна и физически неактивна.
Это подчеркивает жизненно важную возможность улучшить аэробную форму и здоровье мозга путем разработки поведенческих вмешательств, повышающих физическую активность.
С этой целью этот проект представляет собой рандомизированное контрольное испытание фазы II для изучения эффективности поведенческого вмешательства, основанного на социально-когнитивной теории и проводимого через Интернет для повышения физической активности и, во-вторых, улучшения аэробной подготовленности и структуры мозга и функции у лиц с РС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика рассеянного склероза
- без рецидивов в течение последних 30 дней
- неактивность определяется как отсутствие регулярной деятельности (накоплено 30 минут в день) более 2 дней в неделю в течение предыдущих 6 месяцев.
- передвигаться без посторонней помощи
- низкий риск противопоказаний к МРТ
Критерий исключения:
- умеренный или высокий риск выполнения напряженных или максимальных упражнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство для физической активности при РС (BIPAMS)
Текущее поведенческое вмешательство состоит из двух основных компонентов; Интернет-сайт и видеочаты один на один с тренером по поведению.
Веб-сайт в Интернете включает контент, доставляемый посредством интерактивных видеокурсов.
Интерактивные видеокурсы основаны на элементах социальной когнитивной теории.
Каждый курс состоит из введения, основного содержания и домашнего сообщения.
Интерактивные курсы включают встроенные дополнительные параметры, такие как видео по содержанию и рабочие листы, связанные с темой.
Шагомер предназначен для отслеживания шагов, и эти шаги будут введены на веб-сайт, чтобы можно было отслеживать прогресс.
Чаты поддерживают приверженность вмешательству, обсуждение материалов веб-сайта, поддерживающую подотчетность и сообщения о неблагоприятных событиях/травмах.
Разговоры ведутся с глазу на глаз по скайпу.
Чаты происходят 7 раз в течение первых 2 месяцев, 4 раза в течение вторых 2 месяцев и дважды в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Поведенческое вмешательство, которое включает веб-сайт в Интернете и индивидуальные видеокоучинги, призывает к увеличению физической активности у людей с РС.
|
|
Фальшивый компаратор: Оздоровление при рассеянном склерозе (WellMS)
Предоставляет веб-сайт в Интернете и видеочаты один на один, в которых обсуждаются материалы о самоконтроле последствий рассеянного склероза (РС) и показатели здоровья с помощью методов, отличных от физической активности.
Материалы представляют собой переработанные брошюры, предоставленные Национальным обществом РС, в том числе «Проблемы с походкой или ходьбой: основные факты»; MS и ваши эмоции; Боль: основные факты; Решение когнитивных задач; Укрощение стресса при РС; Пища для размышлений: MS и питание; и витамины, минералы и травы: введение.
Доставка интернет-материалов и сеансы чата будут происходить по тому же графику и с той же частотой, что и условия вмешательства, и будут иметь сопоставимые временные затраты.
Условие контроля не будет включать в себя отслеживание шагов и не будет предоставляться шагомер.
|
Поведенческое вмешательство, включающее веб-сайт в Интернете и индивидуальные видеокоучинги, призвано улучшить самочувствие людей с рассеянным склерозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минуты физической активности от умеренной до высокой — исходный уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Мониторы активности представляют собой акселерометры Actigraph, которые участники будут носить на эластичном поясе вокруг талии в течение 7 дней.
Эти мониторы активности измеряют, как часто и сколько человек двигается.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Минуты физической активности от умеренной до высокой — после вмешательства
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Мониторы активности представляют собой акселерометры Actigraph, которые участники будут носить на эластичном поясе вокруг талии в течение 7 дней.
Эти мониторы активности измеряют, как часто и сколько человек двигается.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кардиореспираторный фитнес; потребление кислорода во время тренировки - исходный уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Градуированный тест на беговой дорожке.
Участники будут ходить по беговой дорожке в быстром темпе, и наклон будет увеличиваться каждые 2 минуты, пока участник больше не сможет идти в ногу с беговой дорожкой.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
кардиореспираторный фитнес; потребление кислорода во время тренировки - после вмешательства
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Градуированный тест на беговой дорожке.
Участники будут ходить по беговой дорожке в быстром темпе, и наклон будет увеличиваться каждые 2 минуты, пока участник больше не сможет идти в ногу с беговой дорожкой.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
пройденное расстояние - исходный уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Тест шестиминутной ходьбы будет использоваться для измерения выносливости при ходьбе.
Тест включает ходьбу в течение 6 минут без остановки.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
пройденное расстояние - после вмешательства
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Тест шестиминутной ходьбы будет использоваться для измерения выносливости при ходьбе.
Тест включает ходьбу в течение 6 минут без остановки.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
скорость обработки информации; когнитивная функция - исходный уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
Для измерения скорости обработки информации будет использоваться тест модальностей символов и цифр.
Тест включает в себя сопоставление чисел с символами.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
скорость обработки информации; когнитивная функция - после вмешательства
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Для измерения скорости обработки информации будет использоваться тест модальностей символов и цифр.
Тест включает в себя сопоставление чисел с символами.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
объем подкорковых структур серого вещества головного мозга - исходный уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
МРТ будет проводиться для измерения структуры головного мозга.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
объем подкорковых структур серого вещества головного мозга - после вмешательства
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
МРТ будет проводиться для измерения структуры головного мозга.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
|
Функциональная связь мозга в состоянии покоя - исходный уровень
Временное ограничение: Оценка будет проводиться до вмешательства
|
МРТ будет проводиться для измерения функции мозга.
|
Оценка будет проводиться до вмешательства
|
|
Функциональная связь мозга в состоянии покоя - после вмешательства
Временное ограничение: Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
МРТ будет проводиться для измерения функции мозга.
|
Оценка будет проводиться сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300005111
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .