Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøke de nevrale effektene av en atferdsintervensjon for fysisk aktivitet ved multippel sklerose (BIPAMS-Brain)

2. februar 2022 oppdatert av: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

BIPAMS-hjerne: Undersøkelse av de nevrale effektene av en atferdsintervensjon for fysisk aktivitet ved multippel sklerose

Multippel sklerose [MS] er en utbredt nevrologisk sykdom som er den ledende årsaken til irreversibel nevrologisk funksjonshemming blant unge kvinner og den nest største årsaken til funksjonshemming blant unge menn i USA. Denne sykdommen resulterer i progressivt tap av gangmobilitet og betydelig forverring av kognisjon, symptomer og livskvalitet over tid. Det er bevis på at fysisk aktivitet er fordelaktig assosiert med aerob kondisjon og hjernestruktur og funksjon hos personer med MS. Ikke desto mindre er denne befolkningen påfallende stillesittende og fysisk inaktiv. Dette fremhever en viktig mulighet til å forbedre aerob kondisjon og hjernehelse ved å utvikle atferdsintervensjoner som øker fysisk aktivitet. For dette formål er dette prosjektet en fase II randomisert kontrollforsøk for å undersøke effekten av en atferdsintervensjon som er basert på sosial-kognitiv teori og levert via Internett for å øke fysisk aktivitet og sekundært forbedre aerob kondisjon og hjernestruktur og funksjon hos personer med MS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose multippel sklerose
  • tilbakefallsfrie de siste 30 dagene
  • å være ikke-aktiv definert som å ikke delta i regelmessig aktivitet (30 minutter akkumulert per dag) på mer enn 2 dager i uken i løpet av de siste 6 månedene
  • ambulere uten hjelp
  • lav risiko for kontraindikasjoner for MR

Ekskluderingskriterier:

  • moderat eller høy risiko for å utføre anstrengende eller maksimal trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsintervensjon for fysisk aktivitet ved MS (BIPAMS)
Den nåværende atferdsintervensjonen består av to primære komponenter; en internettside og en-til-en videochatter med en atferdscoach. Nettsiden omfatter innhold levert gjennom interaktive videokurs. De interaktive videokursene er basert på elementer fra sosial kognitiv teori. Hvert kurs består av en introduksjon, det primære innholdet og en melding med hjem. De interaktive kursene inkluderer innebygde, supplerende alternativer som videoer om innhold og arbeidsark relatert til emnet. En skritteller er tilgjengelig for sporing av trinn, og disse trinnene vil bli lagt inn på nettstedet slik at fremdriften kan overvåkes. Chattene støtter overholdelse av intervensjonen, diskusjon av nettstedsmateriale, støttende ansvarlighet og rapportering av uønskede hendelser/skader. Chattene gjennomføres ansikt til ansikt gjennom Skype. Chattene skjer 7 ganger i løpet av de første 2 månedene, 4 ganger i løpet av de andre 2 månedene og to ganger i løpet av de siste 2 månedene av intervensjonen.
En atferdsintervensjon som involverer et nettsted på Internett og en-til-en videocoaching krever økt fysisk aktivitet hos personer med MS.
Sham-komparator: Velvære for MS (WellMS)
Gir et nettsted på Internett og en-til-en videochatter som diskuterer materiell om selvstyrende multippel sklerose (MS) konsekvenser og helseindikatorer gjennom andre metoder enn fysisk aktivitet. Materialene er transformasjoner av brosjyrer levert av National MS Society, inkludert gang- eller gangproblemer: Grunnleggende fakta; MS og dine følelser; Smerte: De grunnleggende fakta; Løse kognitive problemer; temme stress i MS; Mat til ettertanke: MS og ernæring; og vitaminer, mineraler og urter: en introduksjon. Levering av Internett-materiell og chat-økter vil skje på samme tidsplan og frekvens som intervensjonsbetingelsen, og vil ha en sammenlignbar tidsforpliktelse. Kontrollbetingelsen vil ikke involvere sporingstrinn og en skritteller er ikke levert.
En atferdsintervensjon som involverer et nettsted på Internett og en-til-en videocoaching krever økt velvære hos personer med MS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet - Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager. Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet - Etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager. Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kardiorespiratorisk kondisjon; oksygenforbruk under trening - baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
En gradert treningstest på tredemølle. Deltakerne vil gå i raskt tempo på tredemøllen og stigningen vil øke hvert 2. minutt til deltakeren ikke lenger klarer å holde tritt med tredemøllen.
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
kardiorespiratorisk kondisjon; oksygenforbruk under trening - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
En gradert treningstest på tredemølle. Deltakerne vil gå i raskt tempo på tredemøllen og stigningen vil øke hvert 2. minutt til deltakeren ikke lenger klarer å holde tritt med tredemøllen.
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
gått distanse - grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
Den seks minutter lange gåtesten skal brukes til å måle gangutholdenhet. Testen går ut på å gå i 6 minutter uten å stoppe.
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
gått avstand - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Den seks minutter lange gåtesten skal brukes til å måle gangutholdenhet. Testen går ut på å gå i 6 minutter uten å stoppe.
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
informasjonsbehandlingshastighet; kognitiv funksjon - baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
Symbolsiffermodalitetstesten vil bli brukt til å måle informasjonsbehandlingshastighet. Testen innebærer å matche tall med symboler.
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
informasjonsbehandlingshastighet; kognitiv funksjon - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
Symbolsiffermodalitetstesten vil bli brukt til å måle informasjonsbehandlingshastighet. Testen innebærer å matche tall med symboler.
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
volum av subkortikale grå substans hjernestrukturer - baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
En MR vil bli utført for å måle hjernestrukturen.
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
volum av subkortikale grå substans hjernestrukturer - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
En MR vil bli utført for å måle hjernestrukturen.
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
hviletilstand funksjonell hjernetilkobling - baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
En MR vil bli utført for å måle hjernens funksjon.
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
hviletilstand funksjonell hjernetilkobling - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
En MR vil bli utført for å måle hjernens funksjon.
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere