- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04496804
Undersøke de nevrale effektene av en atferdsintervensjon for fysisk aktivitet ved multippel sklerose (BIPAMS-Brain)
2. februar 2022 oppdatert av: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham
BIPAMS-hjerne: Undersøkelse av de nevrale effektene av en atferdsintervensjon for fysisk aktivitet ved multippel sklerose
Multippel sklerose [MS] er en utbredt nevrologisk sykdom som er den ledende årsaken til irreversibel nevrologisk funksjonshemming blant unge kvinner og den nest største årsaken til funksjonshemming blant unge menn i USA.
Denne sykdommen resulterer i progressivt tap av gangmobilitet og betydelig forverring av kognisjon, symptomer og livskvalitet over tid.
Det er bevis på at fysisk aktivitet er fordelaktig assosiert med aerob kondisjon og hjernestruktur og funksjon hos personer med MS.
Ikke desto mindre er denne befolkningen påfallende stillesittende og fysisk inaktiv.
Dette fremhever en viktig mulighet til å forbedre aerob kondisjon og hjernehelse ved å utvikle atferdsintervensjoner som øker fysisk aktivitet.
For dette formål er dette prosjektet en fase II randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av en atferdsintervensjon som er basert på sosial-kognitiv teori og levert via Internett for å øke fysisk aktivitet og sekundært forbedre aerob kondisjon og hjernestruktur og funksjon hos personer med MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose multippel sklerose
- tilbakefallsfrie de siste 30 dagene
- å være ikke-aktiv definert som å ikke delta i regelmessig aktivitet (30 minutter akkumulert per dag) på mer enn 2 dager i uken i løpet av de siste 6 månedene
- ambulere uten hjelp
- lav risiko for kontraindikasjoner for MR
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller høy risiko for å utføre anstrengende eller maksimal trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsintervensjon for fysisk aktivitet ved MS (BIPAMS)
Den nåværende atferdsintervensjonen består av to primære komponenter; en internettside og en-til-en videochatter med en atferdscoach.
Nettsiden omfatter innhold levert gjennom interaktive videokurs.
De interaktive videokursene er basert på elementer fra sosial kognitiv teori.
Hvert kurs består av en introduksjon, det primære innholdet og en melding med hjem.
De interaktive kursene inkluderer innebygde, supplerende alternativer som videoer om innhold og arbeidsark relatert til emnet.
En skritteller er tilgjengelig for sporing av trinn, og disse trinnene vil bli lagt inn på nettstedet slik at fremdriften kan overvåkes.
Chattene støtter overholdelse av intervensjonen, diskusjon av nettstedsmateriale, støttende ansvarlighet og rapportering av uønskede hendelser/skader.
Chattene gjennomføres ansikt til ansikt gjennom Skype.
Chattene skjer 7 ganger i løpet av de første 2 månedene, 4 ganger i løpet av de andre 2 månedene og to ganger i løpet av de siste 2 månedene av intervensjonen.
|
En atferdsintervensjon som involverer et nettsted på Internett og en-til-en videocoaching krever økt fysisk aktivitet hos personer med MS.
|
|
Sham-komparator: Velvære for MS (WellMS)
Gir et nettsted på Internett og en-til-en videochatter som diskuterer materiell om selvstyrende multippel sklerose (MS) konsekvenser og helseindikatorer gjennom andre metoder enn fysisk aktivitet.
Materialene er transformasjoner av brosjyrer levert av National MS Society, inkludert gang- eller gangproblemer: Grunnleggende fakta; MS og dine følelser; Smerte: De grunnleggende fakta; Løse kognitive problemer; temme stress i MS; Mat til ettertanke: MS og ernæring; og vitaminer, mineraler og urter: en introduksjon.
Levering av Internett-materiell og chat-økter vil skje på samme tidsplan og frekvens som intervensjonsbetingelsen, og vil ha en sammenlignbar tidsforpliktelse.
Kontrollbetingelsen vil ikke involvere sporingstrinn og en skritteller er ikke levert.
|
En atferdsintervensjon som involverer et nettsted på Internett og en-til-en videocoaching krever økt velvære hos personer med MS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet - Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager.
Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet - Etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager.
Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiorespiratorisk kondisjon; oksygenforbruk under trening - baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
En gradert treningstest på tredemølle.
Deltakerne vil gå i raskt tempo på tredemøllen og stigningen vil øke hvert 2. minutt til deltakeren ikke lenger klarer å holde tritt med tredemøllen.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
kardiorespiratorisk kondisjon; oksygenforbruk under trening - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
En gradert treningstest på tredemølle.
Deltakerne vil gå i raskt tempo på tredemøllen og stigningen vil øke hvert 2. minutt til deltakeren ikke lenger klarer å holde tritt med tredemøllen.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
gått distanse - grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Den seks minutter lange gåtesten skal brukes til å måle gangutholdenhet.
Testen går ut på å gå i 6 minutter uten å stoppe.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
gått avstand - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Den seks minutter lange gåtesten skal brukes til å måle gangutholdenhet.
Testen går ut på å gå i 6 minutter uten å stoppe.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
informasjonsbehandlingshastighet; kognitiv funksjon - baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Symbolsiffermodalitetstesten vil bli brukt til å måle informasjonsbehandlingshastighet.
Testen innebærer å matche tall med symboler.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
informasjonsbehandlingshastighet; kognitiv funksjon - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Symbolsiffermodalitetstesten vil bli brukt til å måle informasjonsbehandlingshastighet.
Testen innebærer å matche tall med symboler.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
volum av subkortikale grå substans hjernestrukturer - baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
En MR vil bli utført for å måle hjernestrukturen.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
volum av subkortikale grå substans hjernestrukturer - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
En MR vil bli utført for å måle hjernestrukturen.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
hviletilstand funksjonell hjernetilkobling - baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
En MR vil bli utført for å måle hjernens funksjon.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
hviletilstand funksjonell hjernetilkobling - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
En MR vil bli utført for å måle hjernens funksjon.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300005111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .