Zkoumání nervových účinků behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu u roztroušené sklerózy (BIPAMS-Brain)
2. února 2022 aktualizováno: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham
BIPAMS-Brain: Zkoumání nervových účinků behaviorální intervence na fyzickou aktivitu u roztroušené sklerózy
Roztroušená skleróza [RS] je rozšířené neurologické onemocnění, které je hlavní příčinou nevratného neurologického postižení u mladých žen a druhou nejčastější příčinou invalidity u mladých mužů ve Spojených státech.
Toto onemocnění má za následek progresivní ztrátu pohyblivosti při chůzi a podstatné zhoršení kognice, symptomů a kvality života v průběhu času.
Existují důkazy, že fyzická aktivita je prospěšně spojena s aerobní zdatností a mozkovou strukturou a funkcí u osob s RS.
Přesto je tato populace nápadně sedavá a fyzicky neaktivní.
To zdůrazňuje zásadní příležitost ke zlepšení aerobní zdatnosti a zdraví mozku vývojem behaviorálních intervencí, které zvyšují fyzickou aktivitu.
Za tímto účelem je tento projekt fází II randomizované kontrolní studie pro zkoumání účinnosti behaviorální intervence, která je založena na sociálně-kognitivní teorii a poskytovaná prostřednictvím internetu pro zvýšení fyzické aktivity a sekundárně zlepšení aerobní zdatnosti a struktury mozku a funkce u osob s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika roztroušené sklerózy
- bez relapsu v posledních 30 dnech
- neaktivní definováno jako nevykonávání pravidelné činnosti (30 minut za den) více než 2 dny v týdnu během předchozích 6 měsíců
- chodit bez pomoci
- nízké riziko kontraindikací pro MRI
Kritéria vyloučení:
- střední nebo vysoké riziko při namáhavém nebo maximálním cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu u RS (BIPAMS)
Současná behaviorální intervence se skládá ze dvou primárních složek; internetové stránky a individuální videochaty s behaviorálním koučem.
Internetové stránky zahrnují obsah poskytovaný prostřednictvím interaktivních videokurzů.
Interaktivní videokurzy jsou založeny na prvcích sociální kognitivní teorie.
Každý kurz se skládá z úvodu, primárního obsahu a sdělení, které si odnesete domů.
Interaktivní kurzy zahrnují vložené doplňkové možnosti, jako jsou videa s obsahem a pracovní listy související s tématem.
Krokoměr je k dispozici pro sledování kroků a tyto kroky budou vloženy na webovou stránku, aby bylo možné sledovat pokrok.
Chaty podporují dodržování intervence, diskuzi o materiálu webových stránek, podpůrnou odpovědnost a hlášení nežádoucích událostí/zranění.
Chaty probíhají tváří v tvář přes Skype.
K chatům dochází 7krát během prvních 2 měsíců, 4krát během druhých 2 měsíců a dvakrát během posledních 2 měsíců intervence.
|
Behaviorální intervence, která zahrnuje internetové stránky a individuální videokoučování, vyzývá ke zvýšení fyzické aktivity u lidí s RS.
|
|
Falešný srovnávač: Wellness pro MS (WellMS)
Poskytuje internetové stránky a individuální videochaty, které diskutují o materiálech o důsledcích samostatné léčby roztroušené sklerózy (RS) a zdravotních ukazatelích prostřednictvím jiných metod než fyzické aktivity.
Materiály jsou transformacemi brožur poskytnutých National MS Society, včetně Gait or Walking Problems: The Basic Facts; MS a vaše emoce; Bolest: Základní fakta; Řešení kognitivních problémů; Zkrocení stresu u RS; Jídlo k zamyšlení: MS a výživa; a vitamíny, minerály a byliny: úvod.
Doručování internetových materiálů a chat se uskuteční ve stejném časovém plánu a frekvenci jako podmínka zásahu a bude mít srovnatelný časový závazek.
Kontrolní podmínka nebude zahrnovat sledování kroků a krokoměr.
|
Behaviorální intervence, která zahrnuje internetovou webovou stránku a individuální videokoučování, vyžaduje zvýšení pohody u lidí s RS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Monitory aktivity jsou akcelerometry Actigraph, které budou účastníci nosit na elastickém pásu kolem pasu po dobu 7 dní.
Tyto monitory aktivity měří, jak často a jak moc se jednotlivec pohybuje.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity - Po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Monitory aktivity jsou akcelerometry Actigraph, které budou účastníci nosit na elastickém pásu kolem pasu po dobu 7 dní.
Tyto monitory aktivity měří, jak často a jak moc se jednotlivec pohybuje.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiorespirační zdatnost; spotřeba kyslíku během cvičení – základní
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Známkovaný zátěžový test na běžícím pásu.
Účastníci budou chodit rychlým tempem na běžeckém pásu a sklon se bude zvyšovat každé 2 minuty, dokud účastník již nebude schopen udržet tempo s běžeckým pásem.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
kardiorespirační zdatnost; spotřeba kyslíku během cvičení - po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Známkovaný zátěžový test na běžícím pásu.
Účastníci budou chodit rychlým tempem na běžeckém pásu a sklon se bude zvyšovat každé 2 minuty, dokud účastník již nebude schopen udržet tempo s běžeckým pásem.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
ušlá vzdálenost - základní čára
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
Šestiminutový test chůze bude sloužit k měření vytrvalosti chůze.
Test zahrnuje chůzi po dobu 6 minut bez zastavení.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
ušlá vzdálenost - pozásah
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Šestiminutový test chůze bude sloužit k měření vytrvalosti chůze.
Test zahrnuje chůzi po dobu 6 minut bez zastavení.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
rychlost zpracování informací; kognitivní funkce – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
K měření rychlosti zpracování informací bude použit test modalit symbolových číslic.
Test zahrnuje shodu čísel se symboly.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
rychlost zpracování informací; kognitivní funkce - postintervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
K měření rychlosti zpracování informací bude použit test modalit symbolových číslic.
Test zahrnuje shodu čísel se symboly.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
objem subkortikálních struktur šedé hmoty mozku - základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
K měření struktury mozku bude provedeno MRI.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
objem subkortikálních struktur šedé hmoty mozku - po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
K měření struktury mozku bude provedeno MRI.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
|
klidový stav funkční mozková konektivita - základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
|
K měření funkce mozku bude provedeno MRI.
|
Před zásahem bude provedeno posouzení
|
|
klidový stav funkční mozková konektivita - po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
K měření funkce mozku bude provedeno MRI.
|
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300005111
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .