Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Neuralnych Efektów Behawioralnej Interwencji dla Aktywności Fizycznej w stwardnieniu rozsianym (BIPAMS-Brain)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

BIPAMS-mózg: badanie efektów neuronalnych interwencji behawioralnej dla aktywności fizycznej w stwardnieniu rozsianym

Stwardnienie rozsiane [SM] jest powszechnie występującą chorobą neurologiczną, która jest główną przyczyną nieodwracalnej niepełnosprawności neurologicznej wśród młodych kobiet i drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności wśród młodych mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Choroba ta prowadzi do postępującej utraty zdolności poruszania się i znacznego pogorszenia funkcji poznawczych, objawów i jakości życia w miarę upływu czasu. Istnieją dowody na to, że aktywność fizyczna jest korzystnie związana z wydolnością tlenową oraz strukturą i funkcją mózgu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Niemniej jednak populacja ta jest uderzająco siedząca i nieaktywna fizycznie. Wskazuje to na istotną możliwość poprawy wydolności tlenowej i zdrowia mózgu poprzez opracowanie interwencji behawioralnych, które zwiększają aktywność fizyczną. W tym celu niniejszy projekt jest randomizowanym badaniem kontrolnym fazy II mającym na celu zbadanie skuteczności interwencji behawioralnej opartej na teorii społeczno-poznawczej i dostarczanej przez Internet w celu zwiększenia aktywności fizycznej i, wtórnie, poprawy wydolności tlenowej i struktury mózgu oraz funkcjonować u osób z SM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • bez nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
  • bycie nieaktywnym definiowanym jako brak regularnej aktywności (łącznie 30 minut dziennie) przez więcej niż 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poruszać się bez pomocy
  • niskie ryzyko przeciwwskazań do MRI

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowane lub wysokie ryzyko dla wykonywania forsownych lub maksymalnych ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna dotycząca aktywności fizycznej w SM (BIPAMS)
Obecna interwencja behawioralna składa się z dwóch głównych elementów; strona internetowa oraz wideoczaty jeden na jeden z trenerem behawioralnym. Witryna internetowa zawiera treści dostarczane za pośrednictwem interaktywnych kursów wideo. Interaktywne kursy wideo oparte są na elementach społecznej teorii poznawczej. Każdy kurs składa się ze wstępu, podstawowej treści i wiadomości do domu. Interaktywne kursy obejmują wbudowane, dodatkowe opcje, takie jak filmy wideo na temat treści i arkuszy roboczych związanych z tematem. Krokomierz służy do śledzenia kroków, a te kroki zostaną wprowadzone na stronę internetową, aby można było monitorować postęp. Czaty wspierają przestrzeganie interwencji, omawianie materiałów ze strony internetowej, wspierającą odpowiedzialność i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych/urazów. Czaty są prowadzone twarzą w twarz przez Skype. Czaty odbywają się 7 razy w ciągu pierwszych 2 miesięcy, 4 razy w ciągu drugich 2 miesięcy i dwukrotnie w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Behawioralne: Interwencja behawioralna dotycząca aktywności fizycznej w SM (BIPAMS)
Interwencja behawioralna, która obejmuje stronę internetową i wideo coaching jeden na jednego, wzywa do zwiększenia aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Pozorny komparator: Odnowy biologicznej dla stwardnienia rozsianego (WellMS)
Zapewnia stronę internetową i czaty wideo jeden na jednego, które omawiają materiały na temat samodzielnego leczenia konsekwencji stwardnienia rozsianego (SM) i wskaźników zdrowotnych za pomocą metod innych niż aktywność fizyczna. Materiały są przekształceniami broszur dostarczonych przez Krajowe Towarzystwo SM, w tym Problemy z chodem lub chodzeniem: podstawowe fakty; Stwardnienie rozsiane i Twoje emocje; Ból: podstawowe fakty; Rozwiązywanie problemów poznawczych; Oswajanie stresu w SM; Pokarm do przemyśleń: stwardnienie rozsiane i odżywianie; oraz Witaminy, minerały i zioła: wprowadzenie. Dostarczanie materiałów internetowych i czatów będzie odbywać się w tym samym harmonogramie iz taką samą częstotliwością jak warunek interwencji i będzie wymagało porównywalnego zaangażowania czasowego. Warunek kontroli nie będzie obejmował śledzenia kroków i nie będzie zapewniony krokomierz.
Behawioralne: Odnowy biologicznej dla stwardnienia rozsianego (WellMS)
Interwencja behawioralna, która obejmuje stronę internetową i wideo coaching jeden na jednego, wzywa do poprawy dobrego samopoczucia osób ze stwardnieniem rozsianym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej — linia bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni. Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej — po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni. Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa; zużycie tlenu podczas ćwiczeń - wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Stopniowany test wysiłkowy na bieżni. Uczestnicy będą chodzić po bieżni w szybkim tempie, a nachylenie będzie się zwiększać co 2 minuty, aż uczestnik nie będzie już w stanie dotrzymać kroku bieżni.
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Sprawność krążeniowo-oddechowa; zużycie tlenu podczas ćwiczeń – po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
Stopniowany test wysiłkowy na bieżni. Uczestnicy będą chodzić po bieżni w szybkim tempie, a nachylenie będzie się zwiększać co 2 minuty, aż uczestnik nie będzie już w stanie dotrzymać kroku bieżni.
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
przebyta odległość - linia bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Sześciominutowy test marszu zostanie wykorzystany do pomiaru wytrzymałości chodu. Test polega na chodzeniu przez 6 minut bez zatrzymywania się.
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
przebyta odległość – po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
Sześciominutowy test marszu zostanie wykorzystany do pomiaru wytrzymałości chodu. Test polega na chodzeniu przez 6 minut bez zatrzymywania się.
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
szybkość przetwarzania informacji; funkcja poznawcza - wyjściowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Do pomiaru szybkości przetwarzania informacji zostanie wykorzystany test modalności cyfr symboli. Test polega na dopasowaniu liczb do symboli.
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
szybkość przetwarzania informacji; funkcja poznawcza - interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
Do pomiaru szybkości przetwarzania informacji zostanie wykorzystany test modalności cyfr symboli. Test polega na dopasowaniu liczb do symboli.
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
objętość struktur podkorowych istoty szarej mózgu - linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Przeprowadzony zostanie rezonans magnetyczny w celu zmierzenia struktury mózgu.
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
objętość podkorowych struktur istoty szarej mózgu - po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
Przeprowadzony zostanie rezonans magnetyczny w celu zmierzenia struktury mózgu.
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
funkcjonalna łączność mózgu w stanie spoczynku — linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Przeprowadzony zostanie rezonans magnetyczny w celu zmierzenia funkcji mózgu.
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
funkcjonalna łączność mózgu w stanie spoczynku - po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
Przeprowadzony zostanie rezonans magnetyczny w celu zmierzenia funkcji mózgu.
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300005111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj